- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02144506
Programa Domiciliar "T&E" para Prevenção de Quedas e QV em Idosos: um Estudo Piloto de Controle Randomizado ("T&E"elderly)
Testes e Exercícios Programa Domiciliar "T&E" para Prevenção de Quedas e Qualidade de Vida em Idosos: um Estudo Piloto de Controle Randomizado
O objetivo do estudo-piloto é avaliar a viabilidade de um futuro ECR, quanto ao recrutamento de participantes elegíveis, taxa de adesão, registro de dados e custo. Neste estudo piloto de viabilidade, 18 pacientes com pelo menos 65 anos serão alocados aleatoriamente para uma das duas intervenções. O grupo de controle recebe um conhecido programa de exercícios domiciliares (OTAGO) com o objetivo de prevenir quedas, onde os exercícios são prescritos por um fisioterapeuta. Os exercícios serão apresentados em apostila e em fichas impressas. O grupo Intervenção consiste em um programa de exercícios, o programa "T&E", onde o idoso pode escolher os exercícios de acordo com suas habilidades. Os exercícios do programa "T&E" serão apresentados em um manual impresso e mostrados em vídeos em um tablet eletrônico. Ambos os grupos de intervenção recebem 6 horas de instrução e sessões de controle/supervisão por fisioterapeutas. Além disso, os participantes se exercitarão sozinhos.
As intervenções serão realizadas ao longo de 24 semanas.
Neste estudo piloto, a hipótese é que a taxa de adesão seja de pelo menos 65%. Outros critérios de viabilidade serão custos, questões de registro de dados e avaliação qualitativa da cartilha e do tablet.
As quedas serão avaliadas com um calendário de quedas. A quantidade de atividade física dos participantes é avaliada com acelerômetros (actígrafo) e a qualidade de vida será avaliada com OPQOL-35 na linha de base, semana 16 e semana 24.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Valais Wallis
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Sion, Valais Wallis, Suíça, (CH) 1950
- University of Applied Sciences and Arts Western Switzerland
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Morando em casa
- Capacidade de realizar a posição de pé de forma independente com/sem auxiliares de marcha (muleta andadora)
- Queda(s) relatada(s) durante os últimos 12 meses e/ou medo de cair (FES-I curto ≥8)
- Entenda francês/alemão
Critério de exclusão:
- Atualmente em tratamento com um fisioterapeuta
- Participe de outros exercícios do programa baseado em casa
- Pontuação MMS ≥ 25.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: T&E
Programa de exercícios domiciliares "T&E". Este programa de exercícios propõe 50 exercícios com apostila, fichas e tablet eletrônico.
Os participantes escolhem seus exercícios com base em uma escala de percepção da dificuldade do exercício.
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: OTAGO
Programm "OTAGO" é um programa de exercícios em casa.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de adesão
Prazo: 24 semanas
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Viabilidade de um estudo futuro sobre o processo de recrutamento e taxa de adesão (≥ 65%)
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade
Prazo: 24 semanas
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Viabilidade quanto ao custo, registro de dados, avaliação qualitativa da cartilha e do tablet eletrônico
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24 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cataratas
Prazo: 24 semanas
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calendário mensal
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24 semanas
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Atividade física
Prazo: 24 semanas
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6 calendários mensais e acelerômetro (linha de base e 16ª semana)
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24 semanas
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Qualidade de vida
Prazo: 24 semanas
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Questionário OPQOL-35, no início, na 16ª semana e no final da intervenção
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24 semanas
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Teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: 24 semanas
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no início e no final da intervenção
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24 semanas
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Teste de Alcance Funcional (FR)
Prazo: 24 semanas
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no início e no final da intervenção
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24 semanas
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Escala de equilíbrio de quatro testes
Prazo: 24 semanas
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na linha de base e no final da intervenção
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24 semanas
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Sentar para levantar cinco vezes (FTSTS)
Prazo: 24 semanas
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no início e no final da intervenção
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24 semanas
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Velocidade de caminhada
Prazo: 24 semanas
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no início e no final da intervenção
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Anne Jacquier-Delaloye, Master, Direction
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 37715
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