- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02144506
Hembaserat program "T&E" för fallprevention och livskvalitet hos äldre: en randomiserad kontrollpilotstudie ("T&E"elderly)
Tester och övningar Hembaserat program "T&E" för fallprevention och livskvalitet hos äldre: en randomiserad kontrollpilotstudie
Syftet med pilotstudien är att utvärdera genomförbarheten av en framtida RCT, avseende rekrytering av berättigade deltagare, vidhäftningsgrad, dataregistrering och kostnad. I denna förstudie för genomförbarhet kommer 18 patienter med minst 65 år att tilldelas slumpmässigt en av två interventioner. Kontrollgruppen får ett välkänt hembaserat träningsprogram (OTAGO) som syftar till att förebygga fall där övningarna är ordinerade av en fysioterapeut. Övningarna kommer att presenteras på ett häfte och på tryckta kort. Interventionsgruppen består av ett träningsprogram, "T&E"-programmet, där de äldre kan välja övningar beroende på sin förmåga. Övningarna i "T&E"-programmet kommer att presenteras i en tryckt manual och visas på filmer på en elektronisk surfplatta. Båda interventionsgrupperna får 6 timmars undervisning och kontroll/sessioner av sjukgymnaster. Dessutom kommer deltagarna att träna ensamma.
Ingreppen kommer att utföras under 24 veckor.
I denna pilotstudie är hypotesen att vidhäftningsgraden är minst 65 %. Andra genomförbarhetskriterier kommer att vara kostnader, dataregistreringsproblem och den kvalitativa utvärderingen av häftet och surfplattan.
Fall kommer att bedömas med en fallkalender. Mängden fysisk aktivitet hos deltagarna bedöms med en accelerometrar (actigraph) och livskvalitet kommer att bedömas med OPQOL-35 vid baslinjen, vecka 16 och vecka 24.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Valais Wallis
-
Sion, Valais Wallis, Schweiz, (CH) 1950
- University of Applied Sciences and Arts Western Switzerland
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bor hemma
- Förmåga att utföra stående position självständigt med/utan gånghjälpmedel (rollatorkrycka)
- Rapporterade fall under de senaste 12 månaderna och/eller rädsla för att falla (Kort FES-I ≥8)
- Förstå franska/tyska
Exklusions kriterier:
- Egentligen i behandling hos sjukgymnast
- Delta i ett annat hembaserat programövningar
- MMS-resultat ≥ 25.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: T&E
Hembaserat övningsprogram "T&E". Detta övningsprogram föreslår 50 övningar med ett häfte, kort och en elektronisk surfplatta.
Deltagarna väljer sina övningar utifrån en betygsskala för uppfattning om träningssvårigheter.
|
Andra namn:
|
Aktiv komparator: OTAGO
Programmet "OTAGO" är ett hembaserat träningsprogram.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vidhäftningshastighet
Tidsram: 24 veckor
|
Genomförbarhet av en framtida studie om rekryteringsprocessen och vidhäftningshastigheten (≥ 65 %)
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomförbarhet
Tidsram: 24 veckor
|
Genomförbarhet om kostnad, datainspelning, kvalitativ utvärdering av häftet och den elektroniska surfplattan
|
24 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Falls
Tidsram: 24 veckor
|
månadskalender
|
24 veckor
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: 24 veckor
|
6 månatliga kalendrar och accelerometer (baslinje och 16:a veckan)
|
24 veckor
|
Livskvalité
Tidsram: 24 veckor
|
OPQOL-35 frågeformulär, vid baslinjen, den 16:a veckan och slutet av interventionen
|
24 veckor
|
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsram: 24 veckor
|
vid baslinjen och i slutet av interventionen
|
24 veckor
|
Funktionell räckviddstest (FR)
Tidsram: 24 veckor
|
vid baslinjen och i slutet av interventionen
|
24 veckor
|
Fyra-test balansskala
Tidsram: 24 veckor
|
vid baslinjen och i slutet av interventionen
|
24 veckor
|
Fem gånger sitta att stå (FTSTS)
Tidsram: 24 veckor
|
vid baslinjen och i slutet av interventionen
|
24 veckor
|
Gåhastighet
Tidsram: 24 veckor
|
vid baslinjen och i slutet av interventionen
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Anne Jacquier-Delaloye, Master, Direction
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 37715
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Accidental Falls
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAvslutadAccidental Falls | Underliggande sjukdom av fallSchweiz, Tyskland
-
Massachusetts General HospitalCrico; Inspiren Inc; RGI Informatics LLCHar inte rekryterat ännuFall och fall med skada
-
MedicusTek, IncAvslutadPatient Fall | Oavsiktligt fall från sängenTaiwan
-
CUSH Health Ltd.University of SussexHar inte rekryterat ännuOavsiktligt fall
-
National Opinion Research CenterCenters for Disease Control and Prevention; Emory HealthcareAvslutad
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAvslutad
-
Escola Superior de Tecnologia da Saúde de CoimbraSensing Future Technologies; Fraunhofer Portugal Research Center for Assistive...OkändOavsiktligt fallPortugal
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutadPatient FallFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Health and Family Services; Kenosha County Aging...AvslutadAccidental Falls
-
New York UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på T&E
-
HES-SO Valais-WallisFondation Leenaards, SwitzerlandOkänd
-
Columbia UniversityRoche Pharma AGAvslutad
-
Marcela V. Maus, M.D.,Ph.D.RekryteringGlioblastom | Malignt gliom | Återkommande glioblastom | Återkommande GliomFörenta staterna
-
HES-SO Valais-WallisHilfiker RogerRekryteringAlzheimers sjukdom, tidig debutSchweiz
-
Uppsala UniversityKarolinska University Hospital; Uppsala University Hospital; AFA Insurance; Swedish Cancer SocietyAvslutadCD19-inriktade 3:e generationens CAR T-celler för refraktär B-cellsmalignitet - en fas I/IIa-studie.B-cellslymfom | B-cellsleukemiSverige
-
Xiaodong SunShanghai Zhongshan Hospital; Eye & ENT Hospital of Fudan University; Shanghai... och andra samarbetspartnersOkändÅldersrelaterad makuladegenerationKina
-
National Taiwan University HospitalRekrytering
-
Norwegian School of Sport SciencesUniversity of Tromso; The Norwegian Women´s Public Health AssociationAvslutadBulimia nervosa | HetsätningsstörningNorge
-
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...Carlos III Health Institute; Preventive Services and Health Promotion Research... och andra samarbetspartnersOkändTobaksberoende | Upphörande av rökningSpanien
-
University of Nevada, RenoUniversity of Nevada, Las VegasAvslutadÅngest DepressionFörenta staterna