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Efecto de la dexmedetomidina sobre las características de la ropivacaína de alto volumen/baja concentración en un bloqueo caudal en pediatría

13 de junio de 2014 actualizado por: Yonsei University
Los investigadores realizan este estudio para evaluar los efectos de la dexmedetomidina caudal (DEX) añadida a un volumen alto/una concentración baja de ropivacaína en niños sometidos a orquidopexia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Yonsei Univ. College of Medicine Dep. Of Anesthesiology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 6 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niños sometidos a orquidopexia ambulatoria,
  • Estado ASA I

Criterio de exclusión:

  • retraso mental,
  • retraso en el desarrollo,
  • enfermedad neurológica o psiquiátrica,
  • trastorno de la coagulación,
  • anomalías de la columna

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Ropivacaína caudal + solución salina normal
1,5 ml kg-1 de ropivacaína al 0,15 % con solución salina normal (grupo control, n=40).
Droga: Ropivacaína caudal + solución salina normal
Experimental: Ropivacaína caudal + dexmedetomidina
1,5ml kg-1 ropivacaína 0,15% con dexmedetomidina 1 μg kg-1 (grupo DEX, n=40)
Droga: Ropivacaína caudal + dexmedetomidina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
signo vital
Periodo de tiempo: hasta 180 min después de la cirugía
presión arterial sistólica
hasta 180 min después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
requisitos de anestésicos inhalatorios
Periodo de tiempo: hasta 180 min después de la cirugía
concentración de sevoflurano al final de la espiración necesaria para mantener los cambios hemodinámicos < 20 % del valor inicial preoperatorio
hasta 180 min después de la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de agitación
Periodo de tiempo: hasta 180 min después de la cirugía
número de pacientes
hasta 180 min después de la cirugía
puntuación de sedación
Periodo de tiempo: hasta 180 min después de la cirugía
escala de tres puntos (0=ojos abiertos espontáneamente, 1=estimulación verbal, 2=estimulación física
hasta 180 min después de la cirugía
puntajes de dolor
Periodo de tiempo: hasta 180 min después de la cirugía
Cara, piernas, actividad, llanto, escala de consolabilidad (FLACC) Escala de dolor del Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEOPS)
hasta 180 min después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yonsei University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2011-0111

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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