- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02163980
Effetto della dexmedetomidina sulle caratteristiche della ropivacaina ad alto volume/bassa concentrazione in un blocco caudale in pediatria
13 giugno 2014 aggiornato da: Yonsei University
I ricercatori eseguono questo studio per valutare gli effetti della dexmedetomidina caudale (DEX) aggiunta ad alto volume/bassa concentrazione di ropivacaina nei bambini sottoposti a orchiopessia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Yonsei Univ. College of Medicine Dep. Of Anesthesiology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 6 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini sottoposti a orchidopessi ambulatoriale,
- Stato ASA I
Criteri di esclusione:
- ritardo mentale,
- ritardo dello sviluppo,
- malattia neurologica o psichiatrica,
- disturbo della coagulazione,
- anomalie spinali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Ropivacaina caudale + soluzione fisiologica
1,5 ml kg-1 di ropivacaina allo 0,15% con soluzione fisiologica (gruppo di controllo, n=40).
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Sperimentale: Ropivacaina caudale + dexmedetomidina
1,5 ml kg-1 di ropivacaina 0,15% con dexmedetomidina 1 μg kg-1 (gruppo DEX, n=40)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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segno vitale
Lasso di tempo: fino a 180 minuti dopo l'intervento chirurgico
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pressione arteriosa sistolica
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fino a 180 minuti dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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requisiti di anestetici per inalazione
Lasso di tempo: fino a 180 minuti dopo l'intervento chirurgico
|
concentrazione di sevoflurano end-tidal necessaria per mantenere i cambiamenti emodinamici < 20% rispetto al basale preoperatorio
|
fino a 180 minuti dopo l'intervento chirurgico
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
incidenza di agitazione
Lasso di tempo: fino a 180 minuti dopo l'intervento chirurgico
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numero di pazienti
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fino a 180 minuti dopo l'intervento chirurgico
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punteggio di sedazione
Lasso di tempo: fino a 180 minuti dopo l'intervento chirurgico
|
scala a tre punti (0=occhi aperti spontaneamente, 1=stimolazione verbale, 2=stimolazione fisica
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fino a 180 minuti dopo l'intervento chirurgico
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punteggi del dolore
Lasso di tempo: fino a 180 minuti dopo l'intervento chirurgico
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Face Legs Activity Cry, Consolability scale (FLACC) Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS)
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fino a 180 minuti dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
16 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, Locali
- Dexmedetomidina
- Ropivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2011-0111
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