BIBR 953 ZW en sujetos ancianos sanos
24 de junio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Farmacocinética de BIBR 953 ZW después de 150 mg de BIBR 1048 (profármaco oral de BIBR 953) administrado como cápsula dos veces al día durante siete días con o sin tratamiento concomitante con pantoprazol en sujetos ancianos sanos de sexo masculino y femenino
Evaluar el perfil farmacocinético en estado estacionario de BIBR 953 ZW después de la administración de BIBR 1048 a hombres y mujeres de edad avanzada, para evaluar las diferencias farmacocinéticas de género.
Evaluar el efecto de la coadministración de Pantoprazol sobre la biodisponibilidad de BIBR 953 ZW.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ancianos sanos masculinos y femeninos según lo determinado por los resultados de la detección
- Consentimiento informado por escrito firmado de acuerdo con GCP y la legislación local
- Edad ≥ 65, sin límite superior
- IMC ≥ 18,5 y ≤ 29,9 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo en el examen médico (incluida la presión arterial, la frecuencia del pulso y el ECG) que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos y hormonales clínicamente relevantes
- Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos y desmayos
- Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos
- Infecciones crónicas o agudas relevantes
Historia de
- alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador
- cualquier trastorno hemorrágico, incluido el sangrado prolongado o habitual
- otra enfermedad hematológica
- sangrado cerebral (por ejemplo, después de un accidente automovilístico)
- trauma craneoencefálico
- Ingesta de fármacos con una vida media larga (> 24 horas) dentro del mes anterior a la administración
- Uso de cualquier medicamento que pueda influir en los resultados del ensayo dentro de los 10 días anteriores a la administración o durante el ensayo
- Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los 2 meses anteriores a la administración o durante el ensayo
- Fumador (> 10 cigarrillos o 3 puros o 3 pipas/día) o incapacidad para abstenerse de fumar en los días de estudio
- Ingesta de alcohol (>30 - 40 g/día)
- Abuso de drogas
- Donación de sangre en el mes anterior a la administración o durante el ensayo
- Actividades físicas excesivas en los 5 días anteriores a la administración o durante el ensayo
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia clínicamente aceptado
- Antecedentes de cualquier trastorno hemorrágico familiar
- Trombocitos < 140000/μl (hombre) o < 156000/μl (mujer)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: BIBR 1048 MS sin pantoprazol
Cápsulas de 150 mg de BIBR 1048 MS administradas dos veces al día durante 6 días y una vez en la mañana del séptimo día
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BIBR 1048 MS cápsula 150 mg
|
|
Experimental: BIBR 1048 MS con Pantoprazol
Cápsulas de BIBR 1048 MS de 150 mg administradas dos veces al día durante 6 días y una vez en la mañana del séptimo día junto con Pantoprazol.
La administración de pantoprazol (40 mg dos veces al día) comenzó dos días antes de la administración de BIBR 1048 y finalizó en la mañana del séptimo día.
|
BIBR 1048 MS cápsula 150 mg
Pantoprazol tableta 40 mg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
AUCτ,ss (área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática durante un intervalo de dosificación en estado estacionario)
Periodo de tiempo: Día 4 y 7
|
Día 4 y 7
|
|
Cmax,ss (concentración máxima medida del análisis en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme τ)
Periodo de tiempo: Día 4 y 7
|
Día 4 y 7
|
|
Aeτ,ss (cantidad de dosis excretada en la orina durante un intervalo de dosificación en estado estacionario)
Periodo de tiempo: Día 4 y 7
|
Día 4 y 7
|
|
feτ,ss (porcentaje de la dosis excretada en la orina durante un intervalo de dosificación en estado estacionario)
Periodo de tiempo: Día 4 y 7
|
Día 4 y 7
|
|
AUC0-tz,ss (área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el momento de la última concentración cuantificable (tz))
Periodo de tiempo: Día 4 y 7
|
Día 4 y 7
|
|
Cmin,ss (concentración mínima medida del análisis en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme τ)
Periodo de tiempo: Día 4 y 7
|
Día 4 y 7
|
|
tmax,ss (tiempo desde la última dosificación hasta la concentración máxima del análisis en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme τ)
Periodo de tiempo: Día 4 y 7
|
Día 4 y 7
|
|
t½,ss (vida media terminal, calculada a partir de la constante de tasa de eliminación terminal)
Periodo de tiempo: Día 4 y 7
|
Día 4 y 7
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
CLR,ss (depuración renal en estado estacionario tras la administración de dosis múltiples)
Periodo de tiempo: Día 4 y 7
|
Día 4 y 7
|
|
MRTss (tiempo de residencia medio en estado estacionario)
Periodo de tiempo: Día 4 y 7
|
Día 4 y 7
|
|
CL/F,ss (aclaramiento aparente del análisis en plasma en estado estacionario después de la administración extravascular de dosis múltiples)
Periodo de tiempo: Día 4 y 7
|
Día 4 y 7
|
|
Vz/F,ss (volumen de distribución aparente durante la fase terminal en estado estacionario tras la administración extravascular)
Periodo de tiempo: Día 4 y 7
|
Día 4 y 7
|
|
Cambios en el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa)
Periodo de tiempo: Día 4 y 7
|
Día 4 y 7
|
|
Cambios en el tiempo de coagulación de la ecarina (TEC)
Periodo de tiempo: Día 4 y 7
|
Día 4 y 7
|
|
Ocurrencia de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: hasta 10 días
|
hasta 10 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1160.10
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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