Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BIBR 953 ZW i friske eldre emner

24. juni 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Farmakokinetikk av BIBR 953 ZW Etter 150 mg BIBR 1048 (oral prodrug av BIBR 953) administrert som kapsel to ganger daglig over syv dager med eller uten pantoprazol samtidig behandling til friske eldre mannlige og kvinnelige forsøkspersoner

For å vurdere den farmakokinetiske steady state-profilen til BIBR 953 ZW etter administrering av BIBR 1048 til eldre mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, for å vurdere farmakokinetiske kjønnsforskjeller. For å vurdere effekten av samtidig administrering av Pantoprazol på biotilgjengeligheten av BIBR 953 ZW.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og kvinnelige eldre forsøkspersoner som bestemt av resultatene av screening
  • Signert skriftlig informert samtykke i samsvar med GCP og lokal lovgivning
  • Alder ≥ 65, ingen øvre grense
  • BMI ≥ 18,5 og ≤ 29,9 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle funn ved legeundersøkelsen (inkludert blodtrykk, puls og EKG) som avviker fra normalt og av klinisk relevans
  • Klinisk relevante gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske, hormonelle lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall og blackouts
  • Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser
  • Kroniske eller relevante akutte infeksjoner

  • Historien om

    • allergi/overfølsomhet (inkludert medikamentallergi) som anses som relevant for utprøvingen, vurdert av etterforskeren
    • enhver blødningsforstyrrelse inkludert langvarig eller vanlig blødning
    • annen hematologisk sykdom
    • hjerneblødning (f.eks. etter en bilulykke)
    • kranio-cerebralt traume
  • Inntak av legemidler med lang halveringstid (> 24 timer) innen 1 måned før administrering
  • Bruk av legemidler som kan påvirke resultatene av forsøket innen 10 dager før administrering eller under forsøket
  • Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen 2 måneder før administrering eller under utprøving
  • Røyker (> 10 sigaretter eller 3 sigarer eller 3 piper/dag) eller manglende evne til å avstå fra røyking på studiedager
  • Alkoholinntak (>30 - 40 g/dag)
  • Narkotikamisbruk
  • Bloddonasjon innen 1 måned før administrering eller under forsøket
  • Overdreven fysisk aktivitet innen 5 dager før administrering eller under forsøket
  • Enhver laboratorieverdi utenfor det klinisk aksepterte referanseområdet
  • Historie om noen familiær blødningsforstyrrelse
  • Trombocytter < 140 000/μl (hann) eller < 156 000/μl (hunn)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BIBR 1048 MS uten Pantoprazol
150 mg BIBR 1048 MS-kapsler administrert to ganger daglig over 6 dager og én gang om morgenen den syvende dagen
Legemiddel: BIBR 1048 MS
BIBR 1048 MS kapsel 150 mg
Eksperimentell: BIBR 1048 MS med Pantoprazol
150 mg BIBR 1048 MS-kapsler administrert to ganger daglig over 6 dager og én gang om morgenen den syvende dagen sammen med Pantoprazol. Administrering av pantoprazol (40 mg to ganger daglig) startet to dager før administrering av BIBR 1048 og ble avsluttet om morgenen den sjuende dagen.
Legemiddel: BIBR 1048 MS
BIBR 1048 MS kapsel 150 mg
Legemiddel: Pantoprazol
Pantoprazol tablett 40 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUCτ,ss (areal under plasmakonsentrasjonstidskurven under et doseringsintervall ved steady state)
Tidsramme: Dag 4 og 7
Dag 4 og 7
Cmax,ss (maksimal målt konsentrasjon av analysen i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall τ)
Tidsramme: Dag 4 og 7
Dag 4 og 7
Aeτ,ss (dosemengde som skilles ut i urin over ett doseringsintervall ved steady state)
Tidsramme: Dag 4 og 7
Dag 4 og 7
feτ,ss (prosent av dosen utskilt i urin over ett doseringsintervall ved steady state)
Tidsramme: Dag 4 og 7
Dag 4 og 7
AUC0-tz,ss (areal under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC) fra null tid (fordose) til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (tz))
Tidsramme: Dag 4 og 7
Dag 4 og 7
Cmin,ss (minimum målt konsentrasjon av analysen i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall τ)
Tidsramme: Dag 4 og 7
Dag 4 og 7
tmax,ss (tid fra siste dosering til maksimal konsentrasjon av analysen i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall τ)
Tidsramme: Dag 4 og 7
Dag 4 og 7
t½,ss (terminal halveringstid, beregnet fra den terminale eliminasjonshastighetskonstanten)
Tidsramme: Dag 4 og 7
Dag 4 og 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CLR,ss (nyreclearance ved steady state etter administrering av flere doser)
Tidsramme: Dag 4 og 7
Dag 4 og 7
MRTss (steady state gjennomsnittlig oppholdstid)
Tidsramme: Dag 4 og 7
Dag 4 og 7
CL/F,ss (tilsynelatende clearance av analysen i plasma ved steady state etter ekstravaskulær multippeldoseadministrasjon)
Tidsramme: Dag 4 og 7
Dag 4 og 7
Vz/F,ss (tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen ved steady state etter ekstravaskulær administrering)
Tidsramme: Dag 4 og 7
Dag 4 og 7
Endringer i aktivert partiell tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: Dag 4 og 7
Dag 4 og 7
Endringer i ecarin-koaguleringstid (ECT)
Tidsramme: Dag 4 og 7
Dag 4 og 7
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 10 dager
opptil 10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1160.10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på BIBR 1048 MS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere