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Bloqueo del ganglio esfenopalatino para la cefalea pospunción dural

6 de noviembre de 2017 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Bloqueo del ganglio esfenopalatino para el tratamiento de la cefalea pospunción dural: un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

Los investigadores están tratando de determinar un método de tratamiento menos invasivo para los dolores de cabeza posteriores a la punción dural que pueden ocurrir después de la anestesia regional. Los investigadores evaluarán el alivio del dolor de cabeza con aquellos sujetos que reciben tratamiento con un bloqueo del ganglio esfenopalatino con bupivacaína versus placebo, evaluando la incidencia del parche de sangre epidural, la puntuación del dolor de dolor de cabeza a la hora, luego 24, 48 y 72 horas más bajas con tratamiento posterior al estudio versus placebo, y posibles efectos secundarios de aquellos pacientes que reciben la terapia del estudio, así como el parche hemático epidural.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sociedad Americana de Anestesiólogos asignado clase I-III
  • edad >/= 18 años
  • experimentando un dolor de cabeza posterior a la punción dural dentro de los 7 días de la analgesia neuroaxial con una puntuación de dolor > 3/10

Criterio de exclusión:

  • alergia a los medicamentos del estudio <18 años de edad puntuación de dolor en la presentación </=3/10 para dolor de cabeza

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: placebo
bloqueo del ganglio esfenopalatino realizado con solución salina normal como placebo
Droga: placebo
Comparador activo: bupivacaína
bloqueo del ganglio esfenopalatino realizado con bupivacaína
Droga: bupivacaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntuación de dolor verbal
Periodo de tiempo: 1 hora
una reducción en la puntuación de dolor verbal de dolor de cabeza en 3
1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
parche de sangre epidural
Periodo de tiempo: 7 días
evaluar la disminución de la necesidad de un parche hemático epidural para tratar la cefalea pospunción dural
7 días
satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1 hora
satisfacción del paciente con el alivio del dolor de cabeza 1 hora después del tratamiento
1 hora
puntaje de dolor
Periodo de tiempo: 30 minutos
puntuación de dolor verbal 30 minutos después del tratamiento del estudio
30 minutos
puntaje de dolor
Periodo de tiempo: 7 días
puntuación de dolor verbal 7 días después del tratamiento del estudio
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Peter H Pan, MD, MSEE, Wake Forest School of Medicine-Anesthesiology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14-024

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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