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Pharmaco-epidemiological Description of the Population Treated With Aptivus Under Market Conditions, Safety & Efficacy

6 de agosto de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Pharmaco-epidemiological Description of the Patient Population Treated With Aptivus Under Market Conditions, Safety & Efficacy

To obtain information on clinical practices for patients treated by Aptivus in real life

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

42

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Agen, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aix En Provence, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amiens, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Argenteuil, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aulnay Sous Bois, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Auxerre, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Belfort, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Besancon Cedex, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beziers, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bondy, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bordeaux, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Briis Sous Forges, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cahors, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cannes, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chartres, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Creil, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Creteil, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • DAX, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Digne, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Garches, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Roche Sur Yon, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Mans, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Petit Quevilly, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Libourne, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mantes La Jolie, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Metz, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mulhouse, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nancy, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nevers, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orleans, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perigueux, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poitiers, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Brieuc, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Nazaire, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint-mande, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Francia
        • 1182.127.3301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suresnes, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valenciennes, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Villeneuve St G, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

HIV-infected patients

Descripción

Inclusion Criteria:

  • HIV positive patients for whom Aptivus treatment is initiated by their physician
  • Aptivus SCP respect

Exclusion Criteria:

None if the inclusion criteria are respected: observational study

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Patients With a Viral Load< 50 Copies/mL and a Gain in CD4 Higher Than 100 Cells/mm3
Periodo de tiempo: 6 months after inclusion
The evaluation at month 6 of an immunovirological response defined by a viral load less than 50 copies/mL and a gain in CD4 between day 0 and month 6 higher than 100 cells/mm3
6 months after inclusion

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluation of Early Virological Response
Periodo de tiempo: 1 month after inclusion
Number of patients presenting a decrease of viral load (HIV-RNA copies per mL) from day 0 to month 1 higher than 1 log10
1 month after inclusion
Viral Load Response at 1 Month
Periodo de tiempo: 1 month after inclusion
Please note that a reported value of "49 copies/mL" for the median or first quartile indicates that the observed statistic for the outcome measure is below the "limit of quantification" for viral load. The limit of quantification is 50 copies/mL.
1 month after inclusion
CD4 Count at 1 Month
Periodo de tiempo: 1 month after inclusion
1 month after inclusion
Evaluation of Intermediate Virological Response, Viral Load < 400 Copies/mL
Periodo de tiempo: 3 months after inclusion
Number of patients with a viral load < 400 copies/mL after 3 months of treatment
3 months after inclusion
Evaluation of Intermediate Virological Response, Viral Load < 50 Copies/mL
Periodo de tiempo: 3 months after inclusion
Number of patients with a viral load < 50 copies/mL after 3 months of treatment
3 months after inclusion
Viral Load Response at 3 Months
Periodo de tiempo: 3 months after inclusion
Please note that a reported value of "49 copies/mL" for the median or first quartile indicates that the observed statistic for the outcome measure is below the "limit of quantification" for viral load. The limit of quantification is 50 copies/mL.
3 months after inclusion
CD4 Count at 3 Months
Periodo de tiempo: 3 months after inclusion
3 months after inclusion
Patient Self Perception of the New Treatment
Periodo de tiempo: Day 0, month 3 and month 6
Visual analogue scale range from 0 "not at all satisfied" to 100 "extremely satisfied"
Day 0, month 3 and month 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1182.127

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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