- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02234505
Rango fisiológico de variaciones paso a paso en las fuerzas de prótesis de miembros inferiores durante la marcha
Rango fisiológico de variaciones paso a paso en las fuerzas de prótesis de miembros inferiores
En la marcha humana hay una cierta cantidad de variación entre los pasos; algunos se consideran fisiológicos y se deben a variaciones en el entorno o la postura, y algunos son lo suficientemente graves como para indicar inestabilidades en la marcha que pueden provocar tropezones y caídas. En los usuarios de prótesis de miembros inferiores, tales inestabilidades de la marcha son de especial interés.
El estudio investiga la correlación entre la calidad de la alineación del encaje y la variabilidad paso a paso de la marcha en usuarios de prótesis transtibiales. Se supone que existe un rango claramente definido de variabilidad paso a paso y que, por lo tanto, la variabilidad paso a paso es adecuada como variable de resultado para la evaluación de la alineación del encaje.
Se reclutará una muestra de diez personas con amputación transtibial para este estudio piloto. Se pedirá a los sujetos que caminen sobre diferentes superficies naturales mientras se perturba sucesivamente la alineación del encaje. Las variaciones paso a paso en las fuerzas de reacción horizontales del suelo y los momentos de torsión se medirán y compararán estadísticamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
- Bakery Square MSPO labs
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- clasificación de actividad de K2 a K4
- experiencia en uso de prótesis de al menos un año
- capacidad declarada para caminar sin dolor durante al menos 30 minutos
Criterio de exclusión:
- edad de menos de 18 años
- dolor agudo o continuo del muñón
- uso de una prótesis que no es adecuada para la instalación de la celda de carga (por ejemplo, es demasiado corta o tiene una estética no extraíble)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Usuarios de prótesis transtibiales
perturbación de la alineación protésica
|
La flexión plantar del tobillo protésico se modificará en diferentes grados, los dispositivos (componentes protésicos) no se modificarán con respecto a la condición inicial
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variabilidad paso a paso
Periodo de tiempo: 2 horas
|
La fuerza máxima de reacción horizontal del suelo (Fx y Fy), así como el momento máximo de torsión axial (Mz), se extraerán durante 10 pasos intermedios consecutivos para cada condición de prueba.
El rango total en Newtons sobre la muestra de 10 pasos, así como la diferencia máxima entre pasos consecutivos en Newtons y el porcentaje se informarán para el análisis estadístico.
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PRO14040403
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .