- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02234505
Faixa fisiológica de variações passo a passo nas forças de próteses de membros inferiores durante a caminhada
Faixa fisiológica de variações passo a passo nas forças de próteses de membros inferiores
Na marcha humana existe uma certa variação entre os passos; alguns considerados fisiológicos e decorrentes de variações no ambiente ou na postura, e alguns graves o suficiente para serem indicativos de instabilidades na marcha que podem levar a tropeços e quedas. Em usuários de próteses de membros inferiores, essas instabilidades da marcha são de grande interesse.
O estudo investiga a correlação entre a qualidade do alinhamento do soquete e a variabilidade passo a passo da marcha em usuários de próteses transtibiais. Supõe-se que existe uma faixa claramente definida de variabilidade passo a passo e que, portanto, a variabilidade passo a passo é adequada como uma variável de resultado para a avaliação do alinhamento do soquete.
Uma amostra de dez pessoas com amputação transtibial será recrutada para este estudo piloto. Os sujeitos serão solicitados a caminhar em diferentes superfícies naturais enquanto o alinhamento do soquete é sucessivamente perturbado. Variações passo a passo nas forças horizontais de reação do solo e momentos de torção serão medidos e comparados estatisticamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
- Bakery Square MSPO labs
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- classificação de atividade de K2 a K4
- experiência em uso de prótese de pelo menos um ano
- capacidade declarada de andar sem dor por pelo menos 30 minutos
Critério de exclusão:
- idade inferior a 18 anos
- dor aguda ou contínua do membro residual
- uso de uma prótese que não é adequada para instalação da célula de carga (por exemplo, é muito curta ou tem estética não removível)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Usuários de prótese transtibial
perturbação do alinhamento protético
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A flexão plantar do tornozelo protético será modificada em diferentes graus, os dispositivos (componentes protéticos) não serão modificados desde a condição inicial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variabilidade passo a passo
Prazo: 2 horas
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A força de reação do solo horizontal de pico (Fx e Fy), bem como o momento de torção axial de pico (Mz), serão extraídos por 10 etapas intermediárias consecutivas para cada condição de teste.
O intervalo total em Newtons ao longo da amostra de 10 etapas, bem como a diferença máxima entre etapas consecutivas em Newtons e porcentagem, serão relatados para análise estatística.
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2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PRO14040403
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