- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02250586
Terapia conductual cognitiva basada en Internet para personas significativas preocupadas por jugadores con problemas
Terapia cognitivo-conductual basada en Internet para personas significativas preocupadas por jugadores con problemas: un ensayo controlado aleatorio en lista de espera
ANTECEDENTES: Alrededor del 2,3 % de la población adulta en Suecia se considera que tiene problemas con el juego y se estima que solo el 5 % de ellos buscan tratamiento. Los problemas con el juego pueden tener efectos devastadores en la economía, la salud y las relaciones, tanto para el jugador con problemas como para su pareja preocupada (CSO). No existe ningún programa respaldado empíricamente para las OSC de los jugadores con problemas. En consecuencia, el objetivo de este estudio es desarrollar y evaluar un programa dirigido a las OSC de rechazo al tratamiento de los jugadores con problemas. El programa se basará en los principios de la terapia cognitiva conductual y la entrevista motivacional. Con el fin de beneficiar a tantas OSC como sea posible, el programa se impartirá a través de Internet con el apoyo de un terapeuta por correo electrónico y por teléfono.
MÉTODOS/DISEÑO: Este será un ensayo aleatorizado controlado en lista de espera por Internet. Se desarrollará y evaluará un programa de terapia cognitivo-conductual para las personas significativas (CSO) preocupadas de los jugadores con problemas (PG). Los participantes trabajarán en 8 módulos durante 10 semanas en un entorno seguro en línea y recibirán apoyo a través de mensajes de texto y por teléfono. Se incluirán 150 OSC mayores de 18 años. Las medidas se tomarán al inicio del estudio a los 3, 6 y 12 meses. Los resultados primarios se refieren al daño relacionado con el juego y la motivación del PG para buscar tratamiento. Los resultados secundarios son los sentimientos de depresión, ansiedad, satisfacción en la relación y calidad de vida del CSO.
HIPÓTESIS: Los investigadores plantean la hipótesis: 1) que el grupo CBT-CSO conducirá a una reducción del daño relacionado con el juego experimentado por el CSO, 2) el programa CBT-CSO reducirá la ansiedad y los sentimientos depresivos del CSO, 3) el CBT-CSO el programa disminuirá la cantidad de tiempo y dinero que el jugador con problemas gasta en juegos de azar, 4) el programa CBT-CSO aumentará la satisfacción de la relación del CSO con el jugador con problemas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia
- Stockholm University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El CSO y el jugador tienen al menos 18 años,
- El CSO es un padre, hijo, hermano, amigo o socio del jugador.
- El CSO debe haber tenido una relación con el jugador durante al menos 3 meses.
- Ni el CSO ni el jugador han tenido ningún tratamiento en los últimos 3 meses (que esté relacionado con el juego).
- El jugador actualmente se niega a recibir ayuda.
- El CSO puede leer y responder preguntas en sueco y está dispuesto a hablar con un consejero cada semana.
- El jugador es un jugador problemático de acuerdo con el Índice de Severidad del Juego Problemático, según la clasificación de la CSO.
- La OSC debe aceptar que se graben sus llamadas telefónicas.
Criterio de exclusión:
- Presencia de trastorno psicótico o bipolar en el OSC o jugador.
- CSO cumple con los criterios de PGSI para problemas continuos de juego.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: TCC-OSC
El programa CBT-CSO se basará en conceptos de la terapia cognitivo-conductual y la entrevista motivacional, y está específicamente desarrollado para su uso con CSO de jugadores con problemas que rechazan el tratamiento. El programa se asemeja al enfoque de refuerzo comunitario y capacitación familiar que se ha utilizado con éxito con las OSC de abusadores de sustancias. El programa se brindará como autoayuda guiada con orientación por correo electrónico y teléfono. Hay 8 módulos, todos los cuales contienen ejercicios de tarea y entre 5 y 10 páginas de texto. |
Terapia cognitivo-conductual proporcionada por Internet para OSC de tratamiento que rechazan a los jugadores con problemas
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SIN INTERVENCIÓN: Lista de espera
Los participantes asignados a la condición de control se colocarán en una lista de espera y se les ofrecerá el programa CBT-CSO después de 10 semanas.
Las OSC recibirán información sobre las opciones de tratamiento disponibles, en su área y en la web, para el jugador con problemas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de Inventario de Consecuencias para el Jugador y OSC
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en: [1] final del período de tratamiento; seguimientos a los [2] meses 6 y [3] meses 12 después del período de tratamiento.
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Cambio desde el inicio en: [1] final del período de tratamiento; seguimientos a los [2] meses 6 y [3] meses 12 después del período de tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de salud del paciente de 9 ítems (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en: [1] final del período de tratamiento; seguimientos a los [2] meses 6 y [3] meses 12 después del período de tratamiento.
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Cambio desde el inicio en: [1] final del período de tratamiento; seguimientos a los [2] meses 6 y [3] meses 12 después del período de tratamiento.
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El Trastorno de Ansiedad Generalizada de 7 ítems (GAD-7)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en: [1] final del período de tratamiento; seguimientos a los [2] meses 6 y [3] meses 12 después del período de tratamiento.
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Cambio desde el inicio en: [1] final del período de tratamiento; seguimientos a los [2] meses 6 y [3] meses 12 después del período de tratamiento.
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Escala de evaluación de relaciones (versión genérica)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en: [1] final del período de tratamiento; seguimientos a los [2] meses 6 y [3] meses 12 después del período de tratamiento.
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Cambio desde el inicio en: [1] final del período de tratamiento; seguimientos a los [2] meses 6 y [3] meses 12 después del período de tratamiento.
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Cuestionario de calidad de vida de la OMS-Bref
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en: [1] final del período de tratamiento; seguimientos a los [2] meses 6 y [3] meses 12 después del período de tratamiento.
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Cambio desde el inicio en: [1] final del período de tratamiento; seguimientos a los [2] meses 6 y [3] meses 12 después del período de tratamiento.
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Método de seguimiento de línea de tiempo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en: [1] final del período de tratamiento; seguimientos a los [2] meses 6 y [3] meses 12 después del período de tratamiento.
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Se les pedirá a las OSC que informen la cantidad de dinero gastada en juegos de azar por el jugador con problemas identificado.
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Cambio desde el inicio en: [1] final del período de tratamiento; seguimientos a los [2] meses 6 y [3] meses 12 después del período de tratamiento.
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Compromiso de tratamiento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en: [1] final del período de tratamiento; seguimientos a los [2] meses 6 y [3] meses 12 después del período de tratamiento.
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Se le pedirá a la CSO que informe si el jugador con problemas identificado entra en tratamiento y cuándo.
"Entrar en tratamiento" se define como asistir al menos a 1 sesión o llamar a la Línea Nacional de Ayuda para el Juego
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Cambio desde el inicio en: [1] final del período de tratamiento; seguimientos a los [2] meses 6 y [3] meses 12 después del período de tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Magnusson K, Nilsson A, Hellner Gumpert C, Andersson G, Carlbring P. Internet-delivered cognitive-behavioural therapy for concerned significant others of people with problem gambling: study protocol for a randomised wait-list controlled trial. BMJ Open. 2015 Dec 9;5(12):e008724. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008724.
- Magnusson K, Nilsson A, Andersson G, Hellner C, Carlbring P. Internet-delivered cognitive-behavioral therapy for significant others of treatment-refusing problem gamblers: A randomized wait-list controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2019 Sep;87(9):802-814. doi: 10.1037/ccp0000425.
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Términos relacionados con este estudio
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- CBT-CSO-Gambling
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: awtg7Comentarios de información: Los guiones y los datos de resultados del ensayo están disponibles para descargar: https://osf.io/awtg7/
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