- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02306096
Red de análisis del cáncer de Suecia - Mama: perfil genómico del cáncer de mama (SCAN-B)
SCAN-B: Red de análisis del cáncer de Suecia - Iniciativa de mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer de mama exhibe una heterogeneidad molecular, patológica y clínica significativa. La evaluación clinicopatológica y del paciente actual es imperfecta para predecir el resultado, lo que da como resultado un tratamiento excesivo para muchos pacientes y, para otros, conduce a la muerte por enfermedad recurrente. Por lo tanto, se necesitan criterios adicionales para personalizar mejor la atención y maximizar la eficacia y la supervivencia del tratamiento.
El estudio de la Red de Análisis del Cáncer de Mama de Suecia (SCAN-B) se inició en 2010 como un estudio observacional prospectivo basado en la población multicéntrico con objetivos a largo plazo para analizar los cánceres de mama con tecnologías genómicas de próxima generación para la investigación traslacional e integrada con la atención médica; descifrar la biología fundamental del tumor a partir de estos análisis; utilizar datos genómicos para desarrollar y validar nuevos ensayos de biomarcadores clínicamente procesables; y establecer la implementación clínica en tiempo real de pruebas moleculares de diagnóstico, pronóstico y predicción. En la primera fase, nos centramos en el perfil molecular mediante secuenciación de ARN de última generación. Los perfiles de expresión génica, los perfiles mutacionales y los datos de nivel de isoforma de transcripción se analizarán en el contexto de la información del paciente, las variables clinicopatológicas y el resultado, con el propósito de desarrollar nuevos ensayos de diagnóstico molecular para el cáncer de mama. En el futuro se realizarán análisis adicionales de ARN, ADN y proteínas a escala genómica.
A partir de octubre de 2021, más de 17 000 pacientes se han inscrito en el estudio, lo que representa aproximadamente el 85 % de todos los pacientes elegibles dentro de la región de captación. La recolección de tejidos y sangre está integrada en las rutinas de atención médica y la información clínica se proporciona a partir de registros nacionales de calidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Åke Borg, PhD
- Número de teléfono: +46-46-2752552
- Correo electrónico: ake.borg@med.lu.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lao Saal, MD, PhD
- Correo electrónico: lao.saal@med.lu.se
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Borås, Suecia
- Reclutamiento
- Södra Älvsborg Hospital
-
Contacto:
- Zakaria Einbeigi, PhD MD
- Número de teléfono: +4603306161000
- Correo electrónico: zakaria.einbeigi@oncology.gu.se
-
Halmstad, Suecia, 30233
- Suspendido
- Hallands Hospital Halmstad
-
Helsingborg, Suecia, 25187
- Reclutamiento
- Helsingborg Hospital
-
Contacto:
- Anna-Karin Falck, MD
- Correo electrónico: anna-karin.falck@skane.se
-
Jönköping, Suecia, 55185
- Suspendido
- Kirurgiska kliniken
-
Karlskrona, Suecia, 37185
- Reclutamiento
- Blekinge County Hospital
-
Contacto:
- Monika Sjövall, MD
- Correo electrónico: monika.sjovall@ltblekinge.se
-
Kristianstad, Suecia, 29185
- Reclutamiento
- Central Hospital Kristianstad
-
Contacto:
- Tor Svensjö, MD, PhD
- Correo electrónico: tor.svensjo@skane.se
-
Lund, Suecia, 22185
- Reclutamiento
- Skane University Hospital
-
Contacto:
- Lisa Rydén, MD PhD
- Número de teléfono: +46-46-176241
- Correo electrónico: lisa.ryden@med.lu.se
-
Malmö, Suecia, 20502
- Reclutamiento
- Skane University Hospital
-
Contacto:
- Martin Rehn, MD, PhD
- Número de teléfono: +46-40-331892
- Correo electrónico: martin.rehn@skane.se
-
Uppsala, Suecia, 75185
- Reclutamiento
- Uppsala University Hospital
-
Contacto:
- Tobias Sjöblom, PhD
- Número de teléfono: +46-18-4715036
- Correo electrónico: tobias.sjoblom@igp.uu.se
-
Vaxjo, Suecia, 35234
- Reclutamiento
- Central Hospital Växjö
-
Contacto:
- Per Weber, MD
- Número de teléfono: +46-470-588052
- Correo electrónico: per.weber@ltkronoberg.se
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sospecha o diagnóstico confirmado de cáncer de mama primario
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- falta de consentimiento informado firmado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biomarcadores e información clinicopatológica
Periodo de tiempo: hasta 20 años
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Análisis de datos genómicos (biomarcadores) y su relación con la información clinicopatológica del paciente y del tumor; evaluación de la validez analítica.
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hasta 20 años
|
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Supervivencia libre de enfermedades invasivas
Periodo de tiempo: hasta 20 años
|
Se analizarán diferentes biomarcadores en el contexto de la supervivencia libre de enfermedad invasiva (IDFS) en diferentes momentos para diferentes subgrupos de la cohorte prospectiva, por ejemplo, para todos los pacientes que reciben una terapia particular o pacientes con tumores de un subtipo molecular específico.
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hasta 20 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta patológica
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Se analizarán diferentes biomarcadores en el contexto de la respuesta patológica en el momento de la cirugía para pacientes que reciben terapia preoperatoria.
|
intraoperatorio
|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años, 5 años, 10 años, 15 años, 20 años
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Se analizarán diferentes biomarcadores en el contexto de la supervivencia general (SG) en diferentes momentos para diferentes subgrupos de la cohorte prospectiva, por ejemplo, para todos los pacientes que reciben una terapia particular o pacientes con tumores de un subtipo molecular específico.
|
3 años, 5 años, 10 años, 15 años, 20 años
|
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Supervivencia específica del cáncer de mama
Periodo de tiempo: 3 años, 5 años, 10 años, 15 años, 20 años
|
Se analizarán diferentes biomarcadores en el contexto de la supervivencia del cáncer de mama (BCS) en diferentes momentos para diferentes subgrupos de la cohorte prospectiva, por ejemplo, para todos los pacientes que reciben una terapia particular o pacientes con tumores de un subtipo molecular específico.
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3 años, 5 años, 10 años, 15 años, 20 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Åke Borg, PhD, Lund University
- Investigador principal: Christer Larsson, PhD, Lund University
- Investigador principal: Niklas Loman, MD, PhD, Skane University Hospital
- Investigador principal: Anna Ehinger, MD, PhD, Skane University Hospital
- Investigador principal: Lisa Rydén, MD, PhD, Skane University Hospital
- Investigador principal: Lao H Saal, MD, PhD, Lund University
- Silla de estudio: Cecilia Hegardt, PhD, Lund University
- Investigador principal: Johan Vallon-Christersson, PhD, Lund University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ryden L, Loman N, Larsson C, Hegardt C, Vallon-Christersson J, Malmberg M, Lindman H, Ehinger A, Saal LH, Borg A. Minimizing inequality in access to precision medicine in breast cancer by real-time population-based molecular analysis in the SCAN-B initiative. Br J Surg. 2018 Jan;105(2):e158-e168. doi: 10.1002/bjs.10741.
- Saal LH, Vallon-Christersson J, Hakkinen J, Hegardt C, Grabau D, Winter C, Brueffer C, Tang MH, Reutersward C, Schulz R, Karlsson A, Ehinger A, Malina J, Manjer J, Malmberg M, Larsson C, Ryden L, Loman N, Borg A. The Sweden Cancerome Analysis Network - Breast (SCAN-B) Initiative: a large-scale multicenter infrastructure towards implementation of breast cancer genomic analyses in the clinical routine. Genome Med. 2015 Feb 2;7(1):20. doi: 10.1186/s13073-015-0131-9. eCollection 2015.
- Staaf J, Glodzik D, Bosch A, Vallon-Christersson J, Reutersward C, Hakkinen J, Degasperi A, Amarante TD, Saal LH, Hegardt C, Stobart H, Ehinger A, Larsson C, Ryden L, Loman N, Malmberg M, Kvist A, Ehrencrona H, Davies HR, Borg A, Nik-Zainal S. Whole-genome sequencing of triple-negative breast cancers in a population-based clinical study. Nat Med. 2019 Oct;25(10):1526-1533. doi: 10.1038/s41591-019-0582-4. Epub 2019 Sep 30.
- Vallon-Christersson J, Hakkinen J, Hegardt C, Saal LH, Larsson C, Ehinger A, Lindman H, Olofsson H, Sjoblom T, Warnberg F, Ryden L, Loman N, Malmberg M, Borg A, Staaf J. Cross comparison and prognostic assessment of breast cancer multigene signatures in a large population-based contemporary clinical series. Sci Rep. 2019 Aug 21;9(1):12184. doi: 10.1038/s41598-019-48570-x.
- Dihge L, Vallon-Christersson J, Hegardt C, Saal LH, Hakkinen J, Larsson C, Ehinger A, Loman N, Malmberg M, Bendahl PO, Borg A, Staaf J, Ryden L. Prediction of Lymph Node Metastasis in Breast Cancer by Gene Expression and Clinicopathological Models: Development and Validation within a Population-Based Cohort. Clin Cancer Res. 2019 Nov 1;25(21):6368-6381. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-0075. Epub 2019 Jul 24.
- Lundgren C, Bendahl PO, Borg A, Ehinger A, Hegardt C, Larsson C, Loman N, Malmberg M, Olofsson H, Saal LH, Sjoblom T, Lindman H, Klintman M, Hakkinen J, Vallon-Christersson J, Ferno M, Ryden L, Ekholm M. Agreement between molecular subtyping and surrogate subtype classification: a contemporary population-based study of ER-positive/HER2-negative primary breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2019 Nov;178(2):459-467. doi: 10.1007/s10549-019-05378-7. Epub 2019 Aug 20.
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- Persson H, Sokilde R, Hakkinen J, Pirona AC, Vallon-Christersson J, Kvist A, Mertens F, Borg A, Mitelman F, Hoglund M, Rovira C. Frequent miRNA-convergent fusion gene events in breast cancer. Nat Commun. 2017 Oct 5;8(1):788. doi: 10.1038/s41467-017-01176-1.
- Persson H, Sokilde R, Hakkinen J, Vallon-Christersson J, Mitelman F, Borg A, Hoglund M, Rovira C. Analysis of fusion transcripts indicates widespread deregulation of snoRNAs and their host genes in breast cancer. Int J Cancer. 2020 Jun 15;146(12):3343-3353. doi: 10.1002/ijc.32927. Epub 2020 Feb 28.
- Winter C, Nilsson MP, Olsson E, George AM, Chen Y, Kvist A, Torngren T, Vallon-Christersson J, Hegardt C, Hakkinen J, Jonsson G, Grabau D, Malmberg M, Kristoffersson U, Rehn M, Gruvberger-Saal SK, Larsson C, Borg A, Loman N, Saal LH. Targeted sequencing of BRCA1 and BRCA2 across a large unselected breast cancer cohort suggests that one-third of mutations are somatic. Ann Oncol. 2016 Aug;27(8):1532-8. doi: 10.1093/annonc/mdw209. Epub 2016 May 18.
- Dahlgren M, George AM, Brueffer C, Gladchuk S, Chen Y, Vallon-Christersson J, Hegardt C, Hakkinen J, Ryden L, Malmberg M, Larsson C, Gruvberger-Saal SK, Ehinger A, Loman N, Borg A, Saal LH. Preexisting Somatic Mutations of Estrogen Receptor Alpha (ESR1) in Early-Stage Primary Breast Cancer. JNCI Cancer Spectr. 2021 Apr 22;5(2):pkab028. doi: 10.1093/jncics/pkab028. eCollection 2021 Apr.
- Brueffer C, Gladchuk S, Winter C, Vallon-Christersson J, Hegardt C, Hakkinen J, George AM, Chen Y, Ehinger A, Larsson C, Loman N, Malmberg M, Ryden L, Borg A, Saal LH. The mutational landscape of the SCAN-B real-world primary breast cancer transcriptome. EMBO Mol Med. 2020 Oct 7;12(10):e12118. doi: 10.15252/emmm.202012118. Epub 2020 Sep 14.
- Glodzik D, Bosch A, Hartman J, Aine M, Vallon-Christersson J, Reutersward C, Karlsson A, Mitra S, Nimeus E, Holm K, Hakkinen J, Hegardt C, Saal LH, Larsson C, Malmberg M, Ryden L, Ehinger A, Loman N, Kvist A, Ehrencrona H, Nik-Zainal S, Borg A, Staaf J. Comprehensive molecular comparison of BRCA1 hypermethylated and BRCA1 mutated triple negative breast cancers. Nat Commun. 2020 Jul 27;11(1):3747. doi: 10.1038/s41467-020-17537-2.
- Larsson C, Ehinger A, Winslow S, Leandersson K, Klintman M, Dahl L, Vallon-Christersson J, Hakkinen J, Hegardt C, Manjer J, Saal L, Ryden L, Malmberg M, Borg A, Loman N. Prognostic implications of the expression levels of different immunoglobulin heavy chain-encoding RNAs in early breast cancer. NPJ Breast Cancer. 2020 Jul 6;6:28. doi: 10.1038/s41523-020-0170-2. eCollection 2020.
- Fornvik D, Aaltonen KE, Chen Y, George AM, Brueffer C, Rigo R, Loman N, Saal LH, Ryden L. Detection of circulating tumor cells and circulating tumor DNA before and after mammographic breast compression in a cohort of breast cancer patients scheduled for neoadjuvant treatment. Breast Cancer Res Treat. 2019 Sep;177(2):447-455. doi: 10.1007/s10549-019-05326-5. Epub 2019 Jun 24.
- Brueffer C, Vallon-Christersson J, Grabau D, Ehinger A, Hakkinen J, Hegardt C, Malina J, Chen Y, Bendahl PO, Manjer J, Malmberg M, Larsson C, Loman N, Ryden L, Borg A, Saal LH. Clinical Value of RNA Sequencing-Based Classifiers for Prediction of the Five Conventional Breast Cancer Biomarkers: A Report From the Population-Based Multicenter Sweden Cancerome Analysis Network-Breast Initiative. JCO Precis Oncol. 2018 Mar 9;2:PO.17.00135. doi: 10.1200/PO.17.00135. eCollection 2018.
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- Nilsson MP, Winter C, Kristoffersson U, Rehn M, Larsson C, Saal LH, Loman N. Efficacy versus effectiveness of clinical genetic testing criteria for BRCA1 and BRCA2 hereditary mutations in incident breast cancer. Fam Cancer. 2017 Apr;16(2):187-193. doi: 10.1007/s10689-016-9953-x.
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- Demircan K, Sun Q, Bengtsson Y, Seemann P, Vallon-Christersson J, Malmberg M, Saal LH, Ryden L, Minich WB, Borg A, Manjer J, Schomburg L. Autoimmunity to selenoprotein P predicts breast cancer recurrence. Redox Biol. 2022 Jul;53:102346. doi: 10.1016/j.redox.2022.102346. Epub 2022 May 25.
- Staaf J, Hakkinen J, Hegardt C, Saal LH, Kimbung S, Hedenfalk I, Lien T, Sorlie T, Naume B, Russnes H, Marcone R, Ayyanan A, Brisken C, Malterling RR, Asking B, Olofsson H, Lindman H, Bendahl PO, Ehinger A, Larsson C, Loman N, Ryden L, Malmberg M, Borg A, Vallon-Christersson J. RNA sequencing-based single sample predictors of molecular subtype and risk of recurrence for clinical assessment of early-stage breast cancer. NPJ Breast Cancer. 2022 Aug 16;8(1):94. doi: 10.1038/s41523-022-00465-3.
- Saghir H, Veerla S, Malmberg M, Ryden L, Ehinger A, Saal LH, Vallon-Christersson J, Borg A, Hegardt C, Larsson C, Haidar A, Hedenfalk I, Loman N, Kimbung S. How Reliable Are Gene Expression-Based and Immunohistochemical Biomarkers Assessed on a Core-Needle Biopsy? A Study of Paired Core-Needle Biopsies and Surgical Specimens in Early Breast Cancer. Cancers (Basel). 2022 Aug 18;14(16):4000. doi: 10.3390/cancers14164000.
- Bengtsson Y, Demircan K, Vallon-Christersson J, Malmberg M, Saal LH, Ryden L, Borg A, Schomburg L, Sandsveden M, Manjer J. Serum copper, zinc and copper/zinc ratio in relation to survival after breast cancer diagnosis: A prospective multicenter cohort study. Redox Biol. 2023 Jul;63:102728. doi: 10.1016/j.redox.2023.102728. Epub 2023 May 16.
- Demircan K, Bengtsson Y, Chillon TS, Vallon-Christersson J, Sun Q, Larsson C, Malmberg M, Saal LH, Ryden L, Borg A, Manjer J, Schomburg L. Matched analysis of circulating selenium with the breast cancer selenotranscriptome: a multicentre prospective study. J Transl Med. 2023 Sep 23;21(1):658. doi: 10.1186/s12967-023-04502-y.
- Sharma A, Weitz P, Wang Y, Liu B, Vallon-Christersson J, Hartman J, Rantalainen M. Development and prognostic validation of a three-level NHG-like deep learning-based model for histological grading of breast cancer. Breast Cancer Res. 2024 Jan 29;26(1):17. doi: 10.1186/s13058-024-01770-4.
- Sigurjonsdottir G, De Marchi T, Ehinger A, Hartman J, Bosch A, Staaf J, Killander F, Nimeus E. Comparison of SP142 and 22C3 PD-L1 assays in a population-based cohort of triple-negative breast cancer patients in the context of their clinically established scoring algorithms. Breast Cancer Res. 2023 Oct 10;25(1):123. doi: 10.1186/s13058-023-01724-2.
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- Nacer DF, Vallon-Christersson J, Nordborg N, Ehrencrona H, Kvist A, Borg A, Staaf J. Molecular characteristics of breast tumors in patients screened for germline predisposition from a population-based observational study. Genome Med. 2023 Apr 14;15(1):25. doi: 10.1186/s13073-023-01177-4.
- Gulis K, Ellbrant J, Svensjo T, Skarping I, Vallon-Christersson J, Loman N, Bendahl PO, Ryden L. A prospective cohort study identifying radiologic and tumor related factors of importance for breast conserving surgery after neoadjuvant chemotherapy. Eur J Surg Oncol. 2023 Jul;49(7):1189-1195. doi: 10.1016/j.ejso.2023.03.225. Epub 2023 Mar 28.
- Bjorklund SS, Aure MR, Hakkinen J, Vallon-Christersson J, Kumar S, Evensen KB, Fleischer T, Tost J; OSBREAC; Sahlberg KK, Mathelier A, Bhanot G, Ganesan S, Tekpli X, Kristensen VN. Subtype and cell type specific expression of lncRNAs provide insight into breast cancer. Commun Biol. 2022 Aug 18;5(1):834. doi: 10.1038/s42003-022-03559-7.
- Sartor H, Zackrisson S, Hegardt C, Larsson C. "Association of mammographic features with molecular breast tumor profiles". Cancer Treat Res Commun. 2021;28:100387. doi: 10.1016/j.ctarc.2021.100387. Epub 2021 May 9.
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- Rediti M, Venet D, Joaquin Garcia A, Maetens M, Vincent D, Majjaj S, El-Abed S, Di Cosimo S, Ueno T, Izquierdo M, Piccart M, Pusztai L, Loi S, Salgado R, Viale G, Rothe F, Sotiriou C. Identification of HER2-positive breast cancer molecular subtypes with potential clinical implications in the ALTTO clinical trial. Nat Commun. 2024 Nov 29;15(1):10402. doi: 10.1038/s41467-024-54621-3.
- Aine M, Boyaci C, Hartman J, Hakkinen J, Mitra S, Campos AB, Nimeus E, Ehinger A, Vallon-Christersson J, Borg A, Staaf J. Molecular analyses of triple-negative breast cancer in the young and elderly. Breast Cancer Res. 2021 Feb 10;23(1):20. doi: 10.1186/s13058-021-01392-0.
- Mosquim Junior S, Zamore M, Vallon-Christersson J, Ryden L, Levander F. Multiomic profiling of ER-positive HER2-negative breast cancer reveals markers associated with metastatic spread. Breast Cancer Res. 2026 Jan 12;28(1):12. doi: 10.1186/s13058-025-02173-9.
- Sigurjonsdottir G, De Marchi T, Ehinger A, Hartman J, Ullen S, Leandersson K, Bosch A, Staaf J, Killander F, Nimeus E. Evaluation of alternative prognostic thresholds for SP142 and 22C3 immunohistochemical PD-L1 expression in triple-negative breast cancer: results from a population-based cohort. Breast Cancer Res Treat. 2025 Apr;210(2):271-284. doi: 10.1007/s10549-024-07561-x. Epub 2024 Dec 10.
- Fornvik D, Borgquist S, Larsson M, Zackrisson S, Skarping I. Deep learning analysis of serial digital breast tomosynthesis images in a prospective cohort of breast cancer patients who received neoadjuvant chemotherapy. Eur J Radiol. 2024 Sep;178:111624. doi: 10.1016/j.ejrad.2024.111624. Epub 2024 Jul 14.
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- genómica
- células tumorales circulantes
- enfermedad mínima residual
- biopsia liquida
- metabolómica
- investigación traslacional
- ADN tumoral circulante
- proteómica
- BRCA
- respuesta patológica completa
- perfiles de expresión génica
- subtipo molecular
- transcriptómica
- Secuenciación de ARN
- cribado de mutaciones
- biomarcadores pronósticos y predictivos
- RNA-seq
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Procesos Neoplásicos
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Metástasis de neoplasias
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasia Residual
- Neoplasias de mama
- Células Neoplásicas, Circulantes
Otros números de identificación del estudio
- SCANB001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Datos del estudio/Documentos
-
Anotaciones y datos de expresión génica procesados con RNA-seq (n=49 pacientes)
Identificador de información: GSE60789Comentarios de información: Superserie: GSE60789 Subserie: GSE60785, GSE60788
-
Anotaciones y datos de expresión génica procesados con RNA-seq (n=3678 pacientes)
Identificador de información: GSE81540Comentarios de información: Superserie: GSE81540 Subserie: GSE81538, GSE96058
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