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Schweden Cancerome Analysis Network - Brust: Genomische Profilierung von Brustkrebs (SCAN-B)

7. Februar 2024 aktualisiert von: Åke Borg, Lund University

SCAN-B: Das schwedische Cancerome Analysis Network – Breast Initiative

Diese Studie bewertet die genomischen Profile von Brustkrebs prospektiv und populationsbasiert. In der ersten Phase werden Brusttumore durch RNA-Sequenzierung des gesamten Transkriptoms analysiert. Genexpressionsprofile, Mutationsprofile und Daten auf Transkript-Isoform-Ebene werden im Zusammenhang mit Patienteninformationen, klinisch-pathologischen Variablen und Ergebnissen analysiert, um neue molekulardiagnostische Assays für Brustkrebs zu entwickeln. In Zukunft werden weitere RNA-, DNA- und Proteinanalysen im Genommaßstab durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs weist eine signifikante molekulare, pathologische und klinische Heterogenität auf. Die derzeitige Patienten- und klinisch-pathologische Bewertung ist für die Vorhersage des Ergebnisses unvollkommen, was bei vielen Patienten zu einer Überbehandlung und bei anderen zum Tod durch rezidivierende Krankheit führt. Daher sind zusätzliche Kriterien erforderlich, um die Pflege besser zu personalisieren und die Wirksamkeit und das Überleben der Behandlung zu maximieren.

Die Studie „Sweden Cancerome Analysis Network – Breast“ (SCAN-B) wurde 2010 als multizentrische, prospektive, populationsbasierte Beobachtungsstudie mit weitsichtigen Zielen zur Analyse von Brustkrebs mit genomischen Technologien der nächsten Generation für die translationale Forschung und Integration in das Gesundheitswesen initiiert; aus diesen Analysen die grundlegende Tumorbiologie entschlüsseln; Nutzung genomischer Daten zur Entwicklung und Validierung neuer klinisch umsetzbarer Biomarker-Assays; und Etablierung der klinischen Echtzeitimplementierung von molekulardiagnostischen, prognostischen und prädiktiven Tests. In der ersten Phase konzentrieren wir uns auf das molekulare Profiling durch Next-Generation-RNA-Sequenzierung. Genexpressionsprofile, Mutationsprofile und Daten auf Transkript-Isoform-Ebene werden im Zusammenhang mit Patienteninformationen, klinisch-pathologischen Variablen und Ergebnissen analysiert, um neue molekulardiagnostische Assays für Brustkrebs zu entwickeln. In Zukunft werden weitere RNA-, DNA- und Proteinanalysen im Genommaßstab durchgeführt.

Bis Oktober 2021 haben sich über 17.000 Patienten in die Studie aufgenommen, was etwa 85 % aller in Frage kommenden Patienten im Einzugsgebiet entspricht. Die Gewebe- und Blutentnahme ist in die Gesundheitsroutinen integriert, und klinische Informationen werden von nationalen Qualitätsregistern bereitgestellt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Halmstad, Schweden, 30233
        • Suspendiert
        • Hallands Hospital Halmstad
      • Helsingborg, Schweden, 25187
      • Jönköping, Schweden, 55185
        • Rekrutierung
        • Kirurgiska kliniken
        • Kontakt:
      • Karlskrona, Schweden, 37185
      • Kristianstad, Schweden, 29185
        • Rekrutierung
        • Central Hospital Kristianstad
        • Kontakt:
      • Lund, Schweden, 22185
        • Rekrutierung
        • Skane University Hospital
        • Kontakt:
      • Malmö, Schweden, 20502
        • Rekrutierung
        • Skane University Hospital
        • Kontakt:
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Rekrutierung
        • Uppsala University Hospital
        • Kontakt:
      • Växjö, Schweden, 35234
        • Rekrutierung
        • Central Hospital Växjö
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patientinnen mit vermuteter oder bestätigter Diagnose von primärem Brustkrebs innerhalb der teilnehmenden Krankenhaussysteme in der Gesundheitsregion Südschweden, Kreis Uppsala und Land Jönköping, Schweden. Weitere Krankenhausstandorte aus den nordischen Ländern können sich gerne anschließen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdacht oder bestätigte Diagnose von primärem Brustkrebs
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen einer unterschriebenen Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker und klinisch-pathologische Informationen
Zeitfenster: bis 20 Jahre
Analyse genomischer Daten (Biomarker) und ihrer Beziehung zu klinisch-pathologischen Patienten- und Tumorinformationen; Beurteilung der analytischen Validität.
bis 20 Jahre
Überleben ohne invasive Krankheit
Zeitfenster: bis zu 20 Jahre
Verschiedene Biomarker werden im Rahmen des invasiven krankheitsfreien Überlebens (IDFS) zu unterschiedlichen Zeitpunkten für verschiedene Untergruppen der prospektiven Kohorte analysiert, beispielsweise für alle Patienten, die eine bestimmte Therapie erhalten, oder für Patienten mit Tumoren eines bestimmten molekularen Subtyps.
bis zu 20 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Reaktion
Zeitfenster: intraoperativ
Bei Patienten, die eine präoperative Therapie erhalten, werden verschiedene Biomarker im Zusammenhang mit dem pathologischen Ansprechen zum Zeitpunkt der Operation analysiert.
intraoperativ
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre, 15 Jahre, 20 Jahre
Verschiedene Biomarker werden im Kontext des Gesamtüberlebens (OS) zu unterschiedlichen Zeitpunkten für verschiedene Untergruppen der prospektiven Kohorte analysiert, beispielsweise für alle Patienten, die eine bestimmte Therapie erhalten, oder für Patienten mit Tumoren eines bestimmten molekularen Subtyps.
3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre, 15 Jahre, 20 Jahre
Brustkrebsspezifisches Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre, 15 Jahre, 20 Jahre
Verschiedene Biomarker werden im Kontext des Brustkrebsüberlebens (BCS) zu unterschiedlichen Zeitpunkten für verschiedene Untergruppen der prospektiven Kohorte analysiert, beispielsweise für alle Patientinnen, die eine bestimmte Therapie erhalten, oder für Patientinnen mit Tumoren eines bestimmten molekularen Subtyps.
3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre, 15 Jahre, 20 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Åke Borg, PhD, Lund University
  • Hauptermittler: Christer Larsson, PhD, Lund University
  • Hauptermittler: Niklas Loman, MD, PhD, Skane University Hospital
  • Hauptermittler: Anna Ehinger, MD, PhD, Skane University Hospital
  • Hauptermittler: Lisa Rydén, MD, PhD, Skane University Hospital
  • Hauptermittler: Lao H Saal, MD, PhD, Lund University
  • Studienstuhl: Cecilia Hegardt, PhD, Lund University
  • Hauptermittler: Johan Vallon-Christersson, PhD, Lund University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Bei der Veröffentlichung werden die entsprechenden anonymisierten Daten der einzelnen Teilnehmer weitergegeben.

Studiendaten/Dokumente

  1. RNA-seq verarbeitete Genexpressionsdaten und Anmerkungen (n = 49 Patienten)
    Informationskennung: GSE60789
    Informationskommentare: SuperSerie: GSE60789 Unterserie: GSE60785, GSE60788
  2. RNA-seq verarbeitete Genexpressionsdaten und Anmerkungen (n = 3678 Patienten)
    Informationskennung: GSE81540
    Informationskommentare: SuperSerie: GSE81540 Unterserie: GSE81538, GSE96058

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neoplasien der Brust

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