Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szwedzka Sieć Analiz Raka - Pierś: Profilowanie genomowe raka piersi (SCAN-B)

7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Åke Borg, Lund University

SCAN-B: Szwedzka Sieć Analizy Raka – Inicjatywa na rzecz piersi

To badanie ocenia profile genomowe raka piersi w sposób prospektywny i populacyjny. W pierwszej fazie guzy piersi są analizowane za pomocą sekwencjonowania całego transkryptomu RNA. Profile ekspresji genów, profile mutacji i dane na poziomie izoform transkryptu zostaną przeanalizowane w kontekście informacji o pacjencie, zmiennych kliniczno-patologicznych i wyniku, w celu opracowania nowych molekularnych testów diagnostycznych dla raka piersi. W przyszłości zostaną przeprowadzone dodatkowe analizy RNA, DNA i białek w skali genomu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Rak piersi wykazuje znaczną heterogeniczność molekularną, patologiczną i kliniczną. Obecna ocena pacjenta i kliniczno-patologiczna jest niedoskonała do przewidywania wyniku, co u wielu pacjentów skutkuje nadmiernym leczeniem, a u innych prowadzi do śmierci z powodu nawrotu choroby. Dlatego potrzebne są dodatkowe kryteria, aby lepiej spersonalizować opiekę i zmaksymalizować skuteczność leczenia i przeżycie.

Badanie Szwedzkiej Sieci Analiz Raka - Piersi (SCAN-B) rozpoczęto w 2010 r. jako wieloośrodkowe, prospektywne, populacyjne badanie obserwacyjne z dalekowzrocznymi celami analizy raka piersi za pomocą technologii genomowych nowej generacji do badań translacyjnych i zintegrowanych z opieką zdrowotną; rozszyfrować podstawową biologię nowotworów na podstawie tych analiz; wykorzystywać dane genomowe do opracowywania i walidacji nowych, możliwych do zastosowania klinicznego testów biomarkerów; i ustanowić kliniczne wdrożenie molekularnych testów diagnostycznych, prognostycznych i predykcyjnych w czasie rzeczywistym. W pierwszej fazie skupiamy się na profilowaniu molekularnym poprzez sekwencjonowanie RNA nowej generacji. Profile ekspresji genów, profile mutacji i dane na poziomie izoform transkryptu zostaną przeanalizowane w kontekście informacji o pacjencie, zmiennych kliniczno-patologicznych i wyniku, w celu opracowania nowych molekularnych testów diagnostycznych dla raka piersi. W przyszłości zostaną przeprowadzone dodatkowe analizy RNA, DNA i białek w skali genomu.

Od października 2021 r. do badania zapisało się ponad 17 000 pacjentów, co stanowi około 85% wszystkich kwalifikujących się pacjentów w regionie zlewni. Pobieranie tkanek i krwi jest zintegrowane z procedurami opieki zdrowotnej, a informacje kliniczne są dostarczane z krajowych rejestrów jakości.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Halmstad, Szwecja, 30233
        • Zawieszony
        • Hallands Hospital Halmstad
      • Helsingborg, Szwecja, 25187
      • Jönköping, Szwecja, 55185
        • Rekrutacyjny
        • Kirurgiska kliniken
        • Kontakt:
      • Karlskrona, Szwecja, 37185
      • Kristianstad, Szwecja, 29185
        • Rekrutacyjny
        • Central Hospital Kristianstad
        • Kontakt:
      • Lund, Szwecja, 22185
        • Rekrutacyjny
        • Skåne University Hospital
        • Kontakt:
      • Malmö, Szwecja, 20502
        • Rekrutacyjny
        • Skåne University Hospital
        • Kontakt:
      • Uppsala, Szwecja, 75185
        • Rekrutacyjny
        • Uppsala University Hospital
        • Kontakt:
      • Växjö, Szwecja, 35234
        • Rekrutacyjny
        • Central Hospital Växjö
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzonym rozpoznaniem pierwotnego raka piersi w uczestniczących systemach szpitalnych w Regionie Opieki Zdrowotnej Południowej Szwecji, okręgu Uppsala i kraju Jönköping w Szwecji. Zapraszamy do przyłączenia się dodatkowe szpitale z krajów skandynawskich.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podejrzenie lub potwierdzone rozpoznanie pierwotnego raka piersi
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • brak podpisanej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery i informacje kliniczno-patologiczne
Ramy czasowe: do 20 lat
Analiza danych genomowych (biomarkerów) i ich związek z informacjami kliniczno-patologicznymi pacjenta i nowotworu; ocena trafności analitycznej.
do 20 lat
Inwazyjne przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: do 20-lat
Różne biomarkery będą analizowane w kontekście przeżycia wolnego od choroby inwazyjnej (IDFS) w różnych punktach czasowych dla różnych podgrup prospektywnej kohorty, na przykład dla wszystkich pacjentów otrzymujących określoną terapię lub pacjentów z nowotworami o określonym podtypie molekularnym.
do 20-lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Różne biomarkery zostaną przeanalizowane w kontekście odpowiedzi patologicznej w czasie operacji u pacjentów otrzymujących terapię przedoperacyjną.
śródoperacyjny
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata, 5 lat, 10 lat, 15 lat, 20 lat
Różne biomarkery będą analizowane w kontekście całkowitego przeżycia (OS) w różnych punktach czasowych dla różnych podgrup prospektywnej kohorty, na przykład dla wszystkich pacjentów otrzymujących określoną terapię lub pacjentów z nowotworami o określonym podtypie molekularnym.
3 lata, 5 lat, 10 lat, 15 lat, 20 lat
Przeżycie specyficzne dla raka piersi
Ramy czasowe: 3 lata, 5 lat, 10 lat, 15 lat, 20 lat
Różne biomarkery będą analizowane w kontekście przeżycia raka piersi (BCS) w różnych punktach czasowych dla różnych podgrup potencjalnej kohorty, na przykład dla wszystkich pacjentów otrzymujących określoną terapię lub pacjentów z nowotworami o określonym podtypie molekularnym.
3 lata, 5 lat, 10 lat, 15 lat, 20 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Åke Borg, PhD, Lund University
  • Główny śledczy: Christer Larsson, PhD, Lund University
  • Główny śledczy: Niklas Loman, MD, PhD, Skåne University Hospital
  • Główny śledczy: Anna Ehinger, MD, PhD, Skåne University Hospital
  • Główny śledczy: Lisa Rydén, MD, PhD, Skåne University Hospital
  • Główny śledczy: Lao H Saal, MD, PhD, Lund University
  • Krzesło do nauki: Cecilia Hegardt, PhD, Lund University
  • Główny śledczy: Johan Vallon-Christersson, PhD, Lund University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Po opublikowaniu odpowiednie zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione.

Badanie danych/dokumentów

  1. Dane i adnotacje dotyczące ekspresji genów przetworzonych RNA-seq (n=49 pacjentów)
    Identyfikator informacji: GSE60789
    Komentarze do informacji: Superseria: GSE60789 Podseria: GSE60785, GSE60788
  2. Dane i adnotacje dotyczące ekspresji genów przetworzonych w seq RNA (n=3678 pacjentów)
    Identyfikator informacji: GSE81540
    Komentarze do informacji: Nadseria: GSE81540 Podseria: GSE81538, GSE96058

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj