Estudio de Eficacia de la Suplementación con Zinc en Anemia, Estrés Oxidativo e Inflamación en Pacientes en Hemodiálisis
18 de enero de 2020 actualizado por: Rasha Roshdy Ibrahim El-kady, Ain Shams University
Evaluación del Efecto de la Suplementación con Zinc en el Estado de Salud de Pacientes en Hemodiálisis
El propósito del estudio es evaluar el efecto de la suplementación con zinc en el estado de salud de los pacientes en hemodiálisis mediante la medición de lo siguiente antes y después de la administración de zinc: marcadores inflamatorios, marcadores de estrés oxidativo y marcadores de anemia.
Además, Evaluación de la calidad de vida de los pacientes en hemodiálisis antes y después de la administración de zinc mediante el cuestionario de la escala de gravedad de la fatiga.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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El Matareya
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Cairo, El Matareya, Egipto
- National institute of urology and nephrology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bajo hemodiálisis regular durante al menos 6 meses.
- Condición clínicamente estable como pacientes ambulatorios.
- Pacientes con deficiencia de zinc (concentraciones de zinc en plasma inferiores a 80 mcg/dl).
Criterio de exclusión:
- Pacientes que toman cualquier suplemento antioxidante, incluida la vitamina E, los ácidos grasos Omega-3, las preparaciones de té verde o los medicamentos inmunosupresores dentro de los 2 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
- Pacientes que reciben quelantes de fosfato de hidróxido de aluminio.
- Hospitalización en el mes anterior al inicio del juicio, o tener infección activa.
- Pacientes con enfermedades de malabsorción (p. ej., enfermedad de Crohn), enfermedades hepáticas, cánceres, retraso mental, demencia o enfermedades psiquiátricas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de zinc
Cápsulas de gel duro de sulfato de zinc, 110 mg una vez al día durante tres meses más Epoetin alfa 2000-4000 UI solución inyectable y solución de complejo de sacarato de hidróxido de hierro para inyección.
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Cápsulas de gel duro de sulfato de zinc 110 mg
Epoetina alfa 2000-4000 UI solución inyectable
Complejo de sacarato de hidróxido de hierro Solución para inyección
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Comparador activo: Grupo placebo
Cápsulas de gel duro rellenas de almidón de maíz una vez al día más solución inyectable de epoetina alfa 2000-4000 UI y solución de complejo de sacarato de hidróxido de hierro para inyección.
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Epoetina alfa 2000-4000 UI solución inyectable
Complejo de sacarato de hidróxido de hierro Solución para inyección
Cápsulas de gel duro rellenas de almidón de maíz
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto sobre el estado anémico (medición de hemoglobina, hematocrito, hierro sérico, capacidad total de fijación de hierro y ferritina sérica)
Periodo de tiempo: tres meses
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al inicio y después de 3 meses.
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tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto sobre el estrés oxidativo (Medida de Malondialdehído, Capacidad antioxidante total, Óxido nítrico y Superóxido dismutasa)
Periodo de tiempo: tres meses
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Medición de Malondialdehído, Capacidad antioxidante total, Óxido nítrico y Superóxido dismutasa al inicio y después de 3 meses.
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tres meses
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Efecto sobre el estado inflamatorio. (Medición de proteína C-Reactiva e Interleucina-6)
Periodo de tiempo: tres meses
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Medición de proteína C reactiva e interleucina-6 al inicio y después de 3 meses.
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tres meses
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Efecto sobre la fatiga (escala de gravedad de la fatiga)
Periodo de tiempo: tres meses
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Uso de la escala de gravedad de la fatiga al inicio y después de 3 meses.
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tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rasha R. El-kady, Bachelor, Ain Shams University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHCL394
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