Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektstudie af zinktilskud på anæmi, oxidativ stress og inflammation hos hæmodialysepatienter

18. januar 2020 opdateret af: Rasha Roshdy Ibrahim El-kady, Ain Shams University

Evaluering af effekten af ​​zinktilskud på hæmodialysepatienters helbredstilstand

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​zinktilskud på hæmodialysepatienters helbredstilstand gennem måling af følgende før og efter zinkadministration: Inflammatoriske markører, Oxidative stressmarkører og Anæmismarkører. Evaluering af livskvalitet for hæmodialysepatienter før og efter zinkadministration ved hjælp af spørgeskemaet med træthedssværhedsskala.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • El Matareya
      • Cairo, El Matareya, Egypten
        • National institute of urology and nephrology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Under regelmæssig hæmodialyse i mindst 6 måneder.
  • Klinisk stabil tilstand som ambulant.
  • Zink-mangelpatienter (plasma Zinkkoncentrationer mindre end 80 mcg/dl).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tager antioxidanttilskud, herunder E-vitamin, Omega-3 fedtsyrer, præparater til grøn te eller immunsuppressiv medicin inden for 2 måneder før tilmelding til undersøgelsen.
  • Patienter, der får Al-hydroxidfosfatbindere.
  • Hospitalsindlæggelse i den foregående måned før starten af ​​forsøget, eller med aktiv infektion.
  • Patienter med malabsorptionssygdomme (f.eks. Crohns sygdom), leversygdomme, kræftformer, mental retardering, demens eller psykiatrisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zink gruppe
Zinksulfat hårde gelkapsler 110 mg én gang dagligt i tre måneder plus Epoetin alfa 2000-4000 IE injektionsvæske, opløsning og jernhydroxidsaccharatkompleks opløsning til injektion.
Kosttilskud: Zinksulfat
Zinksulfat Hårde Gel kapsler 110mg
Medicin: Epoetin alfa 2000-4000 IE injektionsvæske, opløsning
Epoetin alfa 2000-4000 IE injektionsvæske, opløsning
Medicin: Jernhydroxidsaccharat kompleks opløsning til injektion
Jernhydroxidsaccharat kompleks opløsning til injektion
Aktiv komparator: Placebo gruppe
Majsstivelsesfyldte hårde gelkapsler én gang dagligt plus 'Epoetin alfa 2000-4000 IE injektionsvæske, opløsning og jernhydroxidsaccharatkompleks opløsning til injektion.
Medicin: Epoetin alfa 2000-4000 IE injektionsvæske, opløsning
Epoetin alfa 2000-4000 IE injektionsvæske, opløsning
Medicin: Jernhydroxidsaccharat kompleks opløsning til injektion
Jernhydroxidsaccharat kompleks opløsning til injektion
Andet: Majsstivelse fyldte hårde gelkapsler
Majsstivelse fyldte hårde gelkapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på anæmisk status (måling af hæmoglobin, hæmatokrit, serumjern, total jernbindingskapacitet og serumferritin)
Tidsramme: tre måneder
ved baseline og efter 3 måneder.
tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på oxidativt stress (måling af malondialdehyd, total antioxidantkapacitet, nitrogenoxid og superoxiddismutase)
Tidsramme: tre måneder
Måling af malondialdehyd, total antioxidantkapacitet, nitrogenoxid og superoxiddismutase ved baseline og efter 3 måneder.
tre måneder
Effekt på inflammatorisk status. (Måling af C-reaktivt protein og interleukin-6)
Tidsramme: tre måneder
Måling af C-reaktivt protein og interleukin-6 ved baseline og efter 3 måneder.
tre måneder
Effekt på træthed (Fatigue Sevrity Scale)
Tidsramme: tre måneder
Brug af Fatigue Sevrity Scale ved baseline og efter 3 måneder.
tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Samarbejdspartnere

National Institute of Urology and Nephrology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rasha R. El-kady, Bachelor, AIN shams university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2015

Først opslået (Skøn)

12. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHCL394

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med Zinksulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner