Estudo da Eficácia da Suplementação de Zinco na Anemia, Estresse Oxidativo e Inflamação em Pacientes em Hemodiálise
18 de janeiro de 2020 atualizado por: Rasha Roshdy Ibrahim El-kady, Ain Shams University
Avaliação do Efeito da Suplementação de Zinco no Estado de Saúde de Pacientes em Hemodiálise
O objetivo do estudo é avaliar o efeito da suplementação de zinco no estado de saúde de pacientes em hemodiálise por meio da medição dos seguintes antes e depois da administração de zinco: marcadores inflamatórios, marcadores de estresse oxidativo e marcadores de anemia.
Além disso, avaliação da qualidade de vida de pacientes em hemodiálise antes e após a administração de zinco usando questionário de escala de gravidade de fadiga.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
El Matareya
-
Cairo, El Matareya, Egito
- National institute of urology and nephrology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Em hemodiálise regular por pelo menos 6 meses.
- Condição clinicamente estável como pacientes ambulatoriais.
- Pacientes com deficiência de zinco (concentrações plasmáticas de zinco inferiores a 80 mcg/dl).
Critério de exclusão:
- Pacientes tomando suplementos antioxidantes, incluindo vitamina E, ácidos graxos ômega-3, preparações de chá verde ou medicamentos imunossupressores dentro de 2 meses antes da inclusão no estudo.
- Pacientes recebendo aglutinantes de fosfato de hidróxido de Al.
- Hospitalização no mês anterior ao início do estudo ou infecção ativa.
- Pacientes com doenças de má absorção (por exemplo, doença de Crohn), doenças hepáticas, cânceres, retardo mental, demência ou doença psiquiátrica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de zinco
Cápsulas de gel duro de sulfato de zinco 110 mg uma vez ao dia durante três meses mais Epoetina alfa 2.000-4.000 UI solução injetável e solução injetável de complexo de sacarato de hidróxido de ferro.
|
Sulfato de Zinco Hard Gel cápsulas 110mg
Epoetina alfa 2000-4000 UI solução injetável
Solução injetável de complexo de sacarato de hidróxido de ferro
|
|
Comparador Ativo: Grupo placebo
Cápsulas de Hard Gel preenchidas com amido de milho uma vez ao dia mais 'Epoetin alfa 2.000-4.000 UI solução injetável e solução injetável de Complexo Sacarato de Hidróxido de Ferro.
|
Epoetina alfa 2000-4000 UI solução injetável
Solução injetável de complexo de sacarato de hidróxido de ferro
Cápsulas de gel duro cheias de amido de milho
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito no estado anêmico (medição de hemoglobina, hematócrito, ferro sérico, capacidade total de ligação de ferro e ferritina sérica)
Prazo: três meses
|
no início e após 3 meses.
|
três meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito sobre o estresse oxidativo (medição de malondialdeído, capacidade antioxidante total, óxido nítrico e superóxido dismutase)
Prazo: três meses
|
Medição de malondialdeído, capacidade antioxidante total, óxido nítrico e superóxido dismutase no início e após 3 meses.
|
três meses
|
|
Efeito sobre o estado inflamatório. (Medição de proteína C-reativa e Interleucina-6)
Prazo: três meses
|
Medição da proteína C-reativa e interleucina-6 no início e após 3 meses.
|
três meses
|
|
Efeito na Fadiga (Escala de Gravidade da Fadiga)
Prazo: três meses
|
Usando a Escala de Gravidade da Fadiga no início e após 3 meses.
|
três meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rasha R. El-kady, Bachelor, ain shams University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
12 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHCL394
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