Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie av zinktillskott på anemi, oxidativ stress och inflammation hos hemodialyspatienter

18 januari 2020 uppdaterad av: Rasha Roshdy Ibrahim El-kady, Ain Shams University

Utvärdering av effekten av zinktillskott på hälsotillståndet hos hemodialyspatienter

Syftet med studien är att utvärdera effekten av zinktillskott på hälsotillstånd hos hemodialyspatienter genom mätning av följande före och efter zinkadministrering: Inflammatoriska markörer, Oxidativ stressmarkörer och Anemimarkörer. Även utvärdering av livskvalitet för hemodialyspatienter före och efter zinkadministrering med hjälp av frågeformuläret Fatigue severity scale.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • El Matareya
      • Cairo, El Matareya, Egypten
        • National institute of urology and nephrology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Under regelbunden hemodialys i minst 6 månader.
  • Kliniskt stabilt tillstånd som öppenvård.
  • Zinkbristpatienter (plasma Zinkkoncentrationer mindre än 80 mcg/dl).

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tar några antioxidanttillskott inklusive vitamin E, Omega-3-fettsyror, grönt tepreparat eller immunsuppressiva läkemedel inom 2 månader före registreringen i studien.
  • Patienter som får Al-hydroxidfosfatbindare.
  • Sjukhusvård under föregående månad innan prövningen påbörjades, eller med aktiv infektion.
  • Patienter med malabsorptionssjukdomar (t.ex. Crohns sjukdom), leversjukdomar, cancer, mental retardation, demens eller psykiatrisk sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Zinkgrupp
Zinksulfat hårda gelkapslar 110 mg en gång dagligen i tre månader plus Epoetin alfa 2000-4000 IE injektionsvätska, lösning och järnhydroxidsackaratkomplex injektionsvätska, lösning.
Kosttillskott: Zinksulfat
Zinksulfat hårda gelkapslar 110mg
Läkemedel: Epoetin alfa 2000-4000 IE injektionsvätska, lösning
Epoetin alfa 2000-4000 IE injektionsvätska, lösning
Läkemedel: Järnhydroxidsackaratkomplex Injektionsvätska, lösning
Järnhydroxidsackaratkomplex Injektionsvätska, lösning
Aktiv komparator: Placebogrupp
Majsstärkelsefyllda hårda gelkapslar en gång dagligen plus 'Epoetin alfa 2000-4000 IE injektionsvätska, lösning och järnhydroxidsackaratkomplex injektionsvätska, lösning.
Läkemedel: Epoetin alfa 2000-4000 IE injektionsvätska, lösning
Epoetin alfa 2000-4000 IE injektionsvätska, lösning
Läkemedel: Järnhydroxidsackaratkomplex Injektionsvätska, lösning
Järnhydroxidsackaratkomplex Injektionsvätska, lösning
Övrig: Majsstärkelse fyllda hårda gelkapslar
Majsstärkelse fyllda hårda gelkapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt på anemisk status (mätning av hemoglobin, hematokrit, serumjärn, total järnbindningskapacitet och serumferritin)
Tidsram: tre månader
vid baslinjen och efter 3 månader.
tre månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt på oxidativ stress (mätning av malondialdehyd, total antioxidantkapacitet, kväveoxid och superoxiddismutas)
Tidsram: tre månader
Mätning av malondialdehyd, total antioxidantkapacitet, kväveoxid och superoxiddismutas vid baslinjen och efter 3 månader.
tre månader
Effekt på inflammatorisk status. (Mätning av C-reaktivt protein och interleukin-6)
Tidsram: tre månader
Mätning av C-reaktivt protein och interleukin-6 vid baslinjen och efter 3 månader.
tre månader
Effekt på trötthet (Fatigue Sevrity Scale)
Tidsram: tre månader
Använder Fatigue Sevrity Scale vid baslinjen och efter 3 månader.
tre månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Samarbetspartners

National Institute of Urology and Nephrology

Utredare

  • Huvudutredare: Rasha R. El-kady, Bachelor, ain shams University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

12 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PHCL394

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Zinksulfat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera