Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti suplementace zinkem na anémii, oxidační stres a zánět u hemodialyzovaných pacientů

18. ledna 2020 aktualizováno: Rasha Roshdy Ibrahim El-kady, Ain Shams University

Hodnocení vlivu suplementace zinkem na zdravotní stav hemodialyzovaných pacientů

Účelem studie je vyhodnotit vliv suplementace zinkem na zdravotní stav hemodialyzovaných pacientů prostřednictvím měření následujících hodnot před a po podání zinku: Zánětlivé markery, markery oxidačního stresu a markery anémie. Dále Hodnocení kvality života hemodialyzovaných pacientů před a po podání zinku pomocí dotazníku stupnice závažnosti únavy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • El Matareya
      • Cairo, El Matareya, Egypt
        • National institute of urology and nephrology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pod pravidelnou hemodialýzou po dobu nejméně 6 měsíců.
  • Ambulantně klinicky stabilní stav.
  • Pacienti s nedostatkem zinku (plazmatické koncentrace zinku nižší než 80 mcg/dl).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající jakékoli antioxidační doplňky včetně vitamínu E, Omega-3 mastných kyselin, přípravků ze zeleného čaje nebo imunosupresivních léků během 2 měsíců před zařazením do studie.
  • Pacienti užívající Al hydroxid fosfátová pojiva.
  • Hospitalizace v předchozím měsíci před začátkem studie nebo aktivní infekce.
  • Pacienti s malabsorpčními chorobami (např. Crohnovou chorobou), onemocněními jater, rakovinou, mentální retardací, demencí nebo psychiatrickým onemocněním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina zinku
Tvrdé gelové tobolky síranu zinečnatého 110 mg jednou denně po dobu tří měsíců plus injekční roztok Epoetinu alfa 2 000–4 000 IU a injekční roztok komplexu hydroxidu železnatého sacharátu.
Doplněk stravy: Síran zinečnatý
Síran zinečnatý, tvrdé gelové kapsle 110 mg
Lék: Epoetin alfa 2000-4000 IU injekční roztok
Epoetin alfa 2000-4000 IU injekční roztok
Lék: Injekční roztok komplexu hydroxidu železnatého a sacharátu
Injekční roztok komplexu hydroxidu železnatého a sacharátu
Aktivní komparátor: Placebo skupina
Tvrdé gelové tobolky plněné kukuřičným škrobem jednou denně plus injekční roztok Epoetinu alfa 2 000–4 000 IU a komplexní injekční roztok hydroxidu železnatého sacharátu.
Lék: Epoetin alfa 2000-4000 IU injekční roztok
Epoetin alfa 2000-4000 IU injekční roztok
Lék: Injekční roztok komplexu hydroxidu železnatého a sacharátu
Injekční roztok komplexu hydroxidu železnatého a sacharátu
Jiný: Tvrdé gelové kapsle plněné kukuřičným škrobem
Tvrdé gelové kapsle plněné kukuřičným škrobem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv na anemický stav (měření hemoglobinu, hematokritu, sérového železa, celkové vazebné kapacity pro železo a sérového feritinu)
Časové okno: tři měsíce
na začátku a po 3 měsících.
tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv na oxidační stres (měření malondialdehydu, celkové antioxidační kapacity, oxidu dusnatého a superoxiddismutázy)
Časové okno: tři měsíce
Měření malondialdehydu, celkové antioxidační kapacity, oxidu dusnatého a superoxiddismutázy na začátku a po 3 měsících.
tři měsíce
Účinek na zánětlivý stav. (Měření C-reaktivního proteinu a interleukinu-6)
Časové okno: tři měsíce
Měření C-reaktivního proteinu a interleukinu-6 na začátku a po 3 měsících.
tři měsíce
Vliv na únavu (stupnice závažnosti únavy)
Časové okno: tři měsíce
Použití Fatigue Sevrity Scale na začátku a po 3 měsících.
tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Spolupracovníci

National Institute of Urology and Nephrology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rasha R. El-kady, Bachelor, ain shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHCL394

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit