Исследование эффективности добавок цинка при анемии, окислительном стрессе и воспалении у пациентов, находящихся на гемодиализе
18 января 2020 г. обновлено: Rasha Roshdy Ibrahim El-kady, Ain Shams University
Оценка влияния добавок цинка на состояние здоровья пациентов, находящихся на гемодиализе
Целью исследования является оценка влияния добавок цинка на состояние здоровья пациентов, находящихся на гемодиализе, путем измерения следующих показателей до и после введения цинка: маркеры воспаления, маркеры окислительного стресса и маркеры анемии.
Также проведена оценка качества жизни пациентов, находящихся на гемодиализе, до и после введения цинка с использованием опросника по шкале тяжести усталости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
El Matareya
-
Cairo, El Matareya, Египет
- National institute of urology and nephrology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Находится на регулярном гемодиализе не менее 6 мес.
- Клинически стабильное состояние амбулаторно.
- Пациенты с дефицитом цинка (концентрация цинка в плазме менее 80 мкг/дл).
Критерий исключения:
- Пациенты, принимающие любые антиоксидантные добавки, включая витамин Е, омега-3 жирные кислоты, препараты зеленого чая или иммунодепрессанты в течение 2 месяцев до включения в исследование.
- Пациенты, получающие фосфатсвязывающие гидроксид алюминия.
- Госпитализация в течение предыдущего месяца до начала исследования или наличие активной инфекции.
- Пациенты с заболеваниями мальабсорбции (например, болезнью Крона), заболеваниями печени, раком, умственной отсталостью, деменцией или психическими заболеваниями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цинковая группа
Твердые гелевые капсулы с сульфатом цинка 110 мг один раз в день в течение трех месяцев плюс раствор эпоэтина альфа 2000–4000 МЕ для инъекций и комплексный раствор гидроксида железа с сахаратом для инъекций.
|
Твердые гелевые капсулы с сульфатом цинка 110 мг
Эпоэтин альфа 2000-4000 МЕ раствор для инъекций
Комплексный раствор сахарата гидроксида железа для инъекций
|
|
Активный компаратор: Группа плацебо
Заполненные кукурузным крахмалом твердые гелевые капсулы один раз в день плюс раствор эпоэтина альфа 2000-4000 МЕ для инъекций и комплексный раствор сахарата гидроксида железа для инъекций.
|
Эпоэтин альфа 2000-4000 МЕ раствор для инъекций
Комплексный раствор сахарата гидроксида железа для инъекций
Твердые гелевые капсулы, наполненные кукурузным крахмалом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на анемический статус (измерение гемоглобина, гематокрита, сывороточного железа, общей железосвязывающей способности и сывороточного ферритина)
Временное ограничение: три месяца
|
исходно и через 3 мес.
|
три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на окислительный стресс (измерение малонового диальдегида, общей антиоксидантной способности, оксида азота и супероксиддисмутазы)
Временное ограничение: три месяца
|
Измерение малонового диальдегида, общей антиоксидантной способности, оксида азота и супероксиддисмутазы исходно и через 3 месяца.
|
три месяца
|
|
Влияние на воспалительный статус. (Измерение С-реактивного белка и интерлейкина-6)
Временное ограничение: три месяца
|
Измерение С-реактивного белка и интерлейкина-6 в начале исследования и через 3 месяца.
|
три месяца
|
|
Влияние на усталость (шкала усталости Sevrity)
Временное ограничение: три месяца
|
Использование шкалы усталости Sevrity в начале исследования и через 3 месяца.
|
три месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rasha R. El-kady, Bachelor, Ain Shams University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PHCL394
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сульфат цинка
-
Jose David Suarez, MDSesderma S.L.; Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami; MGM Technology...Еще не набирают
-
Hacettepe UniversityЗавершенныйЖелезодефицитная анемияТурция