Effektstudie av sinktilskudd på anemi, oksidativt stress og betennelse hos hemodialysepasienter
18. januar 2020 oppdatert av: Rasha Roshdy Ibrahim El-kady, Ain Shams University
Evaluering av effekten av sinktilskudd på helsetilstanden til hemodialysepasienter
Formålet med studien er å evaluere effekten av sinktilskudd på helsetilstanden til hemodialysepasienter gjennom måling av følgende før og etter sinkadministrasjon: Inflammatoriske markører, Oksidative stressmarkører og Anemimarkører.
Evaluering av livskvaliteten til hemodialysepasienter før og etter sink-administrering ved bruk av spørreskjema for tretthetsalvorlighetsskala.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
El Matareya
-
Cairo, El Matareya, Egypt
- National institute of urology and nephrology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Under vanlig hemodialyse i minst 6 måneder.
- Klinisk stabil tilstand som poliklinisk.
- Sinkmangelpasienter (plasma Sinkkonsentrasjoner mindre enn 80 mcg/dl).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tar antioksidanttilskudd, inkludert vitamin E, Omega-3-fettsyrer, grønn te-preparater eller immundempende medisiner innen 2 måneder før registrering i studien.
- Pasienter som får Al-hydroksidfosfatbindere.
- Sykehusinnleggelse i forrige måned før starten av forsøket, eller med aktiv infeksjon.
- Pasienter med malabsorpsjonssykdommer (f.eks. Crohns sykdom), leversykdommer, kreft, mental retardasjon, demens eller psykiatrisk sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sink gruppe
Sinksulfat harde gelkapsler 110 mg én gang daglig i tre måneder pluss Epoetin alfa 2000-4000 IE injeksjonsvæske, oppløsning og jernhydroksidsakkaratkompleks injeksjonsvæske.
|
Sinksulfat Hard Gel kapsler 110mg
Epoetin alfa 2000-4000 IE injeksjonsvæske, oppløsning
Iron Hydroxide Saccharate Complex Injeksjonsvæske, oppløsning
|
|
Aktiv komparator: Placebo gruppe
Maisstivelsesfylte Hard Gel-kapsler én gang daglig pluss 'Epoetin alfa 2000-4000 IE injeksjonsvæske, oppløsning og jernhydroksidsakkaratkompleks injeksjonsvæske.
|
Epoetin alfa 2000-4000 IE injeksjonsvæske, oppløsning
Iron Hydroxide Saccharate Complex Injeksjonsvæske, oppløsning
Maisstivelse fylte harde gelkapsler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt på anemisk status (måling av hemoglobin, hematokrit, serumjern, total jernbindingskapasitet og serumferritin)
Tidsramme: tre måneder
|
ved baseline og etter 3 måneder.
|
tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt på oksidativt stress (måling av malondialdehyd, total antioksidantkapasitet, nitrogenoksid og superoksiddismutase)
Tidsramme: tre måneder
|
Måling av malondialdehyd, total antioksidantkapasitet, nitrogenoksid og superoksiddismutase ved baseline og etter 3 måneder.
|
tre måneder
|
|
Effekt på inflammatorisk status. (Måling av C-reaktivt protein og interleukin-6)
Tidsramme: tre måneder
|
Måling av C-reaktivt protein og interleukin-6 ved baseline og etter 3 måneder.
|
tre måneder
|
|
Effekt på tretthet (tretthetsskala)
Tidsramme: tre måneder
|
Bruk av Fatigue Sevrity Scale ved baseline og etter 3 måneder.
|
tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rasha R. El-kady, Bachelor, ain shams University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
12. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHCL394
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sinksulfat
-
Jose David Suarez, MDSesderma S.L.; Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Hacettepe UniversityFullførtJernmangelanemiTyrkia
-
University of GhanaKwame Nkrumah University of Science and TechnologyFullført