Wirksamkeitsstudie zur Zinkergänzung bei Anämie, oxidativem Stress und Entzündungen bei Hämodialysepatienten
18. Januar 2020 aktualisiert von: Rasha Roshdy Ibrahim El-kady, Ain Shams University
Bewertung der Wirkung einer Zinkergänzung auf den Gesundheitszustand von Hämodialysepatienten
Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirkung einer Zinkergänzung auf den Gesundheitszustand von Hämodialysepatienten durch Messung der folgenden Werte vor und nach der Zinkverabreichung: Entzündungsmarker, oxidativer Stressmarker und Anämiemarker.
Außerdem Bewertung der Lebensqualität von Hämodialysepatienten vor und nach der Zinkverabreichung unter Verwendung eines Fragebogens zur Schweregradskala der Müdigkeit.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
El Matareya
-
Cairo, El Matareya, Ägypten
- National institute of urology and nephrology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unter regelmäßiger Hämodialyse für mindestens 6 Monate.
- Ambulant klinisch stabiler Zustand.
- Patienten mit Zinkmangel (Plasma-Zinkkonzentrationen unter 80 mcg/dl).
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die innerhalb von 2 Monaten vor der Aufnahme in die Studie antioxidative Nahrungsergänzungsmittel einschließlich Vitamin E, Omega-3-Fettsäuren, Grüntee-Zubereitungen oder immunsuppressive Medikamente einnehmen.
- Patienten, die Al-Hydroxid-Phosphatbinder erhalten.
- Krankenhausaufenthalt im Vormonat vor Beginn der Studie oder aktive Infektion.
- Patienten mit Malabsorptionserkrankungen (z. B. Morbus Crohn), Lebererkrankungen, Krebs, geistiger Behinderung, Demenz oder psychiatrischen Erkrankungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Zinkgruppe
Zinksulfat-Hartgelkapseln 110 mg einmal täglich für drei Monate plus Epoetin alfa 2000-4000 IE Injektionslösung und Eisenhydroxid-Saccharat-Komplexlösung zur Injektion.
|
Zinksulfat-Hartgelkapseln 110 mg
Epoetin alfa 2000-4000 IE Injektionslösung
Eisenhydroxid-Saccharat-Komplexlösung zur Injektion
|
|
Aktiver Komparator: Placebo-Gruppe
Mit Maisstärke gefüllte Hartgelkapseln einmal täglich plus Epoetin alfa 2000-4000 IE Injektionslösung und Eisenhydroxid-Saccharat-Komplex-Lösung zur Injektion.
|
Epoetin alfa 2000-4000 IE Injektionslösung
Eisenhydroxid-Saccharat-Komplexlösung zur Injektion
Mit Maisstärke gefüllte Hartgelkapseln
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirkung auf den anämischen Status (Messung von Hämoglobin, Hämatokrit, Serumeisen, Gesamteisenbindungskapazität und Serumferritin)
Zeitfenster: drei Monate
|
zu Studienbeginn und nach 3 Monaten.
|
drei Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirkung auf oxidativen Stress (Messung von Malondialdehyd, gesamte antioxidative Kapazität, Stickoxid und Superoxiddismutase)
Zeitfenster: drei Monate
|
Messung von Malondialdehyd, gesamter antioxidativer Kapazität, Stickoxid und Superoxiddismutase zu Studienbeginn und nach 3 Monaten.
|
drei Monate
|
|
Auswirkung auf den Entzündungsstatus. (Messung von C-reaktivem Protein und Interleukin-6)
Zeitfenster: drei Monate
|
Messung von C-reaktivem Protein und Interleukin-6 zu Studienbeginn und nach 3 Monaten.
|
drei Monate
|
|
Auswirkung auf die Ermüdung (Ermüdungsschwere-Skala)
Zeitfenster: drei Monate
|
Verwendung der Fatigue Sevrity Scale zu Studienbeginn und nach 3 Monaten.
|
drei Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rasha R. El-kady, Bachelor, Ain Shams University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PHCL394
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