Studio di efficacia della supplementazione di zinco su anemia, stress ossidativo e infiammazione nei pazienti in emodialisi
18 gennaio 2020 aggiornato da: Rasha Roshdy Ibrahim El-kady, Ain Shams University
Valutazione dell'effetto della supplementazione di zinco sullo stato di salute dei pazienti in emodialisi
Lo scopo dello studio è valutare l'effetto dell'integrazione di zinco sullo stato di salute dei pazienti in emodialisi attraverso la misurazione dei seguenti parametri prima e dopo la somministrazione di zinco: marcatori infiammatori, marcatori di stress ossidativo e marcatori di anemia.
Inoltre, valutazione della qualità della vita dei pazienti in emodialisi prima e dopo la somministrazione di zinco utilizzando il questionario della scala di gravità della fatica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
El Matareya
-
Cairo, El Matareya, Egitto
- National institute of urology and nephrology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sotto regolare emodialisi per almeno 6 mesi.
- Condizione clinicamente stabile come pazienti ambulatoriali.
- Pazienti con carenza di zinco (concentrazioni plasmatiche di zinco inferiori a 80 mcg/dl).
Criteri di esclusione:
- - Pazienti che assumono integratori antiossidanti tra cui vitamina E, acidi grassi Omega-3, preparazioni di tè verde o farmaci immunosoppressori entro 2 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
- Pazienti che ricevono leganti di fosfato di idrossido di alluminio.
- Ricovero in ospedale nel mese precedente prima dell'inizio della sperimentazione o con infezione attiva.
- Pazienti con malattie da malassorbimento (ad es. Morbo di Crohn), malattie del fegato, tumori, ritardo mentale, demenza o malattia psichiatrica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo zinco
Capsule rigide in gel di solfato di zinco 110 mg una volta al giorno per tre mesi più epoetina alfa 2000-4000 UI soluzione iniettabile e complesso di idrossido di ferro saccarato soluzione iniettabile.
|
Capsule di gel duro al solfato di zinco 110 mg
Epoetina alfa 2000-4000 UI soluzione iniettabile
Complesso di idrossido di ferro saccarato Soluzione iniettabile
|
|
Comparatore attivo: Gruppo placebo
Capsule di Hard Gel riempite con amido di mais una volta al giorno più Epoetina alfa 2000-4000 UI soluzione iniettabile e Complesso di idrossido di ferro saccarato Soluzione iniettabile.
|
Epoetina alfa 2000-4000 UI soluzione iniettabile
Complesso di idrossido di ferro saccarato Soluzione iniettabile
Capsule di gel duro riempite con amido di mais
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetto sullo stato anemico (misurazione di emoglobina, ematocrito, ferro sierico, capacità totale di legame del ferro e ferritina sierica)
Lasso di tempo: tre mesi
|
al basale e dopo 3 mesi.
|
tre mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetto sullo stress ossidativo (misurazione di malondialdeide, capacità antiossidante totale, ossido nitrico e superossido dismutasi)
Lasso di tempo: tre mesi
|
Misurazione di malondialdeide, capacità antiossidante totale, ossido nitrico e superossido dismutasi al basale e dopo 3 mesi.
|
tre mesi
|
|
Effetto sullo stato infiammatorio. (Misurazione della proteina C-reattiva e dell'interleuchina-6)
Lasso di tempo: tre mesi
|
Misurazione della proteina C-reattiva e dell'interleuchina-6 al basale e dopo 3 mesi.
|
tre mesi
|
|
Effetto sulla fatica (scala di gravità della fatica)
Lasso di tempo: tre mesi
|
Utilizzando la Fatigue Sevrity Scale al basale e dopo 3 mesi.
|
tre mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rasha R. El-kady, Bachelor, ain shams University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
12 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHCL394
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Malattia renale allo stadio terminale
-
Medical College of WisconsinRitiratoModello alto per il punteggio MELD (end-stage Liver Disease).Stati Uniti
Prove cliniche su Solfato di zinco
-
Jose David Suarez, MDSesderma S.L.; Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami; MGM...Non ancora reclutamento
-
University of GhanaKwame Nkrumah University of Science and TechnologyCompletato
-
Hacettepe UniversityCompletatoAnemia da carenza di ferroTacchino