Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'efficacité de la supplémentation en zinc sur l'anémie, le stress oxydatif et l'inflammation chez les patients hémodialysés

18 janvier 2020 mis à jour par: Rasha Roshdy Ibrahim El-kady, Ain Shams University

Évaluation de l'effet de la supplémentation en zinc sur l'état de santé des patients hémodialysés

Le but de l'étude est d'évaluer l'effet de la supplémentation en zinc sur l'état de santé des patients hémodialysés en mesurant les éléments suivants avant et après l'administration de zinc : marqueurs inflammatoires, marqueurs de stress oxydatif et marqueurs d'anémie. En outre, évaluation de la qualité de vie des patients hémodialysés avant et après l'administration de zinc à l'aide du questionnaire de l'échelle de gravité de la fatigue.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • El Matareya
      • Cairo, El Matareya, Egypte
        • National institute of urology and nephrology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sous hémodialyse régulière depuis au moins 6 mois.
  • État cliniquement stable en ambulatoire.
  • Patients carencés en zinc (concentrations plasmatiques de zinc inférieures à 80 mcg/dl).

Critère d'exclusion:

  • Patients prenant des suppléments antioxydants, y compris de la vitamine E, des acides gras oméga-3, des préparations de thé vert ou des médicaments immunosuppresseurs dans les 2 mois précédant l'inscription à l'étude.
  • Patients recevant des liants de phosphate d'hydroxyde d'Al.
  • Hospitalisation au cours du mois précédant le début de l'essai ou infection active.
  • Patients atteints de maladies de malabsorption (par exemple, la maladie de Crohn), de maladies du foie, de cancers, de retard mental, de démence ou de maladie psychiatrique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe zinc
Gélules de gel dur de sulfate de zinc 110 mg une fois par jour pendant trois mois plus solution injectable d'époétine alfa 2000-4000 UI et solution injectable de complexe d'hydroxyde de fer et de saccharate.
Complément alimentaire: Sulfate de zinc
Capsules de gel dur de sulfate de zinc 110mg
Médicament: Époétine alfa 2000-4000 UI solution injectable
Époétine alfa 2000-4000 UI solution injectable
Médicament: Complexe d'hydroxyde de fer et de saccharate Solution injectable
Complexe d'hydroxyde de fer et de saccharate Solution injectable
Comparateur actif: Groupe placebo
Gélules de gel dur remplies d'amidon de maïs une fois par jour plus solution d'époétine alfa 2000-4000 UI pour injection et solution de complexe d'hydroxyde de fer et de saccharate pour injection.
Médicament: Époétine alfa 2000-4000 UI solution injectable
Époétine alfa 2000-4000 UI solution injectable
Médicament: Complexe d'hydroxyde de fer et de saccharate Solution injectable
Complexe d'hydroxyde de fer et de saccharate Solution injectable
Autre: Capsules de gel dur remplies d'amidon de maïs
Capsules de gel dur remplies d'amidon de maïs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet sur l'état anémique (mesure de l'hémoglobine, de l'hématocrite, du fer sérique, de la capacité totale de liaison du fer et de la ferritine sérique)
Délai: trois mois
au départ et après 3 mois.
trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet sur le stress oxydatif (Mesure du malondialdéhyde, de la capacité antioxydante totale, de l'oxyde nitrique et de la superoxyde dismutase)
Délai: trois mois
Mesure du malondialdéhyde, de la capacité antioxydante totale, de l'oxyde nitrique et de la superoxyde dismutase au départ et après 3 mois.
trois mois
Effet sur l'état inflammatoire. (Mesure de la protéine C-réactive et de l'interleukine-6)
Délai: trois mois
Mesure de la protéine C-réactive et de l'interleukine-6 ​​au départ et après 3 mois.
trois mois
Effet sur la fatigue (échelle de gravité de la fatigue)
Délai: trois mois
Utilisation de l'échelle de gravité de la fatigue au départ et après 3 mois.
trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Collaborateurs

National Institute of Urology and Nephrology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rasha R. El-kady, Bachelor, ain shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2015

Première publication (Estimation)

12 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PHCL394

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Sulfate de zinc

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Tunisia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner