血液透析患者の貧血、酸化ストレス、炎症に対する亜鉛補給の有効性研究
2020年1月18日 更新者：Rasha Roshdy Ibrahim El-kady、Ain Shams University
血液透析患者の健康状態に対する亜鉛補給の効果の評価
この研究の目的は、亜鉛投与前後の次の測定を通じて、血液透析患者の健康状態に対する亜鉛補給の効果を評価することです: 炎症マーカー、酸化ストレスマーカーおよび貧血マーカー。
また、疲労重症度スケールアンケートを使用した、亜鉛投与前後の血液透析患者の生活の質の評価。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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El Matareya
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Cairo、El Matareya、エジプト
- National institute of urology and nephrology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも6か月間、定期的な血液透析を受けています。
- 外来患者として臨床的に安定した状態。
- 亜鉛欠乏患者 (血漿亜鉛濃度が 80 mcg/dl 未満)。
除外基準:
- -ビタミンE、オメガ3脂肪酸、緑茶製剤、または免疫抑制薬を含む抗酸化サプリメントを2か月以内に服用している患者 研究への登録前。
- 水酸化リン酸アルミニウム結合剤を投与されている患者。
- -治験開始前の前月の入院、または活動性感染症。
- 吸収不良疾患（クローン病など）、肝臓疾患、がん、精神遅滞、認知症または精神疾患の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：亜鉛グループ
硫酸亜鉛ハード ジェル カプセル 110 mg を 1 日 1 回 3 か月間、注射用エポエチン アルファ 2000-4000 IU 溶液および注射用水酸化鉄サッカレート複合体溶液。
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硫酸亜鉛ハードジェルカプセル 110mg
エポエチン アルファ 2000-4000 IU 注射用溶液
水酸化鉄サッカレート複合体 注射用溶液
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アクティブコンパレータ：プラセボ群
1 日 1 回コーンスターチを充填したハード ジェル カプセルに加えて、注射用の 'エポエチン アルファ 2000-4000 IU 溶液および注射用の水酸化鉄サッカレート複合体溶液。
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エポエチン アルファ 2000-4000 IU 注射用溶液
水酸化鉄サッカレート複合体 注射用溶液
コーンスターチ入りハードジェルカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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貧血状態への影響 (ヘモグロビン、ヘマトクリット、血清鉄、総鉄結合能および血清フェリチンの測定)
時間枠：3ヶ月
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ベースライン時と 3 か月後。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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酸化ストレスへの影響（マロンジアルデヒド、総抗酸化能、一酸化窒素、スーパーオキシドジスムターゼの測定）
時間枠：3ヶ月
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ベースライン時および 3 か月後のマロンジアルデヒド、総抗酸化能、一酸化窒素およびスーパーオキシドジスムターゼの測定。
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3ヶ月
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炎症状態への影響。 (CRPとインターロイキン-6の測定)
時間枠：3ヶ月
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ベースライン時および 3 か月後の C 反応性タンパク質およびインターロイキン 6 の測定値。
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3ヶ月
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疲労への影響（疲労重症度尺度）
時間枠：3ヶ月
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ベースライン時および 3 か月後の疲労重症度尺度の使用。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rasha R. El-kady, Bachelor、ain shams University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月18日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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