Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności suplementacji cynku w leczeniu niedokrwistości, stresu oksydacyjnego i stanów zapalnych u pacjentów hemodializowanych

18 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Rasha Roshdy Ibrahim El-kady, Ain Shams University

Ocena wpływu suplementacji cynku na stan zdrowia pacjentów hemodializowanych

Celem badania jest ocena wpływu suplementacji cynku na stan zdrowia pacjentów poddawanych hemodializie poprzez pomiar następujących parametrów przed i po podaniu cynku: markery stanu zapalnego, markery stresu oksydacyjnego i markery niedokrwistości. Również ocena jakości życia pacjentów hemodializowanych przed i po podaniu cynku za pomocą kwestionariusza skali nasilenia zmęczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • El Matareya
      • Cairo, El Matareya, Egipt
        • National institute of urology and nephrology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pod regularną hemodializą przez co najmniej 6 miesięcy.
  • Klinicznie stabilny stan pacjentów ambulatoryjnych.
  • Pacjenci z niedoborem cynku (stężenie cynku w osoczu poniżej 80 mcg/dl).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek suplementy antyoksydacyjne, w tym witaminę E, kwasy tłuszczowe omega-3, preparaty z zielonej herbaty lub leki immunosupresyjne w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci otrzymujący wodorotlenek glinu wiążący fosforany.
  • Hospitalizacja w poprzednim miesiącu przed rozpoczęciem badania lub aktywne zakażenie.
  • Pacjenci z zaburzeniami wchłaniania (np. choroba Leśniowskiego-Crohna), chorobami wątroby, nowotworami, upośledzeniem umysłowym, demencją lub chorobami psychicznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa cynku
Twarde kapsułki żelowe siarczanu cynku 110 mg raz na dobę przez trzy miesiące plus epoetyna alfa 2000-4000 j.m. roztwór do wstrzykiwań i złożony roztwór wodorotlenku sacharynianu żelaza do wstrzykiwań.
Suplement diety: Siarczan cynku
Twarde kapsułki żelowe z siarczanem cynku 110 mg
Lek: Epoetyna alfa 2000-4000 j.m. roztwór do wstrzykiwań
Epoetyna alfa 2000-4000 j.m. roztwór do wstrzykiwań
Lek: Kompleksowy roztwór wodorotlenku sacharynianu żelaza do wstrzykiwań
Kompleksowy roztwór wodorotlenku sacharynianu żelaza do wstrzykiwań
Aktywny komparator: Grupa placebo
Kapsułki żelowe twarde wypełnione skrobią kukurydzianą raz dziennie plus epoetyna alfa 2000-4000 j.m. roztwór do wstrzykiwań i złożony roztwór wodorotlenku sacharynianu żelaza do wstrzykiwań.
Lek: Epoetyna alfa 2000-4000 j.m. roztwór do wstrzykiwań
Epoetyna alfa 2000-4000 j.m. roztwór do wstrzykiwań
Lek: Kompleksowy roztwór wodorotlenku sacharynianu żelaza do wstrzykiwań
Kompleksowy roztwór wodorotlenku sacharynianu żelaza do wstrzykiwań
Inny: Twarde kapsułki żelowe wypełnione skrobią kukurydzianą
Twarde kapsułki żelowe wypełnione skrobią kukurydzianą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na anemię (pomiar hemoglobiny, hematokrytu, żelaza w surowicy, całkowitej zdolności wiązania żelaza i ferrytyny w surowicy)
Ramy czasowe: trzy miesiące
na początku badania i po 3 miesiącach.
trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na stres oksydacyjny (pomiar dialdehydu malonowego, całkowitej zdolności antyoksydacyjnej, tlenku azotu i dysmutazy ponadtlenkowej)
Ramy czasowe: trzy miesiące
Pomiar dialdehydu malonowego, całkowitej zdolności przeciwutleniającej, tlenku azotu i dysmutazy ponadtlenkowej na początku badania i po 3 miesiącach.
trzy miesiące
Wpływ na stan zapalny. (Pomiar białka C-reaktywnego i interleukiny-6)
Ramy czasowe: trzy miesiące
Pomiar białka C-reaktywnego i interleukiny-6 na początku badania i po 3 miesiącach.
trzy miesiące
Wpływ na zmęczenie (skala ciężkości zmęczenia)
Ramy czasowe: trzy miesiące
Wykorzystanie skali nasilenia zmęczenia na początku badania i po 3 miesiącach.
trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Współpracownicy

National Institute of Urology and Nephrology

Śledczy

  • Główny śledczy: Rasha R. El-kady, Bachelor, ain shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHCL394

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Siarczan cynku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj