Firmas genéticas y epigenéticas de pruebas de laboratorio de envejecimiento traslacional (GESTALT)

• Dado que el estudio de la expresión génica y la regulación epigenética son objetivos esenciales de GESTALT, todos los participantes deben dar su consentimiento para las pruebas y el almacenamiento de ADN/ARN en todas las visitas. Los participantes que rechacen las pruebas genéticas y el almacenamiento no serán elegibles para participar o continuar participando en el estudio.

Los criterios a continuación para cada grupo se refieren solo a las visitas de detección y de referencia, excepto donde se indique lo contrario. Si alguna de las condiciones se desarrolla mientras el participante está en el estudio, el participante permanece en el estudio. Sin embargo, los participantes que desarrollen problemas cognitivos graves y sean diagnosticados con demencia por el grupo de cognición, ya no podrán participar en el estudio.

CRITERIOS DE INCLUSIÓN para el Grupo Saludable:

• Edad mayor o igual a 20 años cumplidos.
• Están dispuestos a regresar cada 2 años para los procedimientos de visita de estudio.
• Aceptar la recolección, el análisis y el almacenamiento de muestras genéticas (ADN/ARN).
• Tener un buen acceso venoso para la citaféresis y gozar de buena salud como

determinado por el Cuestionario de Historial de Salud de Aféresis y son elegibles para la aféresis (formulario de Elegibilidad para la Aféresis).

• Peso mayor o igual a 110 libras y un índice de masa corporal (IMC) < 30.
• No tener enfermedades genéticas establecidas, como células falciformes, hemocromatosis (sobrecarga de hierro), fibrosis quística o síndrome de Ehlers-Danlos (trastorno del tejido conectivo).
• No padecer enfermedades autoinmunes como tiroiditis de Hashimoto, miastenia grave o artritis reumatoide.
• Informar que es capaz de realizar el autocuidado diario sin ayuda.
• Informar que son capaces de caminar de forma independiente durante al menos 400 metros sin ayuda y sin desarrollar síntomas graves.
• Informar que pueden realizar actividades normales de la vida diaria sin dificultad para respirar (caminar o subir escaleras) u otros síntomas graves.
• No tener deterioro cognitivo basado en pruebas y evaluaciones de detección del estado mental) .
• No tener antecedentes de enfermedad cardiovascular o cerebrovascular, incluida la angina (que requiere tratamiento), infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión no controlada, marcapasos, accidente cerebrovascular o ataques isquémicos transitorios (AIT).
• No tener antecedentes de diabetes (que requieran otro tratamiento médico que no sea dieta y ejercicio) y su Glucosa en ayunas sea <126 mg/dL.
• No tener cáncer activo (cualquier actividad en los últimos 10 años), excepto el cáncer de células escamosas y basales limitado localmente.
• No tener disfunción hormonal clínicamente significativa (Valores autoinformados o de laboratorio fuera de rango. El hipotiroidismo leve en participantes mayores de 60 años no se considera exclusión).
• No tener antecedentes de enfermedades neurológicas o defectos de nacimiento (aparte de anomalías anatómicas menores, que no afectan la función física y/o cognitiva).
• No tener antecedentes de enfermedad renal o hepática (asociada con función renal o hepática reducida).
• No tener antecedentes de enfermedades gastrointestinales (G.I.) graves, con síntomas o que requieran tratamiento crónico, como la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa.
• No tener antecedentes de enfermedad pulmonar grave como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o asma que requiera el uso continuo de medicamentos.
• No tener afecciones músculo-esqueléticas por enfermedades o traumatismos (que provoquen debilidad patológica y/o dolor crónico).
• No tener antecedentes de condiciones psiquiátricas severas asociadas con problemas de conducta o que requieran necesidad absoluta y continua de tratamiento médico.
• No tener ninguna condición médica que requiera necesidad absoluta y continua de tratamiento a largo plazo con antibióticos, corticoides, inmunosupresores, bloqueadores H2 y/o inhibidores de la bomba de protones, o analgésicos.-Hacer no tener una condición médica que requiera el uso de medicamentos anticoagulantes crónicos como Coumadin, heparina o agentes antiplaquetarios que no sean aspirina en dosis bajas.
• No tener déficits sensoriales importantes (legalmente ciego y/o cualquier condición que impida que el participante sea evaluado con pruebas neuropsicológicas estándar o que brinde su consentimiento informado).
• Son capaces de leer y hablar inglés.
• Son capaces de comprender los riesgos y procedimientos del estudio, y dan su consentimiento para participar en el estudio.
• Actualmente no está embarazada ni es madre lactante.
• Actualmente no fuma y no ha fumado en los últimos 3 meses.
• Las venas son adecuadas para la citaféresis.
• Ninguna enfermedad actual que, a juicio del médico del estudio, aumente sustancialmente los riesgos asociados con la citaféresis (infecciones activas, alergias, etc.).
• Sin antecedentes de alergia al anticoagulante ácido-citrato-dextrosa (ACD).
• Sin antecedentes de un trastorno hemorrágico activo, como hemofilia o enfermedad de Von Willebrand.
• Sin antecedentes de convulsiones en los últimos 3 meses.
• Sin antecedentes de enfermedad de Lyme, a menos que hayan transcurrido seis semanas desde el tratamiento y no haya síntomas nuevos de enfermedad de Chagas, babesiosis o leishmanias.
• No son claustrofóbicos y son elegibles para realizar una resonancia magnética según el formulario de elegibilidad de resonancia magnética
• No tener reemplazos de cadera o rodilla u otras condiciones médicas que impidan que se realicen exploraciones de investigación de MRI

CRITERIOS DE INCLUSIÓN para los grupos No Saludables o Frágiles y Frágiles:

• Edad >= 20 años de edad.
• Están dispuestos a regresar cada 2 años para los procedimientos de visita de estudio.
• Aceptar la recolección, el análisis y el almacenamiento de muestras genéticas (ADN/ARN).
• Tener un buen acceso venoso para la toma de muestras de sangre.
• Peso >= 110 libras y un índice de masa corporal (IMC) <= 35.
• No tener enfermedades genéticas establecidas, como células falciformes, hemocromatosis (sobrecarga de hierro), fibrosis quística o síndrome de Ehlers-Danlos (trastorno del tejido conectivo).
• No tener déficits sensoriales importantes (legalmente ciego y/o cualquier condición que impida que el participante sea evaluado con pruebas neuropsicológicas estándar o que brinde su consentimiento informado).
• Son capaces de leer y hablar inglés.
• Son capaces de comprender los riesgos y procedimientos del estudio, y dan su consentimiento para participar en el estudio.
• Actualmente no está embarazada ni es madre lactante.
• Sin condición médica aguda actual.
• Sin antecedentes de un trastorno hemorrágico activo, como hemofilia o enfermedad de Von Willebrand.
• Sin antecedentes de convulsiones en los últimos 3 meses.
• No son claustrofóbicos y son elegibles para realizar una resonancia magnética según el formulario de elegibilidad de resonancia magnética.
• No tener otras condiciones médicas que impidan que se realicen exploraciones de investigación de MRI.
• Los participantes frágiles cumplen los criterios A y B
• Los participantes no saludables o frágiles no serán elegibles para el grupo saludable debido a problemas médicos o funcionales y tampoco cumplen con los criterios para el grupo frágil

Criterios de exclusión de participantes:

Estos criterios se refieren a las visitas de detección y de referencia. Si las condiciones consideradas como criterios de exclusión para el ingreso al estudio se desarrollan en cualquier momento después de la evaluación inicial, el participante permanece en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Infección por el virus del VIH (todos los grupos).
• Hepatitis B o C (todos los grupos).
• Sífilis, gonorrea o tuberculosis activas que requieren tratamiento (todos los grupos).
• WBC <3,000 o > 12,000/k/mcrL (solo grupo saludable).
• Plaquetas < 100.000 o >600.000 /k/mcrL (solo grupo Sano).
• Hemoglobina < 11,0 gm/dL en mujeres y < 12,0 gm/dL en hombres (solo Grupo Saludable).
• FG <50 ml/min/1,73 m ^ 2 (solo grupo saludable)
• GFR <= a 30 (solo grupo no saludable o frágil o grupo frágil)
• Bilirrubina > 1,5 mg/dl (a menos que los niveles más altos puedan atribuirse a la enfermedad de Gilbert (solo Grupo Sano).
• ALT, AST o fosfatasa alcalina al doble de la concentración sérica normal (solo Grupo Sano).
• Calcio corregido < 8,5 o > 10,7 mg/dl (todos los grupos).
• Albúmina < 3,1 g/dl (solo Grupo Saludable).
• Examen de detección de drogas en orina positivo (a menos que esté tomando medicamentos recetados ya discreción del PI) (todos los grupos).
• Actualmente embarazada o en período de lactancia (todos los grupos).

Además, si se determina que el participante es elegible en la evaluación y la línea de base, pero no pasa la prueba de detección de drogas en la orina (a menos que esté tomando un medicamento recetado y a discreción del PI) en cualquiera de las visitas posteriores, se le pedirá al participante que regrese para repetir la prueba. y si es positivo, ya no será elegible para participar en el estudio.