Генетические и эпигенетические признаки трансляционного лабораторного тестирования старения (GESTALT)

• Поскольку изучение экспрессии генов и эпигенетическая регуляция являются важными целями GESTALT, все участники должны давать согласие на тестирование и хранение ДНК/РНК при всех визитах. Участники, которые отказываются от генетического тестирования и хранения, не будут иметь права участвовать или продолжать участвовать в исследовании.

Приведенные ниже критерии для каждой группы относятся только к посещениям для скрининга и базового уровня, если не указано иное. Если какое-либо из условий развивается, пока участник находится в исследовании, участник остается в исследовании. Однако участники, у которых разовьются серьезные когнитивные проблемы и у которых когнитивная группа диагностирует деменцию, больше не смогут участвовать в исследовании.

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ для Healthy Group:

• Возраст больше или равен 20 годам.
• Готовы возвращаться каждые 2 года для процедур ознакомительного визита.
• Дайте согласие на сбор, анализ и хранение генетических (ДНК/РНК) образцов.
• Иметь хороший венозный доступ для цитафереза ​​и хорошее здоровье.

определяется Анкетой истории здоровья афереза ​​и признаны имеющими право на аферез (форма соответствия требованиям афереза).

• Вес больше или равен 110 фунтов и индекс массы тела (ИМТ) <30.
• Не иметь установленных генетических заболеваний, таких как серповидно-клеточная анемия, гемохроматоз (перегрузка железом), муковисцидоз или синдром Элерса-Данлоса (нарушение соединительной ткани).
• Не иметь аутоиммунных заболеваний, таких как тиреоидит Хашимото, тяжелая миастения или ревматоидный артрит.
• Сообщите, что они могут выполнять ежедневный уход за собой без посторонней помощи.
• Сообщите, что они могут самостоятельно пройти не менее 400 метров без посторонней помощи и без развития тяжелых симптомов.
• Сообщите, что они могут выполнять обычную повседневную деятельность без одышки (ходьба или подъем по лестнице) или других серьезных симптомов.
• Отсутствие когнитивных нарушений на основании скрининговых тестов и оценок психического статуса).
• Не иметь в анамнезе сердечно-сосудистых или цереброваскулярных заболеваний, включая стенокардию (требующую лечения), инфаркт миокарда, застойную сердечную недостаточность, неконтролируемую гипертензию, кардиостимулятор, инсульт или транзиторные ишемические атаки (ТИА).
• Не имеют в анамнезе диабета (требующего какого-либо медицинского лечения, кроме диеты и физических упражнений) и уровень глюкозы натощак <126 мг/дл.
• Отсутствие активного (любой активности в течение последних 10 лет) рака, за исключением местно-ограниченного плоскоклеточного и базально-клеточного рака.
• Не иметь клинически значимой гормональной дисфункции (самооценка или лабораторные значения вне допустимого диапазона. Легкий гипотиреоз у участников старше 60 лет не считается исключением).
• Не иметь в анамнезе неврологических заболеваний или врожденных дефектов (кроме незначительных анатомических аномалий, не влияющих на физическую и/или когнитивную функцию).
• Отсутствие в анамнезе заболеваний почек или печени (связанных со сниженной функцией почек или печени).
• Не иметь в анамнезе тяжелых заболеваний желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) с симптомами или требующих хронического лечения, таких как гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), болезнь Крона или язвенный колит.
• Не иметь в анамнезе тяжелых легочных заболеваний, таких как хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или астма, требующая постоянного приема лекарств.
• Отсутствие нарушений опорно-двигательного аппарата вследствие заболеваний или травм (вызвавших патологическую слабость и/или хроническую боль).
• Не иметь в анамнезе тяжелых психических заболеваний, связанных с поведенческими проблемами или требующих абсолютной и постоянной необходимости медицинского лечения.
• Не иметь каких-либо заболеваний, требующих абсолютной и постоянной необходимости длительного лечения антибиотиками, кортикостероидами, иммунодепрессантами, блокаторами H2 и/или ингибиторами протонной помпы или обезболивающими. не иметь заболевания, требующего длительного приема антикоагулянтов, таких как кумадин, гепарин или антитромбоцитарные средства, кроме аспирина в низких дозах.
• Не иметь серьезного сенсорного дефицита (слепота по закону и/или любое состояние, которое не позволяет участнику пройти стандартные нейропсихологические тесты или дать информированное согласие).
• Умеют читать и говорить по-английски.
• Способны понять риски и процедуры исследования и дать согласие на участие в исследовании.
• В настоящее время не беременна и не кормящая мать.
• Не курите в настоящее время и не курили в течение последних 3 месяцев.
• Вены подходят для цитафереза
• Отсутствие текущего заболевания, которое, по мнению врача-исследователя, существенно увеличивает риски, связанные с цитаферезом (активные инфекции, аллергии и т. д.).
• Отсутствие в анамнезе аллергии на кислотно-цитратно-декстрозный (ACD) антикоагулянт.
• Отсутствие в анамнезе активного нарушения свертываемости крови, такого как гемофилия или болезнь фон Виллебранда.
• Отсутствие в анамнезе приступов за последние 3 мес.
• Отсутствие в анамнезе болезни Лайма, если только через шесть недель после лечения и отсутствия новых симптомов болезни Шагаса, бабезиоза или лейшманиоза.
• Не страдаете клаустрофобией и имеете право на проведение МРТ в соответствии с формой приемлемости МРТ.
• Не иметь эндопротезов тазобедренного или коленного сустава или других заболеваний, препятствующих проведению МРТ-исследований.

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ для групп Non-Healthy-or-Frail и Frail:

• Возраст >= 20 лет.
• Готовы возвращаться каждые 2 года для процедур ознакомительного визита.
• Дайте согласие на сбор, анализ и хранение генетических (ДНК/РНК) образцов.
• Иметь хороший венозный доступ для забора крови.
• Вес >= 110 фунтов и индекс массы тела (ИМТ) <= 35.
• Не иметь установленных генетических заболеваний, таких как серповидно-клеточная анемия, гемохроматоз (перегрузка железом), муковисцидоз или синдром Элерса-Данлоса (нарушение соединительной ткани).
• Не иметь серьезного сенсорного дефицита (слепота по закону и/или любое состояние, которое не позволяет участнику пройти стандартные нейропсихологические тесты или дать информированное согласие).
• Умеют читать и говорить по-английски.
• Способны понять риски и процедуры исследования и дать согласие на участие в исследовании.
• В настоящее время не беременна и не кормящая мать.
• Текущего острого заболевания нет.
• Отсутствие в анамнезе активного нарушения свертываемости крови, такого как гемофилия или болезнь фон Виллебранда.
• Отсутствие в анамнезе приступов за последние 3 мес.
• Не страдаете клаустрофобией и имеете право на проведение МРТ в соответствии с формой приемлемости МРТ.
• Не иметь других заболеваний, препятствующих проведению МРТ-исследований.
• Слабые участники соответствуют критериям A и B
• Участники Not-Healthy-or-Frail не будут иметь право на участие в группе Healthy из-за медицинских или функциональных проблем, а также не будут соответствовать критериям группы Frail.

Критерии исключения участников:

Эти критерии относятся к скрининговым и базовым посещениям. Если условия, рассматриваемые как критерии исключения для включения в исследование, развиваются в любое время после базовой оценки, участник остается в исследовании.

Критерий исключения:

• Вирусная инфекция ВИЧ (все группы).
• Гепатит В или С (все группы).
• Активный сифилис, гонорея или туберкулез, требующие лечения (все группы).
• WBC <3 000 или > 12 000/к/мл (только здоровая группа).
• Тромбоциты < 100 000 или > 600 000/к/мкл (только здоровая группа).
• Гемоглобин < 11,0 г/дл у женщин и < 12,0 г/дл у мужчин (только Healthy Group).
• СКФ <50 мл/мин/1,73 m^2 (только здоровая группа)
• СКФ <= до 30 (только нездоровая или слабая группа или группа слабых)
• Билирубин > 1,5 мг/дл (если более высокие уровни не могут быть отнесены к болезни Жильбера (только Healthy Group).
• АЛТ, АСТ или щелочная фосфатаза вдвое превышают нормальную концентрацию в сыворотке крови (только Healthy Group).
• Скорректированный кальций < 8,5 или > 10,7 мг/дл (все группы).
• Альбумин < 3,1 г/дл (только Healthy Group).
• Положительный результат теста на наркотики в моче (за исключением случаев приема назначенных лекарств и по усмотрению ИП) (все группы).
• В настоящее время беременна или кормящая мать (все группы).

Кроме того, если участник признан соответствующим требованиям при скрининге и исходном уровне, но не проходит скрининг мочи на наркотики (если только он не принимает предписанное лекарство и по усмотрению ИП) при любом из последующих посещений, участнику будет предложено вернуться, чтобы повторить тест. и в случае положительного результата больше не будет иметь права участвовать в исследовании.