Firme genetiche ed epigenetiche dei test di laboratorio sull'invecchiamento traslazionale (GESTALT)

• Poiché lo studio dell'espressione genica e della regolazione epigenetica sono obiettivi essenziali di GESTALT, tutti i partecipanti sono tenuti ad acconsentire al test e alla conservazione del DNA/RNA durante tutte le visite. I partecipanti che rifiutano i test genetici e l'archiviazione non saranno idonei a partecipare o continuare a partecipare allo studio.

I criteri seguenti per ciascun gruppo riguardano solo le visite di screening e di riferimento, salvo dove diversamente indicato. Se una qualsiasi delle condizioni si sviluppa mentre il partecipante è nello studio, il partecipante rimane nello studio. Tuttavia, i partecipanti che sviluppano gravi problemi cognitivi e sono diagnosticati dal gruppo cognitivo con demenza, non potranno più partecipare allo studio.

CRITERI DI INCLUSIONE per il Gruppo Sano:

• Età maggiore o uguale a 20 anni.
• Sono disposti a tornare ogni 2 anni per le procedure di visita di studio.
• Accettare la raccolta, l'analisi e la conservazione di campioni genetici (DNA/RNA).
• Avere un buon accesso venoso per la citaferesi e godere di buona salute

determinato dal questionario sulla storia sanitaria dell'aferesi e risulta idoneo per l'aferesi (modulo di idoneità all'aferesi).

• Peso maggiore o uguale a 110 libbre e indice di massa corporea (BMI) < 30.
• Non hanno malattie genetiche accertate come l'anemia falciforme, l'emocromatosi (sovraccarico di ferro), la fibrosi cistica o la sindrome di Ehlers-Danlos (disturbo del tessuto connettivo).
• Non avere malattie autoimmuni come tiroidite di Hashimoto, miastenia grave o artrite reumatoide.
• Riferire che sono in grado di eseguire l'auto-cura quotidiana senza assistenza.
• Riferiscono di essere in grado di camminare autonomamente per almeno 400 metri senza assistenza e senza sviluppare sintomi gravi.
• Riferire di essere in grado di svolgere le normali attività della vita quotidiana senza respiro affannoso (camminare o salire le scale) o altri sintomi gravi.
• Non avere compromissione cognitiva basata su test e valutazioni di screening dello stato mentale).
• Non ha una storia di malattie cardiovascolari o malattie cerebrovascolari inclusa angina (che richiede trattamento), infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione incontrollata, pacemaker, ictus o attacchi ischemici transitori (TIA).
• Non hanno una storia di diabete (che richiede cure mediche diverse dalla dieta e dall'esercizio fisico) e il loro glucosio a digiuno è <126 mg/dL.
• Non avere un cancro attivo (nessuna attività negli ultimi 10 anni), ad eccezione del carcinoma basocellulare e squamoso localmente limitato.
• Non avere disfunzioni ormonali clinicamente significative (valori auto-riportati o di laboratorio fuori range. L'ipotiroidismo lieve nei partecipanti di età superiore ai 60 anni non è considerato esclusione).
• Non avere una storia di malattie neurologiche o difetti alla nascita (diversi da anomalie anatomiche minori, che non influiscono sulla funzione fisica e/o cognitiva).
• Non ha una storia di malattia renale o epatica (associata a ridotta funzionalità renale o epatica).
• Non ha una storia di gravi malattie gastrointestinali (G.I.), con sintomi o che richiedono un trattamento cronico come la malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), il morbo di Crohn o la colite ulcerosa.
• Non avere una storia di malattie polmonari gravi come la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o l'asma che richiedano l'uso continuo di farmaci.
• Non avere condizioni muscolo-scheletriche dovute a malattie o traumi (che causano debolezza patologica e/o dolore cronico).
• Non avere una storia di gravi condizioni psichiatriche associate a problemi comportamentali o che richiedano un assoluto e continuo bisogno di cure mediche.
• Non avere alcuna condizione medica che richieda la necessità assoluta e continua di un trattamento a lungo termine con antibiotici, corticosteroidi, immunosoppressori, anti-H2 e/o inibitori della pompa protonica o antidolorifici. non avere una condizione medica che richieda l'uso di farmaci anticoagulanti cronici come Coumadin, eparina o agenti antipiastrinici diversi dall'aspirina a basso dosaggio.
• Non avere importanti deficit sensoriali (legalmente cieco e/o qualsiasi condizione che precluda al partecipante di essere testato con test neuropsicologici standard o di fornire il consenso informato).
• Sono in grado di leggere e parlare inglese.
• Sono in grado di comprendere i rischi e le procedure dello studio e acconsentono a partecipare allo studio.
• Non attualmente incinta o una madre che allatta.
• Attualmente non fuma e non ha fumato negli ultimi 3 mesi.
• Le vene sono adeguate per la citaferesi
• Nessuna malattia attuale che, a giudizio del medico dello studio, aumenti sostanzialmente i rischi associati alla citaferesi (infezioni attive, allergie, ecc.).
• Nessuna storia di allergia all'anticoagulante acido-citrato-destrosio (ACD).
• Nessuna storia di un disturbo emorragico attivo come l'emofilia o la malattia di Von Willebrand.
• Nessuna storia di convulsioni negli ultimi 3 mesi.
• Nessuna storia di malattia di Lyme, a meno che sei settimane dopo il trattamento e nessun nuovo sintomo, di malattia di Chagas, babesiosi o leishmania.
• Non sono claustrofobici e sono idonei a eseguire la risonanza magnetica secondo il modulo di idoneità alla risonanza magnetica
• Non avere sostituzioni dell'anca o del ginocchio o altre condizioni mediche che impediscono l'esecuzione di scansioni di ricerca MRI

CRITERI DI INCLUSIONE per i gruppi Non Sani o Fragili e Fragili:

• Età >= 20 anni.
• Sono disposti a tornare ogni 2 anni per le procedure di visita di studio.
• Accettare la raccolta, l'analisi e la conservazione di campioni genetici (DNA/RNA).
• Avere un buon accesso venoso per il prelievo di sangue.
• Peso >= 110 libbre e indice di massa corporea (BMI) <= 35.
• Non hanno malattie genetiche accertate come l'anemia falciforme, l'emocromatosi (sovraccarico di ferro), la fibrosi cistica o la sindrome di Ehlers-Danlos (disturbo del tessuto connettivo).
• Non avere importanti deficit sensoriali (legalmente cieco e/o qualsiasi condizione che precluda al partecipante di essere testato con test neuropsicologici standard o di fornire il consenso informato).
• Sono in grado di leggere e parlare inglese.
• Sono in grado di comprendere i rischi e le procedure dello studio e acconsentono a partecipare allo studio.
• Non attualmente incinta o una madre che allatta.
• Nessuna condizione medica acuta attuale.
• Nessuna storia di un disturbo emorragico attivo come l'emofilia o la malattia di Von Willebrand.
• Nessuna storia di convulsioni negli ultimi 3 mesi.
• Non sono claustrofobici e sono idonei a eseguire la risonanza magnetica secondo il modulo di idoneità alla risonanza magnetica.
• Non avere altre condizioni mediche che impediscono l'esecuzione di scansioni di ricerca MRI.
• I partecipanti fragili soddisfano i criteri A e B
• I partecipanti non sani o fragili non saranno idonei per il gruppo sano a causa di problemi medici o funzionali e inoltre non soddisfano i criteri per il gruppo fragile

Criteri di esclusione dei partecipanti:

Questi criteri riguardano le visite di screening e di riferimento. Se le condizioni considerate come criteri di esclusione per l'ingresso nello studio si sviluppano in qualsiasi momento dopo la valutazione di riferimento, il partecipante rimane nello studio.

Criteri di esclusione:

• Infezione da virus HIV (tutti i gruppi).
• Epatite B o C (tutti i gruppi).
• Sifilide attiva, gonorrea o tubercolosi che richiedono trattamento (tutti i gruppi).
• WBC <3.000 o > 12.000/k/mcrL (solo gruppo sano).
• Piastrine < 100.000 o >600.000 /k/mcrL (solo gruppo Sano).
• Emoglobina < 11,0 gm/dL nelle donne e < 12,0 gm/dL negli uomini (solo gruppo sano).
• VFG <50 ml/min/1,73 m^2 (solo gruppo sano)
• GFR <= a 30 (solo gruppo non sano o fragile o gruppo fragile)
• Bilirubina > 1,5 mg/dl (a meno che livelli superiori non siano attribuibili alla malattia di Gilbert (solo Gruppo Sani).
• ALT, AST o fosfatasi alcalina due volte la normale concentrazione sierica (solo gruppo sano).
• Calcio corretto < 8,5 o > 10,7 mg/dl (tutti i gruppi).
• Albumina < 3,1 g/dl (solo gruppo sano).
• Screening tossicologico positivo nelle urine (a meno che non si assumano farmaci prescritti ea discrezione del PI) (tutti i gruppi).
• Attualmente incinta o madre che allatta (tutti i gruppi).

Inoltre, se il partecipante viene ritenuto idoneo allo screening e al basale ma non supera uno screening antidroga sulle urine (a meno che non assuma un farmaco prescritto e a discrezione del PI) in una qualsiasi delle visite successive, al partecipante verrà chiesto di tornare per ripetere il test e se positivo, non sarà più idoneo a partecipare allo studio.