El estudio Baby CHAMP (Proyecto de brazo y movimiento para niños con hemiparesia) (The Baby CHAMP)

En 2013, una revisión sistemática de intervenciones para niños con parálisis cerebral (Novak et al, 2013) concluyó que la terapia de movimiento inducido por restricción (CIMT) produce los efectos de mayor magnitud que cualquier tratamiento no quirúrgico. De manera similar, el primer manual importante que resume los resultados de más de 50 estudios sobre CIMT realizados en todo el mundo (Ramey, Coker-Bolt y DeLuca, 2013) brinda apoyo clínico y científico adicional para la conclusión de que CIMT puede producir beneficios significativos. Hay una serie de cuestiones importantes sin resolver. Una se refiere a la necesidad de evidencia empírica de que la CIMT es eficaz para bebés y niños pequeños, ya que no ha habido ningún ensayo controlado aleatorio (RCT, por sus siglas en inglés) enfocado en este rango de edad. Otro tema en debate es si existen diferentes efectos relacionados con el tipo de restricción utilizada durante la terapia. La restricción se coloca en la extremidad superior "más fuerte" o no hemiparética del niño, mientras que la terapia se enfoca en mejorar las habilidades del niño para usar la extremidad superior dañada o hemiparética. Dos formas de restricción ampliamente utilizadas son: 1) un yeso de brazo completo que el niño usa continuamente durante un período de varias semanas cuando el niño recibe terapia diaria y 2) una férula de brazo parcial que el niño usa solo durante la hora del día cuando él o ella recibe terapia. Finalmente, otro tema importante que no se ha estudiado es si la CIMT es una forma de terapia estresante, porque es de alta intensidad (es decir, dosis mucho más alta que las sesiones habituales y acostumbradas en otras formas de terapia física y ocupacional), implica restricciones la extremidad superior del niño no afectada o menos afectada, y se lleva a cabo en el hogar del niño y, a menudo, pide a los padres que ayuden con las sesiones de práctica durante las horas que no son de terapia. Si la CIMT produce estrés elevado para el niño, los padres o ambos, ¿este estrés es a corto plazo (es decir, solo al comienzo de la terapia) o continúa durante todo el período de la terapia? Además, ¿el tipo de restricción utilizada produce diferentes niveles de estrés, ya sea al principio o durante el curso de la terapia?

El estudio propuesto es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) de CIMT para 72 niños con parálisis cerebral (PC) espástica hemiparética entre las edades de 6 y 24 meses. El estudio se llevará a cabo en dos sitios (Roanoke, VA y Columbus, OH), cada sitio inscribirá a 36 niños durante un período de 3 años. El estudio abordará dos objetivos específicos:

Objetivo 1: probar la eficacia de 3 condiciones de restricción diferentes utilizadas como parte de la administración de una forma estandarizada de terapia conocida como ACQUIRE (DeLuca, Echols y Ramey, 2007). Las 3 condiciones de restricción son: i) restricción continua, ii) restricción a tiempo parcial y iii) ninguna restricción. En los 3 grupos, los niños recibirán 3 horas de terapia por día durante 5 días a la semana durante 4 días consecutivos. La terapia es administrada por fisioterapeutas o profesionales con licencia que han sido capacitados para brindar terapia ACQUIRE con alta fidelidad. Además, los padres están capacitados para brindar una hora de práctica en sus hogares, utilizando técnicas compatibles con las utilizadas por el terapeuta ACQUIRE. La eficacia se medirá principalmente por los cambios en los niveles de habilidad evaluados de los niños en el uso de sus extremidades superiores, tanto las extremidades superiores hemiparéticas (afectadas) como las no hemiparéticas (menos involucradas), utilizadas solas y juntas (es decir, para completar tareas bimanuales). Además, los cambios en el funcionamiento del cerebro relacionados con la recepción de las 3 condiciones de restricción diferentes se medirán mediante espectroscopía de infrarrojo cercano funcional (fNIRS), un procedimiento no invasivo y seguro que permite que los niños estén activos mientras se realiza la grabación.

Objetivo 2: monitorear los niveles de estrés y los riesgos de seguridad relacionados con el uso de restricciones en las 3 condiciones identificadas anteriormente (Objetivo 1). El estudio aborda los niveles de estrés tanto en los niños como en sus padres, porque la CIMT es una forma de terapia de alta intensidad e inusual (es decir, que restringe el "brazo más fuerte" del niño) que se lleva a cabo en los hogares de los niños. Los informes de casos clínicos publicados anteriormente indican que los bebés y los niños pequeños se adaptan bien a esta forma de terapia y que los padres tienen respuestas favorables. muestras de cabello para analizar los niveles de cortisol y los cambios a lo largo del tiempo.

Se espera que los resultados del estudio sean importantes para informar el campo de la rehabilitación infantil y proporcionen evidencia muy necesaria sobre si los bebés y los niños pequeños muestran beneficios significativos (clínicamente significativos) de una o más de las 3 formas de terapia que se están probando. Los hallazgos incluirán evidencia sobre cambios tanto en el comportamiento como en el cerebro. Además, la evidencia responderá preguntas sobre si los beneficios inmediatos de la terapia, si se detectan, continúan siendo medibles a los 6 y 12 meses después de que finaliza la terapia. Además, el estudio arrojará evidencia por primera vez sobre si la CIMT es estresante para los niños y sus padres. Puede ser que haya algunos niños o padres que estén en mayor riesgo de mostrar los efectos del estrés. Si es así, los datos generados por este estudio serán importantes para la futura práctica clínica y la investigación para reducir estos niveles. Si no se produce un estrés elevado, o si se detecta una disminución notable del estrés, estos hallazgos ayudarán a resolver la incertidumbre que actualmente impide que algunas familias o médicos consideren esta forma de terapia, a pesar de que otros estudios científicos han demostrado que produce beneficios grandes y duraderos para niños de 2 años en adelante.