- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02352545
Montelukast para la tos posinfecciosa
28 de enero de 2015 actualizado por: Liu Min, Beijing Chao Yang Hospital
Montelukast para la tos posinfecciosa en adultos
La tos es un síntoma común de los pacientes de la clínica de medicina respiratoria, que tiene una etiología compleja y de amplio espectro.
La tos generalmente se divide en tres categorías según el tiempo: tos aguda, tos subaguda y tos crónica.
Subaguda tiene un curso de enfermedad de 3 a 8 semanas.
Su principal etiología es la tos posinfecciosa, que en su mayoría es secundaria a infección viral. Considerando su sobreexpresión en pacientes posinfecciosos, el cisteinil leucotrieno (CysLTs) juega un papel en la captación de eosinófilos a las vías respiratorias.
El nivel de FENO tiene una correlación significativa con los eosinófilos inflamatorios de las vías respiratorias.
Mientras CysLT se sobreexpresa in vivo, el nivel de FENO puede aumentar.
Montelukast, como antagonista del receptor 1 de CysLT, juega un papel en el control de la inflamación de las vías respiratorias y disminuye la actividad alta de las vías respiratorias al suprimir la actividad biológica de los CysLT.
En teoría, es efectivo para el tratamiento de la tos subaguda con montelukast, para acortar el curso y aliviar los síntomas de la tos lo antes posible.
El objetivo es investigar si FENO se puede utilizar como biomarcador para optimizar el régimen de tratamiento de la tos subaguda.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes en el grupo de tratamiento eléctrico recibieron montelukast sódico en tabletas (p.o., 10 mg, q.d.).
Los pacientes en el grupo de tratamiento con placebo recibieron tabletas de placebo (excipiente principal lactosa monohidrato, p.o., 10 mg, q.d.). Todos los regímenes de tratamiento duraron 10 días y no se administró ningún otro antitusivo/descongestionante o broncodilatador a ningún paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
China, Beijing, Porcelana, 100190
- Reclutamiento
- Kewu Huang
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La tos es el síntoma clínico principal o único y fue persistente durante 3-8 semanas
La radiografía de tórax no revela cambios patológicos apreciables
- 18 años, independientemente de su género y origen ético
- No tomar inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina
- Los pacientes deben unirse al programa voluntariamente y pueden asistir a las sesiones de examen y seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes diagnosticados con rinitis alérgica, nasosinusitis crónica o infecciones bacterianas del tracto respiratorio
- Pacientes diagnosticados de enfermedad grave reportaria de otra enfermedad sistémica grave
- Pacientes que son alérgicos a cualquier fármaco a probar.
- Pacientes que no cooperan durante las sesiones de examen u otros pasos del ensayo.
- Pacientes que no pueden o se niegan a firmar el consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Experimental: Montelukast
Los pacientes en el grupo de tratamiento experimental recibieron montelukast sódico en tabletas (p.o., 10 mg, q.d.). Todos los regímenes de tratamiento duraron 10 días y no se administró ningún otro antitusivo/descongestionante o broncodilatador a ningún paciente.
|
Los pacientes en el grupo de tratamiento experimental recibieron montelukast sódico en tabletas (p.o., 10 mg, qd).
|
PLACEBO_COMPARADOR: Comparador de placebos
Los pacientes en el grupo de tratamiento con placebo recibieron tabletas de placebo (excipiente principal lactosa monohidrato, p.o., 10 mg, qd).
Todos los regímenes de tratamiento duraron 10 días y no se administró ningún otro antitusivo/descongestionante o broncodilatador a ningún paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones totales y de dominio del Cuestionario de tos de Leicester (LCQ) a los 10 días posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: 10 días
|
10 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
puntuaciones de la escala analógica visual de tos después de la aleatorización (área bajo la curva)
Periodo de tiempo: 10 días
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10 días
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Cambio en las puntuaciones de dominio físico, psicológico y social del Cuestionario de tos de Leicester (LCQ) a los 10 días posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: 10 días
|
10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Tos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antagonistas de leucotrienos
- Antagonistas de hormonas
- Inductores de citocromo P-450 CYP1A2
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Montelukast
Otros números de identificación del estudio
- Cough
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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