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Montelukast para la tos posinfecciosa

28 de enero de 2015 actualizado por: Liu Min, Beijing Chao Yang Hospital

Montelukast para la tos posinfecciosa en adultos

La tos es un síntoma común de los pacientes de la clínica de medicina respiratoria, que tiene una etiología compleja y de amplio espectro. La tos generalmente se divide en tres categorías según el tiempo: tos aguda, tos subaguda y tos crónica. Subaguda tiene un curso de enfermedad de 3 a 8 semanas. Su principal etiología es la tos posinfecciosa, que en su mayoría es secundaria a infección viral. Considerando su sobreexpresión en pacientes posinfecciosos, el cisteinil leucotrieno (CysLTs) juega un papel en la captación de eosinófilos a las vías respiratorias. El nivel de FENO tiene una correlación significativa con los eosinófilos inflamatorios de las vías respiratorias. Mientras CysLT se sobreexpresa in vivo, el nivel de FENO puede aumentar. Montelukast, como antagonista del receptor 1 de CysLT, juega un papel en el control de la inflamación de las vías respiratorias y disminuye la actividad alta de las vías respiratorias al suprimir la actividad biológica de los CysLT. En teoría, es efectivo para el tratamiento de la tos subaguda con montelukast, para acortar el curso y aliviar los síntomas de la tos lo antes posible. El objetivo es investigar si FENO se puede utilizar como biomarcador para optimizar el régimen de tratamiento de la tos subaguda.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes en el grupo de tratamiento eléctrico recibieron montelukast sódico en tabletas (p.o., 10 mg, q.d.). Los pacientes en el grupo de tratamiento con placebo recibieron tabletas de placebo (excipiente principal lactosa monohidrato, p.o., 10 mg, q.d.). Todos los regímenes de tratamiento duraron 10 días y no se administró ningún otro antitusivo/descongestionante o broncodilatador a ningún paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • China, Beijing, Porcelana, 100190
        • Reclutamiento
        • Kewu Huang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La tos es el síntoma clínico principal o único y fue persistente durante 3-8 semanas
  • La radiografía de tórax no revela cambios patológicos apreciables

    • 18 años, independientemente de su género y origen ético
  • No tomar inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina
  • Los pacientes deben unirse al programa voluntariamente y pueden asistir a las sesiones de examen y seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes diagnosticados con rinitis alérgica, nasosinusitis crónica o infecciones bacterianas del tracto respiratorio
  • Pacientes diagnosticados de enfermedad grave reportaria de otra enfermedad sistémica grave
  • Pacientes que son alérgicos a cualquier fármaco a probar.
  • Pacientes que no cooperan durante las sesiones de examen u otros pasos del ensayo.
  • Pacientes que no pueden o se niegan a firmar el consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Experimental: Montelukast
Los pacientes en el grupo de tratamiento experimental recibieron montelukast sódico en tabletas (p.o., 10 mg, q.d.). Todos los regímenes de tratamiento duraron 10 días y no se administró ningún otro antitusivo/descongestionante o broncodilatador a ningún paciente.
Los pacientes en el grupo de tratamiento experimental recibieron montelukast sódico en tabletas (p.o., 10 mg, qd).
PLACEBO_COMPARADOR: Comparador de placebos
Los pacientes en el grupo de tratamiento con placebo recibieron tabletas de placebo (excipiente principal lactosa monohidrato, p.o., 10 mg, qd). Todos los regímenes de tratamiento duraron 10 días y no se administró ningún otro antitusivo/descongestionante o broncodilatador a ningún paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones totales y de dominio del Cuestionario de tos de Leicester (LCQ) a los 10 días posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: 10 días
10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
puntuaciones de la escala analógica visual de tos después de la aleatorización (área bajo la curva)
Periodo de tiempo: 10 días
10 días
Cambio en las puntuaciones de dominio físico, psicológico y social del Cuestionario de tos de Leicester (LCQ) a los 10 días posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: 10 días
10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

2 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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