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Montelukast per la tosse postinfettiva

28 gennaio 2015 aggiornato da: Liu Min, Beijing Chao Yang Hospital

Montelukast per la tosse postinfettiva negli adulti

La tosse è un sintomo comune dei pazienti della clinica di medicina respiratoria, che ha un'eziologia complessa e ad ampio raggio. La tosse è solitamente suddivisa in tre categorie per tempo: tosse acuta, tosse subacuta e tosse cronica. Subacuto ha un decorso della malattia di 3 ~ 8 settimane. La sua eziologia principale è la tosse postinfettiva, che è principalmente secondaria all'infezione virale. Considerando la sua sovraespressione nel paziente postinfettivo, il cisteinil leucotriene (CysLTs) svolge un ruolo nella raccolta degli eosinofili nelle vie respiratorie. Il livello di FENO ha una correlazione significativa con gli eosinofili infiammatori delle vie aeree. Mentre i CysLT sono sovraespressi in vivo, il livello di FENO può aumentare. Montelukast, in quanto antagonista del recettore CysLTs-1, svolge un ruolo nel controllo dell'infiammazione delle vie aeree e ne riduce l'elevata attività sopprimendo l'attività biologica dei CysLTs. In teoria è efficace nella terapia della tosse subacuta con Montelukast, per accorciare il decorso e alleviare i sintomi della tosse il prima possibile. L'obiettivo è ricercare se FENO può essere utilizzato come biomarcatore per ottimizzare il regime di trattamento della tosse subacuta.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai pazienti nel braccio di trattamento elettrico è stato somministrato Montelukast Sodium Tablets (p.o., 10 mg, q.d.). Ai pazienti nel braccio di trattamento con placebo sono state somministrate compresse di placebo (principale eccipiente lattosio monoidrato, p.o., 10 mg, q.d.). Tutti i regimi di trattamento sono durati 10 giorni e nessun altro antitosse/decongestionante o broncodilatatore è stato somministrato a nessun paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • China, Beijing, Cina, 100190
        • Reclutamento
        • Kewu Huang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La tosse è il sintomo clinico principale o unico ed è stata persistente per 3-8 settimane

  • La radiografia del torace non rivela alterazioni patologiche evidenti

    • 18 anni, indipendentemente dal genere e dal background etico
  • Non assumere inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
  • I pazienti devono aderire volontariamente al programma e sono in grado di partecipare alle sessioni di esame e di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di rinite allergica, nasosinusite cronica o infezioni batteriche del tratto respiratorio
  • Pazienti con diagnosi di grave malattia da segnalazione di altra grave malattia sistemica
  • Pazienti allergici a qualsiasi farmaco da testare
  • Pazienti che non collaborano durante le sessioni di esame o altre fasi della sperimentazione
  • Pazienti che non possono o rifiutano di firmare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sperimentale: Montelukast
Ai pazienti nel braccio di trattamento sperimentale è stato somministrato Montelukast Sodium Tablets (p.o., 10 mg, q.d.). Tutti i regimi di trattamento sono durati 10 giorni e nessun altro antitosse/decongestionante o broncodilatatore è stato somministrato a nessun paziente.
Droga: Montelukast
Ai pazienti nel braccio di trattamento sperimentale è stato somministrato Montelukast Sodium Tablets (p.o., 10 mg, q.d.).
PLACEBO_COMPARATORE: Comparatore placebo
Ai pazienti nel braccio di trattamento con placebo sono state somministrate compresse di placebo (principale eccipiente lattosio monoidrato, p.o., 10 mg, q.d.). Tutti i regimi di trattamento sono durati 10 giorni e nessun altro antitosse/decongestionante o broncodilatatore è stato somministrato a nessun paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale e del dominio del Leicester Cough Questionnaire (LCQ) a 10 giorni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
punteggi della scala analogica visiva della tosse dopo la randomizzazione (area sotto la curva)
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
Modifica dei punteggi del dominio fisico, psicologico e sociale del Leicester Cough Questionnaire (LCQ) a 10 giorni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2015

Primo Inserito (STIMA)

2 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cough

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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