Radioterapia ablativa estereotáctica (SABR) de objetivos de pelvis y próstata para cáncer de próstata de alto riesgo

Criterios de inclusión:

• Formulario de consentimiento informado específico del estudio firmado.
• Los pacientes deben tener al menos uno de los siguientes criterios:
• El PSA sérico debe ser mayor o igual a 20 ng/ml O
• El PSA de ingreso al estudio no debe obtenerse durante los siguientes períodos de tiempo después de la biopsia de próstata: (2) después del inicio de la ADT.
• La puntuación de Gleason debe ser mayor o igual a 8 O
• Los pacientes elegibles deben tener estudios de estadificación adecuados que los identifiquen como adenocarcinoma de próstata en estadio T3+ del AJCC. (RM estadio T3a sin otros factores de alto riesgo permitidos a discreción del investigador)
• Paciente masculino mayor de 18 años en el momento del registro.
• El estado funcional de Zubrod del paciente debe ser 0-2
• Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante el tratamiento de radiación.
• Todos los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado para participar en el protocolo.
• Los estudios de imágenes pueden incluir, entre otros, los siguientes: ecografía, TC de pelvis/próstata (se recomienda el abdomen) y MRI de pelvis/próstata y (se recomienda el abdomen)
• La estimación del volumen basado en ultrasonido, resonancia magnética o tomografía computarizada de la glándula prostática del paciente no debe ser superior a 80 gramos (se permite repetir la medición después de la reducción del tamaño de la hormona)
• Ganglios linfáticos clínicamente negativos, dentro de los 90 días posteriores a la inscripción en el estudio, establecidos por imágenes (TC o resonancia magnética pélvica/próstata (abdominal recomendada)) O por muestreo de ganglios O por disección. Los ganglios > 2,0 cm se deben biopsiar. Los pacientes con ganglios linfáticos dudosos o equívocos por imagen son elegibles si los ganglios miden < 2,0 cm en el eje corto.
• MRI Pelvis/Próstata factible para estadificación y planificación
• Los pacientes con contraindicaciones para la resonancia magnética no son elegibles
• Paciente considerado elegible para bloqueo androgénico completo y terapia de privación de andrógenos por el médico tratante (esto incluye la consideración de la función hepática inicial antes del inicio de la terapia, si es necesario a discreción del médico). Para los pacientes que no son elegibles para la terapia anti-testosterona, la terapia hormonal con agonista LHRH solo se permitirá caso por caso según el investigador principal del estudio. AS puede ser cualquier agonista de LHRH, antagonista de LHRG o antiandrógeno que esté aprobado para la supresión de andrógenos para el tratamiento del cáncer de próstata.
• El paciente no tiene alergia conocida al hidrogel de polietilenglicol (material espaciador).
• Paciente considerado elegible para la colocación del espaciador rectal (Space OAR) por el médico tratante.
• La confirmación histológica del diagnóstico de adenocarcinoma de próstata se requerirá mediante biopsia.

Criterio de exclusión:

• Los pacientes elegibles no deben haber recibido radioterapia pélvica, quimioterapia o cirugía previa por cáncer de próstata.
• No debe haber planes para que el paciente reciba otra terapia antineoplásica adyuvante concomitante o posterior al tratamiento mientras esté en este protocolo, incluidas cirugía, crioterapia, radioterapia fraccionada convencional, terapia antiandrogénica de segunda generación (es decir, enzalutamida, abiraterona, etc.) o quimioterapia administrada. como parte del tratamiento del cáncer de próstata.
• El paciente no debe tener evidencia directa de metástasis regionales o distantes después de los estudios de estadificación apropiados, incluida la ausencia de metástasis distantes (M0) en la gammagrafía ósea dentro de los 90 días posteriores a la inscripción en el estudio. Se permiten hallazgos equívocos en la gammagrafía ósea si las radiografías simples son negativas para metástasis. Se pueden realizar exploraciones PET o PSMA en lugar de una gammagrafía ósea.
• Los pacientes diagnosticados con malignidad invasiva no son elegibles (excepto el cáncer de piel no melanoma) a menos que estén libres de enfermedad durante un mínimo de 3 años (p. ej., cavidad oral).
• Los pacientes diagnosticados con comorbilidad activa grave, definida de la siguiente manera, no son elegibles:
• Angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requiera hospitalización en los últimos 6 meses.
• Infarto de miocardio transmural en los últimos 6 meses.
• Infección bacteriana o fúngica aguda que requiera antibióticos intravenosos en el momento del registro.
• Exacerbación de enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización o impida la terapia del estudio dentro de los 30 días anteriores al registro.
• Insuficiencia hepática que resulta en ictericia clínica y/o defectos de coagulación; tenga en cuenta, sin embargo, que no se requieren pruebas de laboratorio para la función hepática y los parámetros de coagulación para entrar en este protocolo.
• Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) basado en la definición actual de los CDC; tenga en cuenta, sin embargo, que no se requiere la prueba del VIH para entrar en este protocolo. La necesidad de excluir a los pacientes con SIDA de este protocolo es necesaria porque los tratamientos involucrados en este protocolo pueden ser significativamente inmunosupresores. Los requisitos específicos del protocolo también pueden excluir a los pacientes inmunocomprometidos.
• Los pacientes con antecedentes de colitis inflamatoria (incluida la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa), lupus activo y esclerodermia o enfermedad vascular del colágeno activa no son elegibles.
• Los pacientes no deben haberse sometido a una resección transuretral de próstata (RTUP) previa en el plazo de 1 año.
• Los pacientes con antecedentes de colitis inflamatoria (incluida la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa) no son elegibles.
• No debe haber planes para que el paciente reciba otra terapia antineoplásica adyuvante concomitante o posterior al tratamiento mientras esté en este protocolo, incluidas cirugía, crioterapia, radioterapia fraccionada convencional, terapia antiandrogénica de segunda generación (es decir, enzalutamida, abiraterona, etc.) o quimioterapia administrada. como parte del tratamiento del cáncer de próstata.
• El paciente no debe tener evidencia directa de metástasis regionales o distantes después de los estudios de estadificación apropiados, incluida la ausencia de metástasis distantes (M0) en la gammagrafía ósea dentro de los 90 días posteriores a la inscripción en el estudio. Se permiten hallazgos equívocos en la gammagrafía ósea si las radiografías simples son negativas para metástasis. Se pueden realizar exploraciones PET o PSMA en lugar de una gammagrafía ósea.
• Los pacientes diagnosticados con malignidad invasiva no son elegibles (excepto el cáncer de piel no melanoma) a menos que estén libres de enfermedad durante un mínimo de 3 años (p. ej., cavidad oral).
• Los pacientes diagnosticados con comorbilidad activa grave, definida de la siguiente manera, no son elegibles:
• Angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requiera hospitalización en los últimos 6 meses.
• Infarto de miocardio transmural en los últimos 6 meses.
• Infección bacteriana o fúngica aguda que requiera antibióticos intravenosos en el momento del registro.
• Exacerbación de enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización o impida la terapia del estudio dentro de los 30 días anteriores al registro.
• Insuficiencia hepática que resulta en ictericia clínica y/o defectos de coagulación; tenga en cuenta, sin embargo, que no se requieren pruebas de laboratorio para la función hepática y los parámetros de coagulación para entrar en este protocolo.
• Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) basado en la definición actual de los CDC; tenga en cuenta, sin embargo, que no se requiere la prueba del VIH para entrar en este protocolo. La necesidad de excluir a los pacientes con SIDA de este protocolo es necesaria porque los tratamientos involucrados en este protocolo pueden ser significativamente inmunosupresores. Los requisitos específicos del protocolo también pueden excluir a los pacientes inmunocomprometidos.
• Los pacientes con antecedentes de colitis inflamatoria (incluida la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa), lupus activo y esclerodermia o enfermedad vascular del colágeno activa no son elegibles.
• Los pacientes no deben haberse sometido a una resección transuretral de próstata (RTUP) previa en el plazo de 1 año.
• Los pacientes con antecedentes de colitis inflamatoria (incluida la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa) no son elegibles.
• Los pacientes no deben tener antecedentes de enfermedades psiquiátricas significativas.
• Los pacientes pueden haber usado terapia hormonal previa, pero debe limitarse a no más de 9 meses de terapia antes de la inscripción.