Radioterapia ablativa stereotassica (SABR) di bersagli pelvici e prostatici per carcinoma prostatico ad alto rischio

Criterio di inclusione:

• Modulo di consenso informato specifico per lo studio firmato.
• I pazienti devono avere almeno uno dei seguenti criteri:
• Il PSA sierico deve essere maggiore o uguale a 20 ng/ml OR
• Il PSA di ingresso nello studio non deve essere ottenuto durante i seguenti periodi di tempo successivi alla biopsia prostatica: (2) dopo l'inizio dell'ADT.
• Il punteggio di Gleason dovrebbe essere maggiore o uguale a 8 OR
• I pazienti idonei devono disporre di appropriati studi di stadiazione che li identifichino come adenocarcinoma della ghiandola prostatica in stadio T3+ AJCC. (MR stadio T3a senza altri fattori di rischio elevato consentiti a discrezione dello sperimentatore
• Paziente maschio che ha superato il 18° compleanno al momento della registrazione.
• Il performance status Zubrod del paziente deve essere 0-2
• Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e durante il trattamento con radiazioni.
• Tutti i pazienti devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato per partecipare al protocollo
• Gli studi di imaging possono includere, ma non sono limitati a quanto segue: ecografia, TC di pelvi/prostata (consigliata addome) e RM di pelvi/prostata e (consigliata addome)
• La stima del volume basata su ultrasuoni, risonanza magnetica o TC della ghiandola prostatica del paziente non deve essere superiore a 80 grammi (è consentita la ripetizione della misurazione dopo il ridimensionamento ormonale)
• - Linfonodi clinicamente negativi, entro 90 giorni dall'arruolamento nello studio, accertati mediante imaging (TC o RM pelvica/prostatica (addominale raccomandata)) OPPURE mediante campionamento linfonodale OPPURE mediante dissezione. I nodi > 2,0 cm devono essere sottoposti a biopsia. I pazienti con linfonodi equivoci o discutibili all'imaging sono idonei se i linfonodi sono < 2,0 cm nell'asse corto.
• MRI Bacino/Prostata fattibile per stadiazione e pianificazione
• I pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica non sono idonei
• Paziente ritenuto idoneo per il blocco completo degli androgeni e la terapia di deprivazione androgenica da parte del medico curante (questo include la considerazione della funzionalità epatica di base prima dell'inizio della terapia, se necessario a discrezione del medico). Per i pazienti non eleggibili per la terapia anti-testosterone, la terapia ormonale con il solo agonista LHRH sarà consentita caso per caso dal Principal Investigator dello studio. AS può essere qualsiasi agonista LHRH, antagonista LHRG o anti-androgeno approvato per la soppressione degli androgeni per il trattamento del cancro alla prostata.
• Il paziente non presenta allergia nota all'idrogel di polietilenglicole (materiale distanziatore).
• Paziente ritenuto idoneo per il posizionamento del distanziatore rettale (Space OAR) dal medico curante.
• La conferma istologica della diagnosi di adenocarcinoma della prostata sarà richiesta dalla biopsia.

Criteri di esclusione:

• I pazienti idonei non devono essere stati sottoposti a precedente radioterapia pelvica, chemioterapia o intervento chirurgico per cancro alla prostata.
• Non ci devono essere piani per il paziente di ricevere altra terapia antineoplastica adiuvante concomitante o post-trattamento durante questo protocollo, tra cui chirurgia, crioterapia, radioterapia convenzionalmente frazionata, terapia anti-androgena di 2a generazione (ad es. Enzalutamide, Abiraterone, ecc.) o chemioterapia somministrata come parte del trattamento del cancro alla prostata.
• Il paziente non deve avere evidenza diretta di metastasi regionali o distanti dopo studi di stadiazione appropriati, inclusa l'assenza di metastasi a distanza (M0) alla scintigrafia ossea entro 90 giorni dall'arruolamento nello studio. Sono consentiti risultati equivoci della scintigrafia ossea se le radiografie sono negative per metastasi. Le scansioni PET o PSMA possono essere eseguite invece di una scintigrafia ossea.
• I pazienti con diagnosi di tumore maligno invasivo non sono ammissibili (tranne il cancro della pelle non melanomatoso) a meno che non siano liberi da malattia da almeno 3 anni (ad es. Cavità orale).
• Non sono ammissibili i pazienti con diagnosi di comorbilità attiva grave, definita come segue:
• Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia che hanno richiesto il ricovero negli ultimi 6 mesi.
• Infarto miocardico transmurale negli ultimi 6 mesi.
• Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione.
• Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richieda il ricovero in ospedale o che precluda la terapia in studio entro 30 giorni prima della registrazione.
• Insufficienza epatica con conseguente ittero clinico e/o difetti della coagulazione; si noti, tuttavia, che i test di laboratorio per la funzionalità epatica e i parametri della coagulazione non sono richiesti per l'ingresso in questo protocollo.
• Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) basata sull'attuale definizione CDC; si noti, tuttavia, che il test HIV non è richiesto per l'ingresso in questo protocollo. La necessità di escludere i pazienti con AIDS da questo protocollo è necessaria perché i trattamenti coinvolti in questo protocollo possono essere significativamente immunosoppressivi. I requisiti specifici del protocollo possono anche escludere i pazienti immunocompromessi.
• I pazienti con storia di colite infiammatoria (inclusi morbo di Crohn e colite ulcerosa), lupus attivo e sclerodermia o malattia vascolare del collagene attiva non sono ammissibili.
• I pazienti non devono essere stati sottoposti a precedente resezione transuretrale della prostata (TURP) entro 1 anno.
• I pazienti con anamnesi di colite infiammatoria (inclusi morbo di Crohn e colite ulcerosa) non sono idonei.
• Non ci devono essere piani per il paziente di ricevere altra terapia antineoplastica adiuvante concomitante o post-trattamento durante questo protocollo, tra cui chirurgia, crioterapia, radioterapia convenzionalmente frazionata, terapia anti-androgena di 2a generazione (ad es. Enzalutamide, Abiraterone, ecc.) o chemioterapia somministrata come parte del trattamento del cancro alla prostata.
• Il paziente non deve avere evidenza diretta di metastasi regionali o distanti dopo studi di stadiazione appropriati, inclusa l'assenza di metastasi a distanza (M0) alla scintigrafia ossea entro 90 giorni dall'arruolamento nello studio. Sono consentiti risultati equivoci della scintigrafia ossea se le radiografie sono negative per metastasi. Le scansioni PET o PSMA possono essere eseguite invece di una scintigrafia ossea.
• I pazienti con diagnosi di tumore maligno invasivo non sono ammissibili (tranne il cancro della pelle non melanomatoso) a meno che non siano liberi da malattia da almeno 3 anni (ad es. Cavità orale).
• Non sono ammissibili i pazienti con diagnosi di comorbilità attiva grave, definita come segue:
• Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia che hanno richiesto il ricovero negli ultimi 6 mesi.
• Infarto miocardico transmurale negli ultimi 6 mesi.
• Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione.
• Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richieda il ricovero in ospedale o che precluda la terapia in studio entro 30 giorni prima della registrazione.
• Insufficienza epatica con conseguente ittero clinico e/o difetti della coagulazione; si noti, tuttavia, che i test di laboratorio per la funzionalità epatica e i parametri della coagulazione non sono richiesti per l'ingresso in questo protocollo.
• Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) basata sull'attuale definizione CDC; si noti, tuttavia, che il test HIV non è richiesto per l'ingresso in questo protocollo. La necessità di escludere i pazienti con AIDS da questo protocollo è necessaria perché i trattamenti coinvolti in questo protocollo possono essere significativamente immunosoppressivi. I requisiti specifici del protocollo possono anche escludere i pazienti immunocompromessi.
• I pazienti con storia di colite infiammatoria (inclusi morbo di Crohn e colite ulcerosa), lupus attivo e sclerodermia o malattia vascolare del collagene attiva non sono ammissibili.
• I pazienti non devono essere stati sottoposti a precedente resezione transuretrale della prostata (TURP) entro 1 anno.
• I pazienti con anamnesi di colite infiammatoria (inclusi morbo di Crohn e colite ulcerosa) non sono idonei.
• I pazienti non devono avere una storia di malattia psichiatrica significativa.
• I pazienti possono aver utilizzato una terapia ormonale precedente, ma dovrebbe essere limitata a non più di 9 mesi di terapia prima dell'arruolamento.