- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02361463
Entrenamiento laparoscópico 2D versus 3D en un simulador de realidad virtual
1 de octubre de 2018 actualizado por: Stine Maya Dreier Sørensen, Rigshospitalet, Denmark
Entrenamiento laparoscópico 2D versus 3D en un simulador de realidad virtual: un ensayo aleatorizado
Los programas de formación en laparoscopia con simuladores de realidad virtual se utilizan ampliamente antes de que los nuevos cirujanos puedan operar a los pacientes.
La cirugía laparoscópica da como resultado un tiempo de recuperación más corto, menos trauma quirúrgico y, por lo tanto, una estadía más corta en el hospital en comparación con la cirugía abierta.
Sin embargo, es más difícil aprender cirugía laparoscópica que cirugía abierta, en parte porque los cirujanos tienen que trabajar en un espacio tridimensional, a través de una interfaz bidimensional en una pantalla.
Esto se traduce en una pérdida de la percepción de la profundidad y por tanto una mayor carga visual y cognitiva.
Este ensayo examina si el uso de la visión 3D en lugar de la visión 2D en el simulador de realidad virtual laparoscópica reduce el tiempo para alcanzar la competencia, al disminuir la carga cognitiva y visual durante la práctica en un simulador de realidad virtual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Centre for Clinical Education
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residentes que trabajan en Dinamarca. Los participantes deben tener una licencia médica y dar su consentimiento informado antes de la inclusión.
Criterio de exclusión:
- Participación en estudios previos de entrenamiento laparoscópico.
- Experiencia con cirugía laparoscópica (haber realizado al menos un procedimiento laparoscópico como cirujano principal, incluidos los procedimientos supervisados).
- Realización de más de 3 cirugías laparoscópicas supervisadas durante la intervención.
- Realización de cirugía laparoscópica entre la intervención y la prueba de retención 3-6 semanas después.
- Sin consentimiento informado.
- No habla danés a nivel conversacional.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo 3D
Practicará en condiciones de visión 3D en un simulador de realidad virtual laparoscópica
|
Entrenamiento en simulador laparoscópico hasta la competencia en condiciones 3D
|
Comparador activo: Grupo 2D
Practicará en condiciones de visión 2D en un simulador de realidad virtual laparoscópica
|
Entrenamiento en simulador laparoscópico hasta la competencia en condiciones 2D
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tiempo (minutos) para alcanzar el nivel de competencia predefinido para las habilidades básicas y el procedimiento de salpingectomía
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tiempo (minutos) para alcanzar el nivel de competencia predefinido para las habilidades básicas y el procedimiento de salpingectomía en condiciones 2D después de 3 a 6 semanas sin entrenamiento laparoscópico durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Carga de trabajo: Cuestionario TLX de la NASA después del primer y quinto intento en el módulo de procedimiento,
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Cuestionario de molestias visuales y físicas después de cada sesión de entrenamiento (efecto adverso: vista cansada, dolor de cabeza, mareos, náuseas, cansancio y dolor de cuello/espalda),
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stine Maya Dreier Sørensen, B.M.Sc., Centre for Clinical Education
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lusch A, Bucur PL, Menhadji AD, Okhunov Z, Liss MA, Perez-Lanzac A, McDougall EM, Landman J. Evaluation of the impact of three-dimensional vision on laparoscopic performance. J Endourol. 2014 Feb;28(2):261-6. doi: 10.1089/end.2013.0344. Epub 2014 Jan 10.
- Votanopoulos K, Brunicardi FC, Thornby J, Bellows CF. Impact of three-dimensional vision in laparoscopic training. World J Surg. 2008 Jan;32(1):110-8. doi: 10.1007/s00268-007-9253-6.
- Smith R, Schwab K, Day A, Rockall T, Ballard K, Bailey M, Jourdan I. Effect of passive polarizing three-dimensional displays on surgical performance for experienced laparoscopic surgeons. Br J Surg. 2014 Oct;101(11):1453-9. doi: 10.1002/bjs.9601. Epub 2014 Aug 18.
- Alaraimi B, El Bakbak W, Sarker S, Makkiyah S, Al-Marzouq A, Goriparthi R, Bouhelal A, Quan V, Patel B. A randomized prospective study comparing acquisition of laparoscopic skills in three-dimensional (3D) vs. two-dimensional (2D) laparoscopy. World J Surg. 2014 Nov;38(11):2746-52. doi: 10.1007/s00268-014-2674-0.
- Wilhelm D, Reiser S, Kohn N, Witte M, Leiner U, Muhlbach L, Ruschin D, Reiner W, Feussner H. Comparative evaluation of HD 2D/3D laparoscopic monitors and benchmarking to a theoretically ideal 3D pseudodisplay: even well-experienced laparoscopists perform better with 3D. Surg Endosc. 2014 Aug;28(8):2387-97. doi: 10.1007/s00464-014-3487-9. Epub 2014 Mar 21.
- Cicione A, Autorino R, Breda A, De Sio M, Damiano R, Fusco F, Greco F, Carvalho-Dias E, Mota P, Nogueira C, Pinho P, Mirone V, Correia-Pinto J, Rassweiler J, Lima E. Three-dimensional vs standard laparoscopy: comparative assessment using a validated program for laparoscopic urologic skills. Urology. 2013 Dec;82(6):1444-50. doi: 10.1016/j.urology.2013.07.047. Epub 2013 Oct 2.
- Mistry M, Roach VA, Wilson TD. Application of stereoscopic visualization on surgical skill acquisition in novices. J Surg Educ. 2013 Sep-Oct;70(5):563-70. doi: 10.1016/j.jsurg.2013.04.006. Epub 2013 May 20.
- Sorensen SMD, Konge L, Bjerrum F. 3D vision accelerates laparoscopic proficiency and skills are transferable to 2D conditions: A randomized trial. Am J Surg. 2017 Jul;214(1):63-68. doi: 10.1016/j.amjsurg.2017.03.001. Epub 2017 Mar 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2015-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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