- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02361463
Treinamento laparoscópico 2D versus 3D em um simulador de realidade virtual
1 de outubro de 2018 atualizado por: Stine Maya Dreier Sørensen, Rigshospitalet, Denmark
Treinamento laparoscópico 2D versus 3D em um simulador de realidade virtual - um estudo randomizado
Programas de treinamento em laparoscopia com simuladores de realidade virtual são amplamente utilizados antes que novos cirurgiões possam operar pacientes.
A cirurgia laparoscópica resulta em menor tempo de recuperação, menos trauma cirúrgico e, portanto, menor permanência no hospital em comparação com a cirurgia aberta.
No entanto, é mais difícil aprender a cirurgia laparoscópica do que a cirurgia aberta, em parte porque os cirurgiões precisam trabalhar em um espaço tridimensional, por meio de uma interface bidimensional em uma tela.
Isso resulta em perda de percepção de profundidade e, portanto, maior carga visual e cognitiva.
Este estudo examina se o uso da visão 3D em vez da visão 2D no simulador de realidade virtual laparoscópica reduz o tempo para atingir a proficiência, diminuindo a carga cognitiva e visual durante a prática em um simulador de realidade virtual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Centre for Clinical Education
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Residentes que trabalham na Dinamarca. Os participantes são obrigados a ter uma licença médica e fornecer consentimento informado antes da inclusão
Critério de exclusão:
- Participação em estudos prévios envolvendo treinamento laparoscópico.
- Experiência com cirurgia laparoscópica (tendo realizado no mínimo um procedimento laparoscópico como cirurgião principal, incluindo procedimentos supervisionados).
- Realização de mais de 3 cirurgias laparoscópicas supervisionadas durante a intervenção.
- Realização de cirurgia laparoscópica entre a intervenção e o teste de retenção 3-6 semanas após.
- Sem consentimento informado.
- Não fala dinamarquês em nível de conversação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo 3D
Praticará sob condições de visão 3D em um simulador de realidade virtual laparoscópica
|
Treinamento em simulador laparoscópico para proficiência em condições 3D
|
Comparador Ativo: Grupo 2D
Praticará sob condições de visão 2D em um simulador de realidade virtual laparoscópica
|
Treinamento em simulador laparoscópico para proficiência em condições 2D
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Tempo (minutos) para atingir o nível de proficiência predefinido para as habilidades básicas e o procedimento de salpingectomia
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Tempo (minutos) para atingir o nível de proficiência predefinido para as habilidades básicas e procedimento de salpingectomia em condições 2D após 3-6 semanas sem treinamento laparoscópico durante o período de acompanhamento
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Carga de Trabalho: Questionário NASA TLX após a primeira e quinta tentativa no módulo processual,
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Questionário de desconforto visual e físico após cada sessão de treinamento (efeito adverso: fadiga ocular, dor de cabeça, tontura, náusea, cansaço e dor no pescoço/costas),
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stine Maya Dreier Sørensen, B.M.Sc., Centre for Clinical Education
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lusch A, Bucur PL, Menhadji AD, Okhunov Z, Liss MA, Perez-Lanzac A, McDougall EM, Landman J. Evaluation of the impact of three-dimensional vision on laparoscopic performance. J Endourol. 2014 Feb;28(2):261-6. doi: 10.1089/end.2013.0344. Epub 2014 Jan 10.
- Votanopoulos K, Brunicardi FC, Thornby J, Bellows CF. Impact of three-dimensional vision in laparoscopic training. World J Surg. 2008 Jan;32(1):110-8. doi: 10.1007/s00268-007-9253-6.
- Smith R, Schwab K, Day A, Rockall T, Ballard K, Bailey M, Jourdan I. Effect of passive polarizing three-dimensional displays on surgical performance for experienced laparoscopic surgeons. Br J Surg. 2014 Oct;101(11):1453-9. doi: 10.1002/bjs.9601. Epub 2014 Aug 18.
- Alaraimi B, El Bakbak W, Sarker S, Makkiyah S, Al-Marzouq A, Goriparthi R, Bouhelal A, Quan V, Patel B. A randomized prospective study comparing acquisition of laparoscopic skills in three-dimensional (3D) vs. two-dimensional (2D) laparoscopy. World J Surg. 2014 Nov;38(11):2746-52. doi: 10.1007/s00268-014-2674-0.
- Wilhelm D, Reiser S, Kohn N, Witte M, Leiner U, Muhlbach L, Ruschin D, Reiner W, Feussner H. Comparative evaluation of HD 2D/3D laparoscopic monitors and benchmarking to a theoretically ideal 3D pseudodisplay: even well-experienced laparoscopists perform better with 3D. Surg Endosc. 2014 Aug;28(8):2387-97. doi: 10.1007/s00464-014-3487-9. Epub 2014 Mar 21.
- Cicione A, Autorino R, Breda A, De Sio M, Damiano R, Fusco F, Greco F, Carvalho-Dias E, Mota P, Nogueira C, Pinho P, Mirone V, Correia-Pinto J, Rassweiler J, Lima E. Three-dimensional vs standard laparoscopy: comparative assessment using a validated program for laparoscopic urologic skills. Urology. 2013 Dec;82(6):1444-50. doi: 10.1016/j.urology.2013.07.047. Epub 2013 Oct 2.
- Mistry M, Roach VA, Wilson TD. Application of stereoscopic visualization on surgical skill acquisition in novices. J Surg Educ. 2013 Sep-Oct;70(5):563-70. doi: 10.1016/j.jsurg.2013.04.006. Epub 2013 May 20.
- Sorensen SMD, Konge L, Bjerrum F. 3D vision accelerates laparoscopic proficiency and skills are transferable to 2D conditions: A randomized trial. Am J Surg. 2017 Jul;214(1):63-68. doi: 10.1016/j.amjsurg.2017.03.001. Epub 2017 Mar 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
11 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2015-001
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