- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02365077
GWAS identificó loci de susceptibilidad para FHN inducida por glucocorticoides en la población china
10 de marzo de 2021 actualizado por: xjpfW, Xijing Hospital
El estudio de asociación de todo el genoma identificó loci de susceptibilidad para la necrosis de la cabeza del fémur inducida por glucocorticoides en la población china
Este es un ensayo clínico de observación.
Estamos recogiendo a los pacientes con glucocorticoides.
Se dividieron en grupo experimento (con necrosis de cabeza de fémur) y grupo control (sin necrosis de cabeza de fémur). Luego, analizaremos el genoma de los pacientes con el estudio de asociación del genoma completo (GWAS).
Nuestro propósito es encontrar loci de susceptibilidad para la necrosis de la cabeza del fémur inducida por glucocorticoides en la población china.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
2500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Xijing Hospitial
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
pacientes provenientes del Departamento de Dermatología del Hospital Xijing, Cuarta Universidad Médica Militar Xi'an, China
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha dado el consentimiento informado por escrito voluntariamente;
- Hombre o mujer entre 18~60 años;
- El candidato tiene un diagnóstico clínico de osteonecrosis avascular de la cabeza femoral (ONFH), en referencia a los criterios diagnósticos establecidos por el Consenso de expertos sobre el diagnóstico y tratamiento de la osteonecrosis de la cabeza femoral en adultos (edición 2012);
- El paciente con antecedentes de terapia con glucocorticoides, en forma de administración oral, muscular o vascular, debe tener una dosis total equivalente a ≧ 2000 mg de prednisona y mantener esa dosis durante ≦ 3 meses.
Criterio de exclusión:
- El sujeto no cumple con los criterios de diagnóstico para ONFH;
- El paciente tiene antecedentes de trauma en las extremidades inferiores o la pelvis;
- Adicción prolongada al alcohol;
- Concurrente con insuficiencia renal, trasplante de órganos, enfermedad de injerto contra huésped, enfermedad inflamatoria intestinal, infección por VIH o leucemia;
- Paciente con ONFH idiopático familiar;
- Sujeto sufre de una enfermedad fatal, con esperanza de vida < 2 meses;
- Mujer en edad fértil, embarazada, en preparación del embarazo o en período de lactancia durante el período de estudio;
- Otros pacientes considerados no elegibles a discreción del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Control
El grupo de pacientes con necrosis se definió por antecedentes de haber tomado 1800 mg de prednisolona o un equivalente durante 4 semanas sin síntomas de necrosis de la cabeza del fémur después de 1 año.
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Necrosis
El grupo de pacientes con necrosis se definió por antecedentes de haber tomado 1800 mg de prednisolona o su equivalente durante 4 semanas con el diagnóstico de necrosis de la cabeza del fémur.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Necrosis de la cabeza del fémur inducida por glucocorticoides
Periodo de tiempo: 1 año
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Resonancia magnética de la articulación de la cadera para los pacientes con antecedentes de haber tomado 1800 mg de prednisolona o su equivalente durante 4 semanas.
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CUP2015D001
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