- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02365077
Loci de suscetibilidade identificados pelo GWAS para FHN induzida por glicocorticóides na população chinesa
10 de março de 2021 atualizado por: xjpfW, Xijing Hospital
Estudo de associação de todo o genoma identificou loci de suscetibilidade para necrose da cabeça do fêmur induzida por glicocorticóides na população chinesa
Este é um ensaio clínico de observação.
Estamos recolhendo os pacientes com glicocorticóide.
Eles foram divididos em grupo experimental (com necrose da cabeça do fêmur) e grupo controle (sem necrose da cabeça do fêmur). Em seguida, analisaremos o genoma dos pacientes com estudo de associação genômica ampla (GWAS).
Nosso objetivo é encontrar loci de suscetibilidade para necrose da cabeça do fêmur induzida por glicocorticóides na população chinesa.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
2500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospitial
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
pacientes provenientes do Departamento de Dermatologia Xijing Hospital, Quarta Universidade Médica Militar de Xi'an, China
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deu o consentimento informado por escrito voluntariamente;
- Homem ou mulher entre 18~60 anos;
- O candidato é clinicamente diagnosticado como osteonecrose avascular da cabeça femoral (ONFH), em referência aos critérios diagnósticos estabelecidos pelo Consenso de Especialistas sobre o Diagnóstico e Tratamento da Osteonecrose da Cabeça Femoral em Adultos (edição 2012);
- Paciente com história de terapia com glicocorticóide, na forma de administração oral, muscular ou vascular, deve receber dose total equivalente a ≧2.000 mg de Prednisona, e manter essa dose por ≦ 3 meses.
Critério de exclusão:
- O sujeito não está em conformidade com os critérios diagnósticos para ONFH;
- Paciente tem histórico de trauma em membros inferiores ou pelve;
- Dependência prolongada de álcool;
- Concomitante com insuficiência renal, transplante de órgãos, doença do enxerto versus hospedeiro, doença inflamatória intestinal, infecção por HIV ou leucemia;
- Paciente com ONHF familiar idiopática;
- Sujeito sofre de uma doença fatal, com expectativa de vida < 2 meses;
- Mulher com potencial para engravidar, que esteja grávida, em preparação para a gravidez ou a amamentar durante o período do estudo;
- Outros pacientes considerados inelegíveis a critério do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Ao controle
Os pacientes do grupo de necrose foram definidos por uma história de uso de 1800 mg de prednisolona ou equivalente durante 4 semanas sem o sintoma de necrose da cabeça do fêmur após 1 ano.
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Necrose
Os pacientes do grupo necrose foram definidos por história de uso de 1.800 mg de prednisolona ou equivalente durante 4 semanas com diagnóstico de necrose da cabeça do fêmur.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Necrose da cabeça do fêmur induzida por glicocorticóides
Prazo: 1 ano
|
RM da articulação do quadril para os pacientes com histórico de uso de 1800 mg de prednisolona ou equivalente durante 4 semanas.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CUP2015D001
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