- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02369315
Randomized Trial of the Effects of Musical Training on Child Development in the Venezuela Orchestra Program (El Sistema)
6 de diciembre de 2016 actualizado por: Inter-American Development Bank
Design of a Multi-site Cluster Randomized Trial to Study the Effects of Musical Training on Child Development in the National System of Child and Youth Orchestras in Venezuela (El Sistema)
This study evaluates Venezuela's National System of Child and Youth Orchestras, better known as "El Sistema".
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The randomized control trial was conducted in 16 music centers in Venezuela between May 2012 and November 2013, with a population of 6-14 year olds seeking entry to the program.
During an application period (May-July 2012), 2,603 guardians (the experimental cluster) applied on behalf of 2,999 6-14 year olds.
Approximately half of the guardians were randomly offered early admission in September 2012, with the rest offered admission in September 2013.
Baseline and follow-up data were collected on outcomes which will be explored for full-group and specific sub-groups (children with less educated mothers, and boys or girls exposed to violence).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2914
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion criteria:
- Excess demand in 5 geographic areas: 24 music centers across the 5 states were identified as the experimental sites based on the likelihood of having excess demand by families in the 2012-13 academic year.
- Apply protocol: Experimental sites agreed to accept written applications from guardians between May 7 and July 8, 2012 (without informing guardians of admission decisions until after randomization). Directors consented to participate in the experiment and received training in the experimental protocol. Children were eligible to apply if they would be 6 to 14 years old on September 1, 2012. Sites received applications from 2,603 guardians on behalf of 2,999 children.
Exclusion criteria:
- Music center level: Two sites were excluded because their directors declined to follow the experimental protocol, and six were excluded because of insufficient demand to carry out randomized experiment.
- Child/guardian level: By prior agreement, each site director could award early admission to a small number of applicants (no more than 5% of positions). In eight sites, 85 children (of 74 guardians) were excluded from the study because they entered through these positions allotted to site directors. Children were also lost from study if parental consent and child assent not given.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Treatment (Invited entry 2012)
Children offered entry to music program in September 2012
|
Entry to music program offered in September 2012
|
Experimental: Control (Invited entry 2013)
Children offered entry to music program delayed until September 2013
|
Entry to music program offered in September 2013
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Child self-regulatory skills
Periodo de tiempo: 1 year (baseline 2012 to followup 2013)
|
self-reported 10 item self-control scale; response inhibition (Go/no-go), attention functioning (Flanker), and planning skills (Tower of London)
|
1 year (baseline 2012 to followup 2013)
|
Child Behaviors
Periodo de tiempo: 1 year (baseline 2012-followup 2013)
|
prosocial behavior (SDQ Strengths subscale), difficulties (SDQ Difficulties subscale), risk-taking (risky driving game), and aggression (aggressive behavior and propensity scales)
|
1 year (baseline 2012-followup 2013)
|
Child Prosocial Skills and Connections
Periodo de tiempo: 1 year
|
child self-esteem (Rosenberg scale), empathy (Bryant scale), and school and family engagement (BERS-2 subscales)
|
1 year
|
Child Cognitive Skills
Periodo de tiempo: 1 year (baseline 2012-followup 2013)
|
working memory (digit recall), processing speed (symbol search), and visual-spatial reasoning (Raven)
|
1 year (baseline 2012-followup 2013)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Guardian Collective Efficacy
Periodo de tiempo: 1 year (baseline 2012-followup 2013)
|
collective efficacy scale of Sampson et.
al. 1997
|
1 year (baseline 2012-followup 2013)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suzanne Duryea, Ph.D., Inter-American Development Bank
- Investigador principal: Patrick McEwan, Ph.D., Wellesley College
- Investigador principal: Nancy Guerra, Ph.D., University of Delaware
- Investigador principal: Marco Stampini, Ph.D., Inter-American Development Bank
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IDB-2014-VE-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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