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Definición de protocolos PET/CT con dosis optimizada de F18-FDG (fluorodesoxiglucosa), centrándose en una dosis de radiación reducida y una calidad de imagen mejorada (pet-ct)

27 de noviembre de 2017 actualizado por: Milena Botelho Pereira Soares, Hospital Sao Rafael
Identificar la mejor combinación de variables predictivas que influyen en la dosis de radiación ionizante y la mejora de la calidad de imagen a través del análisis y cuantificación de imágenes PET-CT en simuladores y pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

335

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil
        • Hospital Sao Rafael

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Serán observados todos los pacientes que realicen exámenes PET/CT, independientemente de la indicación clínica, en medicina nuclear en el Hospital São Rafael. A quienes muestren interés en participar en el estudio, se les proporcionará formulario de consentimiento libre e informado (ICF) para su apreciación. Esta evaluación servirá para el análisis y cuantificación de las imágenes PET-CT.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • voluntarios sanos;
  • Ambos géneros;
  • Edad mayor de 18 años;
  • Indicación clínica para exploración PET-CT.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas;
  • Pacientes que presenten lesiones en el hígado metabólicamente activas ya sean primarias o metastásicas;
  • Pacientes con dificultades de movimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte de desarrollo retrospectivo
Se recopilaron un total de 85 estudios de 18F-FDG-PET en adultos durante un período de 3 meses y se evaluaron retrospectivamente.
Otro: Imagen cuantificar
Serán observados todos los pacientes que realicen exámenes PET/CT, independientemente de la indicación clínica, en medicina nuclear en el Hospital São Rafael. A quienes muestren interés en participar en el estudio, se les proporcionará formulario de consentimiento libre e informado (ICF) para su apreciación. Esta evaluación servirá para el análisis y cuantificación de las imágenes PET-CT.
Cohorte de validación prospectiva
Para comprobar la aplicación de la metodología en la rutina clínica, realizamos una segunda fase del estudio de forma prospectiva en 250 sujetos (fase 2) utilizando los criterios de inclusión y exclusión del estudio retrospectivo (fase 1).
Otro: Imagen cuantificar
Serán observados todos los pacientes que realicen exámenes PET/CT, independientemente de la indicación clínica, en medicina nuclear en el Hospital São Rafael. A quienes muestren interés en participar en el estudio, se les proporcionará formulario de consentimiento libre e informado (ICF) para su apreciación. Esta evaluación servirá para el análisis y cuantificación de las imágenes PET-CT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación del peso corporal con el coeficiente de variación (ruido de imagen).
Periodo de tiempo: 360 segundos
El ruido de la imagen se medirá por VOI (Volumen de interés) en las imágenes. Las unidades de medida serán kilogramos (kg) para el peso corporal y porcentaje para el coeficiente de variación.
360 segundos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de dosis-régimen con el coeficiente de variación (ruido de imagen).
Periodo de tiempo: 360 segundos
El régimen de dosis se calculará en función de la dosis de radiación y la superficie corporal. El ruido de la imagen se medirá por VOI (Volumen de interés) en las imágenes. Las unidades de medida serán MegaBecquerel por kilogramo (MBq/kg) para régimen de dosis, y porcentaje para el coeficiente de variación.
360 segundos
Correlación del tiempo del protocolo de adquisición con el coeficiente de variación (ruido de imagen).
Periodo de tiempo: 360 segundos
Las imágenes se adquirirán cada 30 segundos hasta un máximo de 360 ​​segundos. El ruido de la imagen se medirá por VOI (Volumen de interés) en las imágenes. Las unidades de medida serán segundos para el tiempo de adquisición, y porcentaje para el coeficiente de variación.
360 segundos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Sao Rafael

Investigadores

  • Silla de estudio: Vinicius O Menezes, BSc, Hospital Sao Rafael
  • Silla de estudio: Marcos AD Machado, BSc, Hospital Sao Rafael
  • Silla de estudio: Cleiton C Queiroz, BSc, Hospital Sao Rafael
  • Silla de estudio: Mauro Namias, MSc, Fundacion Centro Diagnostico Nuclear

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 27558714.4.0000.0048

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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