Definição de protocolos de PET / CT com dose otimizada de F18-FDG (Fluorodesoxiglicose), com foco em dose de radiação reduzida e qualidade de imagem aprimorada (pet-ct)
27 de novembro de 2017 atualizado por: Milena Botelho Pereira Soares, Hospital Sao Rafael
Identificar a melhor combinação de variáveis preditivas que influenciam a dose de radiação ionizante e melhorar a qualidade da imagem por meio da análise e quantificação de imagens de PET-CT em simuladores e pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
335
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasil
- Hospital Sao Rafael
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Serão observados todos os pacientes que realizarem exames PET/CT, independente de indicação clínica, em medicina nuclear no Hospital São Rafael.
Aos que demonstrarem interesse em participar do estudo, será fornecido o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) para sua apreciação.
Essa avaliação servirá para análise e quantificação das imagens de PET-CT.
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis;
- Ambos os sexos;
- Idade superior a 18 anos;
- Indicação clínica de PET-CT.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas;
- Pacientes que apresentam lesões no fígado metabolicamente ativas sejam primárias ou metastáticas;
- Pacientes com dificuldades de movimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte de desenvolvimento retrospectivo
Um total de 85 estudos de 18F-FDG-PET em adultos foram reunidos durante um período de 3 meses e avaliados retrospectivamente.
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Serão observados todos os pacientes que realizarem exames PET/CT, independente de indicação clínica, em medicina nuclear no Hospital São Rafael.
Aos que demonstrarem interesse em participar do estudo, será fornecido o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) para sua apreciação.
Essa avaliação servirá para análise e quantificação das imagens de PET-CT.
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Coorte de validação prospectiva
Para verificar a aplicação da metodologia na rotina clínica, realizamos uma segunda fase do estudo prospectivamente em 250 sujeitos (fase 2) utilizando os critérios de inclusão e exclusão do estudo retrospectivo (fase 1).
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Serão observados todos os pacientes que realizarem exames PET/CT, independente de indicação clínica, em medicina nuclear no Hospital São Rafael.
Aos que demonstrarem interesse em participar do estudo, será fornecido o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) para sua apreciação.
Essa avaliação servirá para análise e quantificação das imagens de PET-CT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação do peso corporal com o coeficiente de variação (ruído da imagem).
Prazo: 360 segundos
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O ruído da imagem será medido por VOI (Volume Of Interest) nas imagens.
As unidades de medida serão quilogramas (kg) para o peso corporal, e percentual para o coeficiente de variação.
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360 segundos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação da dose-regime com o coeficiente de variação (ruído da imagem).
Prazo: 360 segundos
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O regime de dose será calculado com base na dose de radiação e na superfície corporal.
O ruído da imagem será medido por VOI (Volume Of Interest) nas imagens.
As unidades de medida serão MegaBecquerel por quilograma (MBq/kg) para dose-regime e percentual para o coeficiente de variação.
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360 segundos
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Correlação do tempo do protocolo de aquisição com o coeficiente de variação (ruído da imagem).
Prazo: 360 segundos
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As imagens serão adquiridas a cada 30 segundos até um máximo de 360 segundos.
O ruído da imagem será medido por VOI (Volume Of Interest) nas imagens.
As unidades de medida serão segundos para o tempo de aquisição e porcentagem para o coeficiente de variação.
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360 segundos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Vinicius O Menezes, BSc, Hospital Sao Rafael
- Cadeira de estudo: Marcos AD Machado, BSc, Hospital Sao Rafael
- Cadeira de estudo: Cleiton C Queiroz, BSc, Hospital Sao Rafael
- Cadeira de estudo: Mauro Namias, MSc, Fundacion Centro Diagnostico Nuclear
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
4 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- 27558714.4.0000.0048
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