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Estudio de confirmación de la estrategia de BMS-955176 para tratar a adultos infectados por el VIH-1 con tratamiento previo

17 de agosto de 2018 actualizado por: ViiV Healthcare

Un ensayo de fase 2b, aleatorizado, con control activo, por etapas y abierto para investigar la seguridad y la eficacia de BMS-955176/GSK3532795 en combinación con dolutegravir y atazanavir (con o sin ritonavir) en adultos infectados por el VIH-1 con tratamiento previo

El propósito de este estudio es evaluar si la combinación de BMS-955176 con atazanavir (ATV) [con o sin ritonavir (RTV)] y dolutegravir (DTG) es eficaz, segura y bien tolerada en pacientes infectados por el VIH-1 que han recibido tratamiento. adultos

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

86

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Buenos Aires, Argentina, 1141
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1202
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, X5000JJS
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7600FZN
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1405CKC
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Darlinghurst, Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2C7
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 5B1
        • GSK Investigational Site
      • Providencia, Santiago De Chile, Chile, 7500922
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Chile, 8360159
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8330074
        • GSK Investigational Site
      • Barranquilla, Colombia
        • GSK Investigational Site
      • Bogota, Colombia, 111311
        • GSK Investigational Site
      • Bogotá, Colombia
        • GSK Investigational Site
      • Cali, Colombia
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620102
        • GSK Investigational Site
      • Irkutsk, Federación Rusa, 664035
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Federación Rusa, 350015
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 105275
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 190103
        • GSK Investigational Site
      • DF, México, 14000
        • GSK Investigational Site
      • Distrito Federal, México, 03720
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, México, 06700
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, México, CP 14080
        • GSK Investigational Site
      • Oaxaca, México, 68000
        • GSK Investigational Site
    • Chihuahua
      • Juarez, Chihuahua, México, 32330
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Perú, Lima 11
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Perú, 1
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Perú, Lima 14
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Perú, Lima 31
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
        • GSK Investigational Site
      • Tembisa, Sudáfrica, 1632
        • GSK Investigational Site
      • Westdene, Sudáfrica, 2092
        • GSK Investigational Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica, 6001
        • GSK Investigational Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sudáfrica, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwán, 81346
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwán, 100
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres no embarazadas, mayores de 18 años
  • Tratamiento antirretroviral con experiencia, definido como tener evidencia documentada de haber fracasado en 1 o 2 regímenes que incluyen 2 o 3 clases de antirretrovirales (ARV) (con o sin resistencia documentada)
  • Recuento de células T CD4+ > 50 células/mm3
  • Cribado de genotipo/fenotipo que indica susceptibilidad a los fármacos del estudio (ATV no potenciado, FC < 2,2; DTG; TDF)

Criterio de exclusión:

  • Adultos con experiencia en tratamiento antirretroviral que han fracasado en > 2 regímenes ARV
  • Resistencia o resistencia parcial a cualquier fármaco del estudio determinada por pruebas en la Selección
  • Pruebas de resistencia a fármacos genotípicas y/o fenotípicas históricas o documentadas que muestran ciertas mutaciones de resistencia a ATV, TDF, RAL, inhibidores de la proteasa y ciertos TAM
  • Virus de la hepatitis B crónica (VHB)/virus de la hepatitis C (VHC)
  • Exámenes de sangre que indican una función hepática normal
  • Hemoglobina < 8,0 g/dL, Plaquetas < 50.000 células/mm3

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1: BMS-955176 + ATV + RTV + DTG
BMS-955176 en tableta de 120 mg por día + Atazanavir potenciado con ritonavir (ATV/r) 300/100 mg tabletas por día + DTG 50 mg tableta por día, por vía oral
Inhibidor de la maduración del VIH
Atazanavir
Ritonavir
Dolutegravir
Otro: Brazo 2: TDF + ATV + RTV + DTG
TDF 300 mg comprimido al día + ATV/r a 300/100 mg comprimidos al día + DTG 50 mg al día, por vía oral
Atazanavir
Ritonavir
Dolutegravir
Tenofovir
Experimental: Brazo 3: BMS-955176 + ATV + DTG
BMS-955176 en tableta de 120 mg por día + ATV en tableta de 400 mg por día + DTG en tableta de 50 mg por día, por vía oral
Inhibidor de la maduración del VIH
Atazanavir
Dolutegravir
Experimental: Brazo 4: BMS-955176 + ATV + DTG
BMS-955176 en tableta de 180 mg por día + ATV en tableta de 400 mg por día + DTG en tableta de 50 mg por día, por vía oral
Inhibidor de la maduración del VIH
Atazanavir
Dolutegravir
Otro: Brazo 5: TDF + ATV + RTV + DTG
TDF 300 mg comprimido al día + ATV/r a 300/100 mg comprimidos al día + DTG 50 mg al día, por vía oral
Atazanavir
Ritonavir
Dolutegravir
Tenofovir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con ácido ribonucleico (ARN) del virus de la inmunodeficiencia humana 1 (VIH-1) en plasma <40 copias por mililitro (c/mL) en la semana 24, etapa 1
Periodo de tiempo: Semana 24
Se recogieron muestras de sangre para el análisis cuantitativo del ARN del VIH-1 en plasma. El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma <40 c/ml en la semana 24 se evaluó mediante el algoritmo instantáneo de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) que utilizó la última medición del ARN del VIH-1 en plasma durante el tratamiento, dentro de una visita especificada por la FDA ventana (18 a 30 semanas), para determinar la respuesta. El análisis se realizó en la población por intención de tratar modificada (mITT) que comprendía a todos los participantes aleatorizados que recibieron al menos una dosis de BMS-955176 o TDF.
Semana 24
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma <40 c/ml en la semana 24, etapa 2
Periodo de tiempo: Semana 24
Se planeó recolectar muestras de sangre para el análisis cuantitativo del ARN del VIH-1 en plasma. El análisis no se realizó en la Etapa 2 debido a la terminación anticipada del estudio durante la Etapa 1.
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma <40 c/ml en las semanas 48 y 96, etapa 1
Periodo de tiempo: Semanas 48 y 96
Se recogieron muestras de sangre para el análisis cuantitativo del ARN del VIH-1 en plasma. La respuesta se evaluó utilizando el último valor de ARN del VIH-1 en plasma en la ventana de visita predefinida para clasificar el estado de respuesta de un participante. El porcentaje de respondedores con ARN del VIH-1 <40 c/mL en las semanas 48 y 96 utilizando la población mITT (observada) que consistió en participantes en la población mITT excluyendo a los participantes que no tenían datos de resultados de ARN del VIH-1 en las ventanas de visita de evaluación debido a la interrupción y que interrumpió en o después de la fecha en que se presenta la notificación del sitio de terminación del estudio por parte del patrocinador (10 de octubre de 2016). El estudio finalizó antes de tiempo durante el análisis del punto final primario de la Etapa 1; por lo tanto, no se recopilaron datos para el análisis de la semana 96.
Semanas 48 y 96
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma <40 c/mL en las semanas 48 y 96, etapa 2
Periodo de tiempo: Semanas 48 y 96
Se planeó recolectar muestras de sangre para el análisis cuantitativo del ARN del VIH-1 en plasma. El análisis no se realizó en la Etapa 2 debido a la terminación anticipada del estudio durante la Etapa 1.
Semanas 48 y 96
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <200 c/ml en las semanas 24, 48 y 96, etapa 1
Periodo de tiempo: Semanas 24, 48 y 96
Se recogieron muestras de sangre para el análisis cuantitativo del ARN del VIH-1 en plasma. La respuesta se evaluó utilizando el último valor de ARN del VIH-1 en plasma en la ventana de visita predefinida para clasificar el estado de respuesta de un participante. El porcentaje de respondedores con ARN del VIH-1 <200 c/mL en las semanas 24, 48 y 96 usando la población mITT (observada) que consistió en participantes en la población mITT excluyendo a los participantes que no tenían datos de resultados de ARN del VIH-1 en la visita de evaluación ventanas debido a la interrupción y que interrumpieron en o después de la fecha en que se presenta la notificación del sitio de terminación del estudio por parte del patrocinador (10 de octubre de 2016). El estudio finalizó antes de tiempo durante el análisis del punto final primario de la Etapa 1; por lo tanto, no se recopilaron datos para el análisis de la semana 96.
Semanas 24, 48 y 96
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <200 c/ml en las semanas 24, 48 y 96, etapa 2
Periodo de tiempo: Semanas 24, 48 y 96
Se planeó recolectar muestras de sangre para el análisis cuantitativo del ARN del VIH-1 en plasma. El análisis no se realizó en la Etapa 2 debido a la terminación anticipada del Estudio durante la Etapa 1.
Semanas 24, 48 y 96
Cambio desde la línea de base en logaritmo hasta la base 10 (log10) del ARN del VIH-1 a lo largo del tiempo - Etapa 1
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 72
Se recogieron muestras de sangre para el análisis del ARN del VIH-1. La línea de base es el último valor en o antes del inicio del tratamiento del estudio. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en la visita especificada menos el valor de la línea de base. El cambio desde el inicio en el ARN del VIH-1 en plasma (log10) se resume a lo largo del tiempo para la población mITT utilizando los valores observados, que excluyeron a los participantes sin datos de resultados de ARN del VIH-1 en las ventanas de la visita de evaluación debido a la interrupción y que interrumpieron en la fecha o después de notificación del sitio de finalización del estudio por parte del patrocinador (10 de octubre de 2016). NA indica que los datos no estaban disponibles. La desviación estándar no se pudo calcular ya que se analizó a un solo participante en el punto de tiempo especificado.
Línea de base y hasta la semana 72
Cambio desde el inicio en log10 ARN del VIH-1 a lo largo del tiempo - Etapa 2
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 96
Este criterio de valoración no se evaluó en la Etapa 2 debido a la terminación anticipada del estudio durante la Etapa 1.
Línea de base y hasta la semana 96
Cambio desde el inicio en el conteo de células del grupo de diferenciación 4+ (CD4+) a lo largo del tiempo, etapa 1
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 72
El recuento de células CD4+ se evaluó mediante citometría de flujo. La línea de base es el último valor en o antes del inicio del tratamiento del estudio. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en la visita especificada menos el valor de la línea de base. NA indica que los datos no estaban disponibles. La desviación estándar no se pudo calcular ya que se analizó a un solo participante en el punto de tiempo especificado.
Línea de base y hasta la semana 72
Cambio desde el inicio en el recuento de células CD4+ a lo largo del tiempo - Etapa 2
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 96
Este criterio de valoración no se evaluó en la Etapa 2 debido a la terminación anticipada del estudio durante la Etapa 1.
Línea de base y hasta la semana 96
Cambio desde el inicio en el porcentaje de células CD4+ a lo largo del tiempo - Etapa 1
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 72
El porcentaje de células CD4+ se evaluó mediante citometría de flujo. La línea de base es el último valor en o antes del inicio del tratamiento del estudio. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en la visita especificada menos el valor de la línea de base. NA indica que los datos no estaban disponibles. La desviación estándar no se pudo calcular ya que se analizó a un solo participante en el punto de tiempo especificado.
Línea de base y hasta la semana 72
Cambio desde el inicio en el porcentaje de células CD4+ a lo largo del tiempo - Etapa 2
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 96
Este criterio de valoración no se evaluó en la Etapa 2 debido a la terminación anticipada del estudio durante la Etapa 1.
Línea de base y hasta la semana 96
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos (AE) que llevaron a la interrupción (AELD) - Etapa 1
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 96
Un SAE es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: resulte en la muerte; es potencialmente mortal; requiere hospitalización como paciente internado o provoca la prolongación de la hospitalización existente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o eventos médicos que puedan poner en peligro al participante o requieran intervención (médica o quirúrgica) para prevenir uno de los resultados mencionados anteriormente. Se presenta el número de participantes con SAE y AELD.
Hasta la Semana 96
Número de participantes con SAE y AELD-Etapa 2
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 96
Este criterio de valoración no se evaluó en la Etapa 2 debido a la terminación anticipada del estudio durante la Etapa 1.
Hasta la Semana 96
Número de participantes con aparición de nuevos eventos definitorios del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) - Etapa 1
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 96
Se presenta la aparición de nuevos eventos que definen el SIDA, es decir, eventos de Clase C de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) en los participantes.
Hasta la Semana 96
Número de participantes con ocurrencia de nuevos eventos definitorios de SIDA - Etapa 2
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 96
Este criterio de valoración no se evaluó en la Etapa 2 debido a la terminación anticipada del estudio durante la Etapa 1.
Hasta la Semana 96
Concentración máxima observada (Cmax) para BMS-955176-Stage 1
Periodo de tiempo: Semana 2 (antes de la dosis, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 horas después de la dosis y 24 horas [antes de la dosis de la mañana])
Se planificó que las evaluaciones farmacocinéticas (PK) se realizaran en la Población PK, que comprendía a todos los participantes tratados que tenían datos de concentración-tiempo disponibles; sin embargo, no se realizó debido a la terminación anticipada del estudio en la Etapa 1.
Semana 2 (antes de la dosis, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 horas después de la dosis y 24 horas [antes de la dosis de la mañana])
Cmax para BMS-955176-Etapa 2
Periodo de tiempo: Semana 2 (antes de la dosis, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 horas después de la dosis y 24 horas [antes de la dosis de la mañana])
Este punto final no se evaluó, ya que la información resultante solo se habría necesitado para ayudar a confirmar la dosis para la Etapa 2 (que nunca se abrió debido a la finalización anticipada del estudio en la Etapa 1).
Semana 2 (antes de la dosis, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 horas después de la dosis y 24 horas [antes de la dosis de la mañana])
Tiempo de concentración plasmática máxima observada (Tmax) para BMS-955176-Stage 1
Periodo de tiempo: Semana 2 (antes de la dosis, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 horas después de la dosis y 24 horas [antes de la dosis de la mañana])
Se planeó realizar evaluaciones PK; sin embargo, no se realizó debido a la terminación anticipada del estudio en la Etapa 1.
Semana 2 (antes de la dosis, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 horas después de la dosis y 24 horas [antes de la dosis de la mañana])
Tmax para BMS-955176-Etapa 2
Periodo de tiempo: Semana 2 (antes de la dosis, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 horas después de la dosis y 24 horas [antes de la dosis de la mañana])
Este punto final no se evaluó, ya que la información resultante solo se habría necesitado para ayudar a confirmar la dosis para la Etapa 2 (que nunca se abrió debido a la finalización anticipada del estudio en la Etapa 1).
Semana 2 (antes de la dosis, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 horas después de la dosis y 24 horas [antes de la dosis de la mañana])
Concentración plasmática observada al final de un intervalo de dosificación (Ctau) para BMS-955176-Etapa 1
Periodo de tiempo: Semana 2 (antes de la dosis, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 horas después de la dosis y 24 horas [antes de la dosis de la mañana])
Se planeó realizar evaluaciones PK; sin embargo, no se realizó debido a la terminación anticipada del estudio en la Etapa 1.
Semana 2 (antes de la dosis, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 horas después de la dosis y 24 horas [antes de la dosis de la mañana])
Ctau para BMS-955176-Etapa 2
Periodo de tiempo: Semana 2 (antes de la dosis, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 horas después de la dosis y 24 horas [antes de la dosis de la mañana])
Este punto final no se evaluó, ya que la información resultante solo se habría necesitado para ayudar a confirmar la dosis para la Etapa 2 (que nunca se abrió debido a la finalización anticipada del estudio en la Etapa 1).
Semana 2 (antes de la dosis, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 horas después de la dosis y 24 horas [antes de la dosis de la mañana])
Concentración plasmática previa a la dosis observada (C0) para BMS-955176-Etapa 1
Periodo de tiempo: Semana 2 (antes de la dosis, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 horas después de la dosis y 24 horas [antes de la dosis de la mañana])
Se planeó realizar evaluaciones PK; sin embargo, no se realizó debido a la terminación anticipada del estudio en la Etapa 1.
Semana 2 (antes de la dosis, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 horas después de la dosis y 24 horas [antes de la dosis de la mañana])
C0 para BMS-955176-Etapa 2
Periodo de tiempo: Semana 2 (antes de la dosis, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 horas después de la dosis y 24 horas [antes de la dosis de la mañana])
Este punto final no se evaluó, ya que la información resultante solo se habría necesitado para ayudar a confirmar la dosis para la Etapa 2 (que nunca se abrió debido a la finalización anticipada del estudio en la Etapa 1).
Semana 2 (antes de la dosis, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 horas después de la dosis y 24 horas [antes de la dosis de la mañana])
Área bajo la curva de concentración-tiempo en un intervalo de dosificación (AUC[Tau]) para BMS-955176-Etapa 1
Periodo de tiempo: Semana 2 (antes de la dosis, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 horas después de la dosis y 24 horas [antes de la dosis de la mañana])
Se planeó realizar evaluaciones PK; sin embargo, no se realizó debido a la terminación anticipada del estudio en la Etapa 1.
Semana 2 (antes de la dosis, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 horas después de la dosis y 24 horas [antes de la dosis de la mañana])
AUC(Tau) para BMS-955176-Etapa 2
Periodo de tiempo: Semana 2 (antes de la dosis, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 horas después de la dosis y 24 horas [antes de la dosis de la mañana])
Este punto final no se evaluó, ya que la información resultante solo se habría necesitado para ayudar a confirmar la dosis para la Etapa 2 (que nunca se abrió debido a la finalización anticipada del estudio en la Etapa 1).
Semana 2 (antes de la dosis, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 horas después de la dosis y 24 horas [antes de la dosis de la mañana])
Número de participantes con aparición de farmacorresistencia del VIH - Etapa 1
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 96
Se planeó evaluar la aparición de farmacorresistencia utilizando la versión más actual de la Sociedad Internacional del SIDA de los Estados Unidos de América (IAS-USA); sin embargo, no se evaluó debido a la terminación anticipada del estudio en la Etapa 1.
Hasta la Semana 96
Número de participantes con aparición de farmacorresistencia del VIH - Etapa 2
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 96
Este punto final no se evaluó, ya que la información resultante solo se habría necesitado para ayudar a evaluar el riesgo para la Etapa 2 (que nunca se abrió debido a la terminación anticipada del estudio en la Etapa 1).
Hasta la Semana 96

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

7 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

7 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

Ensayos clínicos sobre BMS-955176

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