Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potwierdzające strategię badanie BMS-955176 w leczeniu osób dorosłych zakażonych wirusem HIV-1, które wcześniej leczyły się

17 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare

Randomizowane, kontrolowane czynnie, etapowe, otwarte badanie fazy 2b w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności BMS-955176/GSK3532795 w skojarzeniu z dolutegrawirem i atazanawirem (z rytonawirem lub bez) u wcześniej leczonych dorosłych zakażonych HIV-1

Celem tego badania jest ocena, czy połączenie BMS-955176 z atazanawirem (ATV) [z rytonawirem (RTV) lub bez] i dolutegrawirem (DTG) jest skuteczne, bezpieczne i dobrze tolerowane w leczeniu zakażonych HIV-1 dorośli ludzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Tembisa, Afryka Południowa, 1632
        • GSK Investigational Site
      • Westdene, Afryka Południowa, 2092
        • GSK Investigational Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afryka Południowa, 6001
        • GSK Investigational Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa, 9301
        • GSK Investigational Site
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1141
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentyna, 1202
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Argentyna, X5000JJS
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentyna, B7600FZN
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1405CKC
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Darlinghurst, Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Providencia, Santiago De Chile, Chile, 7500922
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Chile, 8360159
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8330074
        • GSK Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620102
        • GSK Investigational Site
      • Irkutsk, Federacja Rosyjska, 664035
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350015
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105275
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 190103
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
        • GSK Investigational Site
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
        • GSK Investigational Site
      • Bogota, Kolumbia, 111311
        • GSK Investigational Site
      • Bogotá, Kolumbia
        • GSK Investigational Site
      • Cali, Kolumbia
        • GSK Investigational Site
  • Meksyk
      • DF, Meksyk, 14000
        • GSK Investigational Site
      • Distrito Federal, Meksyk, 03720
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Meksyk, 06700
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Meksyk, CP 14080
        • GSK Investigational Site
      • Oaxaca, Meksyk, 68000
        • GSK Investigational Site
    • Chihuahua
      • Juarez, Chihuahua, Meksyk, 32330
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 11
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, 1
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 14
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 31
        • GSK Investigational Site
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00909-1711
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30312
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • GSK Investigational Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • GSK Investigational Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 81346
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tajwan, 100
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży, w wieku co najmniej 18 lat
  • Osoby wcześniej leczone przeciwretrowirusowo, definiowane jako mające udokumentowane dowody niepowodzenia 1 lub 2 schematów obejmujących 2 lub 3 klasy leków przeciwretrowirusowych (ARV) (z udokumentowaną opornością lub bez)
  • Liczba komórek T CD4+ > 50 komórek/mm3
  • Genotyp/fenotyp przesiewowy wskazujący na podatność na badane leki (ATV bez wzmocnienia, FC < 2,2; DTG; TDF)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby dorosłe wcześniej leczone przeciwretrowirusowo, u których nie powiodły się > 2 schematy leczenia ARV
  • Oporność lub częściowa oporność na jakikolwiek badany lek określona za pomocą testów podczas badań przesiewowych
  • Historyczne lub udokumentowane genotypowe i/lub fenotypowe testy lekooporności wykazujące pewne mutacje oporności na ATV, TDF, RAL, inhibitory proteazy i niektóre TAM
  • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV)/wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV)
  • Badania krwi wskazujące na prawidłową czynność wątroby
  • Hemoglobina < 8,0 g/dl, płytki krwi < 50 000 komórek/mm3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: BMS-955176 + ATV + RTV + DTG
BMS-955176 w dawce 120 mg tabletka na dobę + Atazanawir wzmocniony rytonawirem (ATV/r) 300/100 mg tabletki na dobę + DTG 50 mg tabletka na dobę, doustnie
Lek: BMS-955176
Inhibitor dojrzewania HIV
Lek: Atazanawir (ATV)
Atazanawir
Lek: Rytonawir (RTV)
Rytonawir
Lek: Dolutegrawir (DTG)
Dolutegrawir
Inny: Ramię 2: TDF + ATV + RTV + DTG
TDF 300 mg tabletka dziennie + ATV/r przy 300/100 mg tabletki dziennie + DTG 50 mg dziennie, doustnie
Lek: Atazanawir (ATV)
Atazanawir
Lek: Rytonawir (RTV)
Rytonawir
Lek: Dolutegrawir (DTG)
Dolutegrawir
Lek: Tenofowir (TDF)
Tenofowir
Eksperymentalny: Ramię 3: BMS-955176 + ATV + DTG
BMS-955176 w tabletce 120 mg na dobę + ATV w tabletce 400 mg na dobę + DTG w tabletce 50 mg na dobę, doustnie
Lek: BMS-955176
Inhibitor dojrzewania HIV
Lek: Atazanawir (ATV)
Atazanawir
Lek: Dolutegrawir (DTG)
Dolutegrawir
Eksperymentalny: Ramię 4: BMS-955176 + ATV + DTG
BMS-955176 w tabletce 180 mg na dobę + ATV w tabletce 400 mg na dobę + DTG w tabletce 50 mg na dobę, doustnie
Lek: BMS-955176
Inhibitor dojrzewania HIV
Lek: Atazanawir (ATV)
Atazanawir
Lek: Dolutegrawir (DTG)
Dolutegrawir
Inny: Ramię 5: TDF + ATV + RTV + DTG
TDF 300 mg tabletka dziennie + ATV/r przy 300/100 mg tabletki dziennie + DTG 50 mg dziennie, doustnie
Lek: Atazanawir (ATV)
Atazanawir
Lek: Rytonawir (RTV)
Rytonawir
Lek: Dolutegrawir (DTG)
Dolutegrawir
Lek: Tenofowir (TDF)
Tenofowir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z kwasem rybonukleinowym (RNA) w osoczu ludzkiego wirusa niedoboru odporności-1 (HIV-1) <40 kopii na mililitr (c/ml) w 24. tygodniu — Etap 1
Ramy czasowe: Tydzień 24
Pobrano próbki krwi do analizy ilościowej RNA HIV-1 w osoczu. Odsetek uczestników z RNA HIV-1 w osoczu <40 c/ml w 24. tygodniu oceniono za pomocą algorytmu migawki FDA (Food and Drug Administration), który wykorzystał ostatni pomiar RNA HIV-1 w osoczu podczas leczenia, w ramach wizyty określonej przez FDA okienko (od 18 do 30 tygodni), aby określić odpowiedź. Analizę przeprowadzono na zmodyfikowanej populacji, która miała zamiar leczyć (mITT), która obejmowała wszystkich randomizowanych uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę BMS-955176 lub TDF.
Tydzień 24
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 w osoczu <40 kopii/ml w 24. tygodniu — Etap 2
Ramy czasowe: Tydzień 24
Zaplanowano pobranie próbek krwi do analizy ilościowej RNA HIV-1 w osoczu. Analizy nie przeprowadzono w Etapie 2 ze względu na przedwczesne zakończenie badania w Etapie 1.
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 w osoczu <40 kopii/ml w 48. i 96. tygodniu — Etap 1
Ramy czasowe: Tygodnie 48 i 96
Pobrano próbki krwi do analizy ilościowej RNA HIV-1 w osoczu. Odpowiedź została oceniona przy użyciu ostatniej wartości RNA HIV-1 w osoczu w predefiniowanym oknie wizyty w celu sklasyfikowania statusu odpowiedzi uczestnika. Odsetek pacjentów z odpowiedzią na leczenie z HIV-1 RNA <40 kopii/ml w 48. i 96. tygodniu na podstawie populacji mITT (obserwowanej), która składała się z uczestników populacji mITT z wyłączeniem uczestników, którzy nie mieli danych dotyczących RNA HIV-1 w oknach wizyt oceniających z powodu do przerwania i którzy przerwali w dniu lub po dacie powiadomienia ośrodka o zakończeniu badania przez sponsora (10 października 2016 r.). Badanie zakończono przedwcześnie podczas analizy pierwotnego punktu końcowego Etapu 1; w związku z tym nie zebrano danych do analizy w 96. tygodniu.
Tygodnie 48 i 96
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 w osoczu <40 kopii/ml w 48. i 96. tygodniu — etap 2
Ramy czasowe: Tygodnie 48 i 96
Zaplanowano pobranie próbek krwi do analizy ilościowej RNA HIV-1 w osoczu. Analizy nie przeprowadzono w Etapie 2 ze względu na przedwczesne zakończenie badania w Etapie 1.
Tygodnie 48 i 96
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 <200 kopii/ml w tygodniach 24, 48 i 96 — Etap 1
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 48 i 96
Pobrano próbki krwi do analizy ilościowej RNA HIV-1 w osoczu. Odpowiedź została oceniona przy użyciu ostatniej wartości RNA HIV-1 w osoczu w predefiniowanym oknie wizyty w celu sklasyfikowania statusu odpowiedzi uczestnika. Odsetek pacjentów z odpowiedzią na leczenie z HIV-1 RNA <200 kopii/ml w tygodniach 24, 48 i 96 na podstawie populacji mITT (obserwowanej), która składała się z uczestników populacji mITT z wyłączeniem uczestników, którzy nie mieli danych dotyczących wyniku HIV-1 RNA podczas wizyty oceniającej przedstawiono okna z powodu przerwania i które przerwały w dniu lub po dacie powiadomienia ośrodka o zakończeniu badania przez sponsora (10 października 2016 r.). Badanie zakończono przedwcześnie podczas analizy pierwotnego punktu końcowego Etapu 1; w związku z tym nie zebrano danych do analizy w 96. tygodniu.
Tygodnie 24, 48 i 96
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA <200 kopii/ml w tygodniach 24, 48 i 96 — Etap 2
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 48 i 96
Zaplanowano pobranie próbek krwi do analizy ilościowej RNA HIV-1 w osoczu. Analiza nie została przeprowadzona w Etapie 2 ze względu na przedwczesne zakończenie Badania w Etapie 1.
Tygodnie 24, 48 i 96
Zmiana od wartości początkowej w logarytmie do wartości podstawowej 10 (log10) RNA HIV-1 w czasie — etap 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 72
Pobrano próbki krwi do analizy RNA HIV-1. Linia bazowa to ostatnia wartość w dniu lub przed rozpoczęciem badanego leczenia. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość podczas określonej wizyty pomniejszona o wartość linii bazowej. Zmiana w stosunku do wartości początkowej RNA HIV-1 w osoczu (log10) jest podsumowana w czasie dla populacji mITT przy użyciu obserwowanych wartości, które wykluczyły uczestników bez danych wyniku RNA HIV-1 w oknach wizyt oceniających z powodu przerwania leczenia i którzy przerwali leczenie w dniu lub po dacie powiadomienia ośrodka o zakończeniu badania przez sponsora (10 października 2016 r.). NA wskazuje, że dane nie były dostępne. Nie można było obliczyć odchylenia standardowego, ponieważ analizowano pojedynczego uczestnika w określonym punkcie czasowym.
Wartość wyjściowa i do tygodnia 72
Zmiana od wartości początkowej w log10 RNA HIV-1 w czasie — etap 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 96
Ten punkt końcowy nie został oceniony w Etapie 2 z powodu wcześniejszego zakończenia badania w Etapie 1.
Wartość wyjściowa i do tygodnia 96
Zmiana liczby komórek w klasterach różnicowania 4+ (CD4+) w stosunku do wartości wyjściowych w czasie — etap 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 72
Liczbę komórek CD4+ oceniano za pomocą cytometrii przepływowej. Linia bazowa to ostatnia wartość w dniu lub przed rozpoczęciem badanego leczenia. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość podczas określonej wizyty pomniejszona o wartość linii bazowej. NA wskazuje, że dane nie były dostępne. Nie można było obliczyć odchylenia standardowego, ponieważ analizowano pojedynczego uczestnika w określonym punkcie czasowym.
Wartość wyjściowa i do tygodnia 72
Zmiana liczby komórek CD4+ w stosunku do linii podstawowej w czasie — etap 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 96
Ten punkt końcowy nie został oceniony w Etapie 2 z powodu wcześniejszego zakończenia badania w Etapie 1.
Wartość wyjściowa i do tygodnia 96
Zmiana procentowa liczby komórek CD4+ w stosunku do linii bazowej w czasie — etap 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 72
Procent komórek CD4+ oceniano za pomocą cytometrii przepływowej. Linia bazowa to ostatnia wartość w dniu lub przed rozpoczęciem badanego leczenia. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość podczas określonej wizyty pomniejszona o wartość linii bazowej. NA wskazuje, że dane nie były dostępne. Nie można było obliczyć odchylenia standardowego, ponieważ analizowano pojedynczego uczestnika w określonym punkcie czasowym.
Wartość wyjściowa i do tygodnia 72
Zmiana procentowa liczby komórek CD4+ w stosunku do linii podstawowej w czasie — etap 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 96
Ten punkt końcowy nie został oceniony w Etapie 2 z powodu wcześniejszego zakończenia badania w Etapie 1.
Wartość wyjściowa i do tygodnia 96
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i zdarzeniami niepożądanymi (AE) prowadzącymi do przerwania leczenia (AELD) — etap 1
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub powoduje wydłużenie istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub zdarzenia medyczne, które mogą narazić uczestnika na niebezpieczeństwo lub wymagają interwencji (medycznej lub chirurgicznej) w celu zapobieżenia jednemu z wyżej wymienionych skutków. Przedstawiono liczbę uczestników z SAE i AELD.
Do tygodnia 96
Liczba uczestników z SAE i AELD – etap 2
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
Ten punkt końcowy nie został oceniony w Etapie 2 z powodu wcześniejszego zakończenia badania w Etapie 1.
Do tygodnia 96
Liczba uczestników, u których wystąpił nowy zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) Definiowanie zdarzeń — etap 1
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
Przedstawiono występowanie nowych zdarzeń definiujących AIDS, czyli zdarzeń klasy C Centrum Kontroli Chorób (CDC) u uczestników.
Do tygodnia 96
Liczba uczestników z wystąpieniem nowych zdarzeń definiujących AIDS – etap 2
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
Ten punkt końcowy nie został oceniony w Etapie 2 z powodu wcześniejszego zakończenia badania w Etapie 1.
Do tygodnia 96
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) dla BMS-955176-Etap 1
Ramy czasowe: Tydzień 2 (przed podaniem dawki, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki i 24 godziny [przed podaniem dawki rano])
Oceny farmakokinetyki (PK) zaplanowano do przeprowadzenia na populacji PK, która obejmowała wszystkich leczonych uczestników, którzy mieli dostępne dane stężenie-czas; nie wykonano go jednak z powodu wcześniejszego zakończenia badania w I etapie.
Tydzień 2 (przed podaniem dawki, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki i 24 godziny [przed podaniem dawki rano])
Cmax dla BMS-955176-etap 2
Ramy czasowe: Tydzień 2 (przed podaniem dawki, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki i 24 godziny [przed podaniem dawki rano])
Ten punkt końcowy nie został oceniony, ponieważ uzyskane informacje byłyby potrzebne jedynie do potwierdzenia dawki dla Etapu 2 (który nigdy nie został otwarty z powodu wcześniejszego zakończenia badania na Etapie 1).
Tydzień 2 (przed podaniem dawki, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki i 24 godziny [przed podaniem dawki rano])
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) dla BMS-955176-etap 1
Ramy czasowe: Tydzień 2 (przed podaniem dawki, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki i 24 godziny [przed podaniem dawki rano])
Planowano przeprowadzenie oceny PK; nie wykonano go jednak z powodu wcześniejszego zakończenia badania w I etapie.
Tydzień 2 (przed podaniem dawki, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki i 24 godziny [przed podaniem dawki rano])
Tmax dla BMS-955176-etap 2
Ramy czasowe: Tydzień 2 (przed podaniem dawki, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki i 24 godziny [przed podaniem dawki rano])
Ten punkt końcowy nie został oceniony, ponieważ uzyskane informacje byłyby potrzebne jedynie do potwierdzenia dawki dla Etapu 2 (który nigdy nie został otwarty z powodu wcześniejszego zakończenia badania na Etapie 1).
Tydzień 2 (przed podaniem dawki, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki i 24 godziny [przed podaniem dawki rano])
Obserwowane stężenie w osoczu na końcu okresu między dawkami (Ctau) dla BMS-955176-etap 1
Ramy czasowe: Tydzień 2 (przed podaniem dawki, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki i 24 godziny [przed podaniem dawki rano])
Planowano przeprowadzenie oceny PK; nie wykonano go jednak z powodu wcześniejszego zakończenia badania w I etapie.
Tydzień 2 (przed podaniem dawki, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki i 24 godziny [przed podaniem dawki rano])
Ctau dla BMS-955176-etap 2
Ramy czasowe: Tydzień 2 (przed podaniem dawki, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki i 24 godziny [przed podaniem dawki rano])
Ten punkt końcowy nie został oceniony, ponieważ uzyskane informacje byłyby potrzebne jedynie do potwierdzenia dawki dla Etapu 2 (który nigdy nie został otwarty z powodu wcześniejszego zakończenia badania na Etapie 1).
Tydzień 2 (przed podaniem dawki, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki i 24 godziny [przed podaniem dawki rano])
Obserwowane stężenie w osoczu przed podaniem dawki (C0) dla BMS-955176-etap 1
Ramy czasowe: Tydzień 2 (przed podaniem dawki, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki i 24 godziny [przed podaniem dawki rano])
Planowano przeprowadzenie oceny PK; nie wykonano go jednak z powodu wcześniejszego zakończenia badania w I etapie.
Tydzień 2 (przed podaniem dawki, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki i 24 godziny [przed podaniem dawki rano])
C0 dla BMS-955176-etap 2
Ramy czasowe: Tydzień 2 (przed podaniem dawki, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki i 24 godziny [przed podaniem dawki rano])
Ten punkt końcowy nie został oceniony, ponieważ uzyskane informacje byłyby potrzebne jedynie do potwierdzenia dawki dla Etapu 2 (który nigdy nie został otwarty z powodu wcześniejszego zakończenia badania na Etapie 1).
Tydzień 2 (przed podaniem dawki, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki i 24 godziny [przed podaniem dawki rano])
Pole pod krzywą stężenie-czas w jednym przedziale dawkowania (AUC[Tau]) dla BMS-955176-etap 1
Ramy czasowe: Tydzień 2 (przed podaniem dawki, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki i 24 godziny [przed podaniem dawki rano])
Planowano przeprowadzenie oceny PK; nie wykonano go jednak z powodu wcześniejszego zakończenia badania w I etapie.
Tydzień 2 (przed podaniem dawki, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki i 24 godziny [przed podaniem dawki rano])
AUC(Tau) dla BMS-955176-Etap 2
Ramy czasowe: Tydzień 2 (przed podaniem dawki, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki i 24 godziny [przed podaniem dawki rano])
Ten punkt końcowy nie został oceniony, ponieważ uzyskane informacje byłyby potrzebne jedynie do potwierdzenia dawki dla Etapu 2 (który nigdy nie został otwarty z powodu wcześniejszego zakończenia badania na Etapie 1).
Tydzień 2 (przed podaniem dawki, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki i 24 godziny [przed podaniem dawki rano])
Liczba uczestników z pojawieniem się lekooporności na HIV — etap 1
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
Planowano, że pojawienie się lekooporności zostanie ocenione przy użyciu najbardziej aktualnej wersji International AIDS Society-United States of America (IAS-USA); nie zostało to jednak ocenione ze względu na przedwczesne zakończenie badania w I etapie.
Do tygodnia 96
Liczba uczestników z pojawieniem się lekooporności na HIV – etap 2
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
Ten punkt końcowy nie został oceniony, ponieważ otrzymane informacje byłyby potrzebne jedynie do pomocy w ocenie ryzyka etapu 2 (który nigdy nie został otwarty z powodu wcześniejszego zakończenia badania na etapie 1).
Do tygodnia 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 205892
  • AI468-048 (Inny identyfikator: Bristol-Myers Squibb)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na BMS-955176

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj