Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Strategiebevestigende studie van BMS-955176 voor de behandeling van hiv-1-geïnfecteerde, eerder behandelde volwassenen

17 augustus 2018 bijgewerkt door: ViiV Healthcare

Een gerandomiseerde, actief gecontroleerde, gefaseerde, open-label fase 2b-studie om de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken van BMS-955176/GSK3532795 in combinatie met dolutegravir en atazanavir (met of zonder ritonavir) bij eerder behandelde met HIV-1 geïnfecteerde volwassenen

Het doel van deze studie is om te evalueren of de combinatie van BMS-955176 met atazanavir (ATV) [met of zonder ritonavir (RTV)] en dolutegravir (DTG) werkzaam, veilig en goed verdragen wordt bij ervaren hiv-1-geïnfecteerde behandelingen. volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1141
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinië, 1202
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Argentinië, X5000JJS
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentinië, B7600FZN
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1405CKC
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Darlinghurst, Sydney, New South Wales, Australië, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2010
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
        • GSK Investigational Site
  • Chili
      • Providencia, Santiago De Chile, Chili, 7500922
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Chili, 8360159
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 8330074
        • GSK Investigational Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • GSK Investigational Site
      • Bogota, Colombia, 111311
        • GSK Investigational Site
      • Bogotá, Colombia
        • GSK Investigational Site
      • Cali, Colombia
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • DF, Mexico, 14000
        • GSK Investigational Site
      • Distrito Federal, Mexico, 03720
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Mexico, 06700
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Mexico, CP 14080
        • GSK Investigational Site
      • Oaxaca, Mexico, 68000
        • GSK Investigational Site
    • Chihuahua
      • Juarez, Chihuahua, Mexico, 32330
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 11
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, 1
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 14
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 31
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
        • GSK Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620102
        • GSK Investigational Site
      • Irkutsk, Russische Federatie, 664035
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Russische Federatie, 350015
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 105275
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 190103
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81346
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30312
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74135
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • GSK Investigational Site
  • Zuid-Afrika
      • Tembisa, Zuid-Afrika, 1632
        • GSK Investigational Site
      • Westdene, Zuid-Afrika, 2092
        • GSK Investigational Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Zuid-Afrika, 6001
        • GSK Investigational Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Zuid-Afrika, 9301
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en niet-zwangere vrouwen, minstens 18 jaar oud
  • Ervaren antiretrovirale behandeling, gedefinieerd als het hebben van gedocumenteerd bewijs dat 1 of 2 regimes hebben gefaald, waaronder 2 of 3 klassen antiretrovirale middelen (ARV) (met of zonder gedocumenteerde resistentie)
  • Aantal CD4+ T-cellen > 50 cellen/mm3
  • Screening van genotype/fenotype dat gevoeligheid voor studiegeneesmiddelen aangeeft (onversterkte ATV, FC < 2,2; DTG; TDF)

Uitsluitingscriteria:

  • Antiretrovirale behandeling-ervaren volwassenen die > 2 ARV-regimes hebben gefaald
  • Resistentie of gedeeltelijke resistentie tegen een onderzoeksgeneesmiddel bepaald door tests bij Screening
  • Historische of gedocumenteerde genotypische en/of fenotypische geneesmiddelresistentietesten die bepaalde resistentiemutaties tegen ATV, TDF, RAL, proteaseremmers en bepaalde TAM's aantonen
  • Chronisch hepatitis B-virus (HBV)/hepatitis C-virus (HCV)
  • Bloedonderzoek dat wijst op een normale leverfunctie
  • Hemoglobine < 8,0 g/dl, bloedplaatjes < 50.000 cellen/mm3

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: BMS-955176 + ATV + RTV + DTG
BMS-955176 120 mg tablet per dag + Atazanavir geboost met ritonavir (ATV/r) 300/100 mg tabletten per dag + DTG 50 mg tablet per dag, oraal
Geneesmiddel: BMS-955176
HIV-rijpingsremmer
Geneesmiddel: Atazanavir (ATV)
Atazanavir
Geneesmiddel: Ritonavir (RTV)
Ritonavir
Geneesmiddel: Dolutegravir (DTG)
Dolutegravir
Ander: Arm 2: TDF + ATV + RTV + DTG
TDF 300 mg tablet per dag + ATV/r 300/100 mg tabletten per dag + DTG 50 mg per dag, oraal
Geneesmiddel: Atazanavir (ATV)
Atazanavir
Geneesmiddel: Ritonavir (RTV)
Ritonavir
Geneesmiddel: Dolutegravir (DTG)
Dolutegravir
Geneesmiddel: Tenofovir (TDF)
Tenofovir
Experimenteel: Arm 3: BMS-955176 + ATV + DTG
BMS-955176 bij 120 mg tablet per dag + ATV bij 400 mg tablet per dag + DTG bij 50 mg tablet per dag, oraal
Geneesmiddel: BMS-955176
HIV-rijpingsremmer
Geneesmiddel: Atazanavir (ATV)
Atazanavir
Geneesmiddel: Dolutegravir (DTG)
Dolutegravir
Experimenteel: Arm 4: BMS-955176 + ATV + DTG
BMS-955176 bij 180 mg tablet per dag + ATV bij 400 mg tablet per dag + DTG bij 50 mg tablet per dag, oraal
Geneesmiddel: BMS-955176
HIV-rijpingsremmer
Geneesmiddel: Atazanavir (ATV)
Atazanavir
Geneesmiddel: Dolutegravir (DTG)
Dolutegravir
Ander: Groep 5: TDF + ATV + RTV + DTG
TDF 300 mg tablet per dag + ATV/r 300/100 mg tabletten per dag + DTG 50 mg per dag, oraal
Geneesmiddel: Atazanavir (ATV)
Atazanavir
Geneesmiddel: Ritonavir (RTV)
Ritonavir
Geneesmiddel: Dolutegravir (DTG)
Dolutegravir
Geneesmiddel: Tenofovir (TDF)
Tenofovir

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met plasma humaan immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1) ribonucleïnezuur (RNA) <40 kopieën per milliliter (c/ml) in week 24-fase 1
Tijdsspanne: Week 24
Bloedmonsters werden verzameld voor kwantitatieve analyse van plasma HIV-1 RNA. Percentage deelnemers met hiv-1-RNA in plasma < 40 c/ml in week 24 werd beoordeeld met behulp van het snapshot-algoritme van de Food and Drug Administration (FDA) dat de laatste meting van hiv-1-RNA in plasma tijdens de behandeling gebruikte, binnen een door de FDA gespecificeerd bezoek venster (18 tot 30 weken), om de respons te bepalen. Er werd een analyse uitgevoerd op de gemodificeerde intent-to-treat (mITT)-populatie die bestond uit alle gerandomiseerde deelnemers die ten minste één dosis BMS-955176 of TDF kregen.
Week 24
Percentage deelnemers met hiv-1-RNA in plasma < 40 c/ml in week 24 - stadium 2
Tijdsspanne: Week 24
Er waren plannen om bloedmonsters te verzamelen voor kwantitatieve analyse van plasma HIV-1 RNA. De analyse werd niet uitgevoerd in fase 2 vanwege vroegtijdige beëindiging van de studie tijdens fase 1.
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met hiv-1-RNA in plasma < 40 c/ml in week 48 en 96 - stadium 1
Tijdsspanne: Week 48 en 96
Bloedmonsters werden verzameld voor kwantitatieve analyse van plasma HIV-1 RNA. De respons werd beoordeeld aan de hand van de laatste plasma-HIV-1-RNA-waarde in het vooraf gedefinieerde bezoekvenster om de responsstatus van een deelnemer te classificeren. Het percentage responders met HIV-1 RNA <40 c/ml in week 48 en 96 met mITT-populatie (waargenomen) dat bestond uit deelnemers in de mITT-populatie exclusief deelnemers die geen hiv-1 RNA-resultaatgegevens hadden in de beoordelingsbezoekvensters tot stopzetting en die stopten op of na de datum van de kennisgeving van stopzetting van de studie door de sponsor (10 oktober 2016). De studie werd voortijdig beëindigd tijdens de analyse van het primaire eindpunt van fase 1; daarom werden er geen gegevens verzameld voor de analyse van week 96.
Week 48 en 96
Percentage deelnemers met hiv-1-RNA in plasma < 40 c/ml in week 48 en 96 - stadium 2
Tijdsspanne: Week 48 en 96
Er waren plannen om bloedmonsters te verzamelen voor kwantitatieve analyse van plasma HIV-1 RNA. De analyse werd niet uitgevoerd in fase 2 vanwege vroegtijdige beëindiging van de studie tijdens fase 1.
Week 48 en 96
Percentage deelnemers met hiv-1-RNA <200 c/ml in week 24, 48 en 96 - stadium 1
Tijdsspanne: Week 24, 48 en 96
Bloedmonsters werden verzameld voor kwantitatieve analyse van plasma HIV-1 RNA. De respons werd beoordeeld aan de hand van de laatste plasma-HIV-1-RNA-waarde in het vooraf gedefinieerde bezoekvenster om de responsstatus van een deelnemer te classificeren. Het percentage responders met HIV-1 RNA <200 c/ml in week 24, 48 en 96 met mITT-populatie (waargenomen) dat bestond uit deelnemers in de mITT-populatie exclusief deelnemers die geen hiv-1 RNA-resultaatgegevens hadden tijdens het beoordelingsbezoek perioden als gevolg van stopzetting en die stopten op of na de datum van de stopzetting van de studie door de sponsor (10 oktober 2016). De studie werd voortijdig beëindigd tijdens de analyse van het primaire eindpunt van fase 1; daarom werden er geen gegevens verzameld voor de analyse van week 96.
Week 24, 48 en 96
Percentage deelnemers met hiv-1-RNA <200 c/ml in week 24, 48 en 96 - fase 2
Tijdsspanne: Week 24, 48 en 96
Er waren plannen om bloedmonsters te verzamelen voor kwantitatieve analyse van plasma HIV-1 RNA. De analyse werd niet uitgevoerd in fase 2 vanwege vroegtijdige beëindiging van het onderzoek tijdens fase 1.
Week 24, 48 en 96
Verandering van baseline in logaritme naar de base 10 (log10) HIV-1 RNA in de tijd - fase 1
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 72
Bloedmonsters werden verzameld voor analyse van HIV-1 RNA. Baseline is de laatste waarde op of voor de start van de studiebehandeling. De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde bij het opgegeven bezoek min de waarde van de basislijn. Verandering ten opzichte van baseline in HIV-1 RNA in plasma (log10) wordt in de loop van de tijd samengevat voor de mITT-populatie met behulp van waargenomen waarden, waardoor deelnemers zonder HIV-1 RNA-resultaatgegevens in de beoordelingsbezoekvensters werden uitgesloten vanwege stopzetting en die stopten op of na de datum van vestigingsmelding van studiebeëindiging door de sponsor (10 oktober 2016). NA geeft aan dat er geen gegevens beschikbaar waren. De standaarddeviatie kon niet worden berekend omdat een enkele deelnemer op het opgegeven tijdstip werd geanalyseerd.
Basislijn en tot week 72
Verandering vanaf baseline in log10 HIV-1 RNA in de loop van de tijd - fase 2
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 96
Dit eindpunt werd niet beoordeeld in fase 2 vanwege vroegtijdige beëindiging van het onderzoek tijdens fase 1.
Basislijn en tot week 96
Verandering ten opzichte van de basislijn in Cluster of Differentiation 4+ (CD4+) celtelling in de loop van tijd-fase 1
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 72
Het aantal CD4+-cellen werd beoordeeld met behulp van flowcytometrie. Baseline is de laatste waarde op of voor de start van de studiebehandeling. De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde bij het opgegeven bezoek min de waarde van de basislijn. NA geeft aan dat er geen gegevens beschikbaar waren. De standaarddeviatie kon niet worden berekend omdat een enkele deelnemer op het opgegeven tijdstip werd geanalyseerd.
Basislijn en tot week 72
Verandering ten opzichte van baseline in CD4+-celtelling in tijdfase 2
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 96
Dit eindpunt werd niet beoordeeld in fase 2 vanwege vroegtijdige beëindiging van het onderzoek tijdens fase 1.
Basislijn en tot week 96
Verandering ten opzichte van de basislijn in percentage CD4+-cellen in tijdfase 1
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 72
Het percentage CD4+-cellen werd beoordeeld met behulp van flowcytometrie. Baseline is de laatste waarde op of voor de start van de studiebehandeling. De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde bij het opgegeven bezoek min de waarde van de basislijn. NA geeft aan dat er geen gegevens beschikbaar waren. De standaarddeviatie kon niet worden berekend omdat een enkele deelnemer op het opgegeven tijdstip werd geanalyseerd.
Basislijn en tot week 72
Verandering ten opzichte van de basislijn in percentage CD4+-cellen in tijdfase 2
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 96
Dit eindpunt werd niet beoordeeld in fase 2 vanwege vroegtijdige beëindiging van het onderzoek tijdens fase 1.
Basislijn en tot week 96
Aantal deelnemers met ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en ongewenste voorvallen (AE's) die leiden tot stopzetting (AELD) - fase 1
Tijdsspanne: Tot week 96
Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die bij elke dosis: de dood tot gevolg heeft; is levensbedreigend; ziekenhuisopname vereist of verlenging van bestaande ziekenhuisopname veroorzaakt; resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is; of medische gebeurtenissen die de deelnemer in gevaar kunnen brengen of interventie vereisen (medisch of chirurgisch) om een ​​van de eerder genoemde uitkomsten te voorkomen. Het aantal deelnemers met SAE's en AELD's wordt gepresenteerd.
Tot week 96
Aantal deelnemers met SAE's en AELD's-fase 2
Tijdsspanne: Tot week 96
Dit eindpunt werd niet beoordeeld in fase 2 vanwege vroegtijdige beëindiging van het onderzoek tijdens fase 1.
Tot week 96
Aantal deelnemers met optreden van New Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) Definiërende gebeurtenissen - fase 1
Tijdsspanne: Tot week 96
Het optreden van nieuwe AIDS-definiërende gebeurtenissen, dat wil zeggen Centers for Disease Control (CDC) Klasse C-gebeurtenissen bij deelnemers wordt gepresenteerd.
Tot week 96
Aantal deelnemers met het optreden van nieuwe AIDS-definiërende gebeurtenissen - fase 2
Tijdsspanne: Tot week 96
Dit eindpunt werd niet beoordeeld in fase 2 vanwege vroegtijdige beëindiging van het onderzoek tijdens fase 1.
Tot week 96
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) voor BMS-955176-fase 1
Tijdsspanne: Week 2 (vóór de dosis, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 uur na de dosis en 24 uur [ochtend vóór de dosis])
Het was de bedoeling dat de farmacokinetische (PK) beoordelingen zouden worden uitgevoerd op de PK-populatie, die bestond uit alle behandelde deelnemers die alle beschikbare concentratie-tijdgegevens hadden; het werd echter niet uitgevoerd vanwege de vroegtijdige beëindiging van het onderzoek in fase 1.
Week 2 (vóór de dosis, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 uur na de dosis en 24 uur [ochtend vóór de dosis])
Cmax voor BMS-955176-fase 2
Tijdsspanne: Week 2 (vóór de dosis, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 uur na de dosis en 24 uur [ochtend vóór de dosis])
Dit eindpunt werd niet geëvalueerd, aangezien de resulterende informatie alleen nodig zou zijn geweest om de dosis voor fase 2 te helpen bevestigen (die nooit is geopend vanwege de vroegtijdige beëindiging van de studie in fase 1).
Week 2 (vóór de dosis, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 uur na de dosis en 24 uur [ochtend vóór de dosis])
Tijd van maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) voor BMS-955176-fase 1
Tijdsspanne: Week 2 (vóór de dosis, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 uur na de dosis en 24 uur [ochtend vóór de dosis])
PK-beoordelingen waren gepland om te worden uitgevoerd; het werd echter niet uitgevoerd vanwege de vroegtijdige beëindiging van het onderzoek in fase 1.
Week 2 (vóór de dosis, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 uur na de dosis en 24 uur [ochtend vóór de dosis])
Tmax voor BMS-955176-fase 2
Tijdsspanne: Week 2 (vóór de dosis, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 uur na de dosis en 24 uur [ochtend vóór de dosis])
Dit eindpunt werd niet geëvalueerd, aangezien de resulterende informatie alleen nodig zou zijn geweest om de dosis voor fase 2 te helpen bevestigen (die nooit is geopend vanwege de vroegtijdige beëindiging van de studie in fase 1).
Week 2 (vóór de dosis, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 uur na de dosis en 24 uur [ochtend vóór de dosis])
Waargenomen plasmaconcentratie aan het einde van een doseringsinterval (Ctau) voor BMS-955176-fase 1
Tijdsspanne: Week 2 (vóór de dosis, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 uur na de dosis en 24 uur [ochtend vóór de dosis])
PK-beoordelingen waren gepland om te worden uitgevoerd; het werd echter niet uitgevoerd vanwege de vroegtijdige beëindiging van het onderzoek in fase 1.
Week 2 (vóór de dosis, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 uur na de dosis en 24 uur [ochtend vóór de dosis])
Ctau voor BMS-955176-Stage 2
Tijdsspanne: Week 2 (vóór de dosis, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 uur na de dosis en 24 uur [ochtend vóór de dosis])
Dit eindpunt werd niet geëvalueerd, aangezien de resulterende informatie alleen nodig zou zijn geweest om de dosis voor fase 2 te helpen bevestigen (die nooit is geopend vanwege de vroegtijdige beëindiging van de studie in fase 1).
Week 2 (vóór de dosis, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 uur na de dosis en 24 uur [ochtend vóór de dosis])
Waargenomen plasmaconcentratie vóór toediening (C0) voor BMS-955176-fase 1
Tijdsspanne: Week 2 (vóór de dosis, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 uur na de dosis en 24 uur [ochtend vóór de dosis])
PK-beoordelingen waren gepland om te worden uitgevoerd; het werd echter niet uitgevoerd vanwege de vroegtijdige beëindiging van het onderzoek in fase 1.
Week 2 (vóór de dosis, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 uur na de dosis en 24 uur [ochtend vóór de dosis])
C0 voor BMS-955176-fase 2
Tijdsspanne: Week 2 (vóór de dosis, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 uur na de dosis en 24 uur [ochtend vóór de dosis])
Dit eindpunt werd niet geëvalueerd, aangezien de resulterende informatie alleen nodig zou zijn geweest om de dosis voor fase 2 te helpen bevestigen (die nooit is geopend vanwege de vroegtijdige beëindiging van de studie in fase 1).
Week 2 (vóór de dosis, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 uur na de dosis en 24 uur [ochtend vóór de dosis])
Gebied onder de concentratie-tijdcurve in één doseringsinterval (AUC[Tau]) voor BMS-955176-fase 1
Tijdsspanne: Week 2 (vóór de dosis, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 uur na de dosis en 24 uur [ochtend vóór de dosis])
PK-beoordelingen waren gepland om te worden uitgevoerd; het werd echter niet uitgevoerd vanwege de vroegtijdige beëindiging van het onderzoek in fase 1.
Week 2 (vóór de dosis, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 uur na de dosis en 24 uur [ochtend vóór de dosis])
AUC(Tau) voor BMS-955176-fase 2
Tijdsspanne: Week 2 (vóór de dosis, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 uur na de dosis en 24 uur [ochtend vóór de dosis])
Dit eindpunt werd niet geëvalueerd, aangezien de resulterende informatie alleen nodig zou zijn geweest om de dosis voor fase 2 te helpen bevestigen (die nooit is geopend vanwege de vroegtijdige beëindiging van de studie in fase 1).
Week 2 (vóór de dosis, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 uur na de dosis en 24 uur [ochtend vóór de dosis])
Aantal deelnemers met opkomst van hiv-geneesmiddelenresistentie - stadium 1
Tijdsspanne: Tot week 96
Het was de bedoeling dat de opkomst van resistentie tegen geneesmiddelen zou worden beoordeeld met behulp van de meest recente versie van International AIDS Society-United States of America (IAS-USA); het werd echter niet beoordeeld vanwege de vroegtijdige beëindiging van het onderzoek in fase 1.
Tot week 96
Aantal deelnemers met opkomst van hiv-geneesmiddelenresistentie - fase 2
Tijdsspanne: Tot week 96
Dit eindpunt werd niet geëvalueerd, aangezien de resulterende informatie alleen nodig zou zijn geweest om het risico voor fase 2 te helpen beoordelen (dat nooit is geopend vanwege de vroegtijdige beëindiging van het onderzoek in fase 1).
Tot week 96

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ViiV Healthcare

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 205892
  • AI468-048 (Andere identificatie: Bristol-Myers Squibb)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op BMS-955176

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren