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Strategiebestätigende Studie zu BMS-955176 zur Behandlung HIV-1-infizierter, behandlungserfahrener Erwachsener

17. August 2018 aktualisiert von: ViiV Healthcare

Eine randomisierte, aktiv kontrollierte, abgestufte, offene Phase-2b-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von BMS-955176/GSK3532795 in Kombination mit Dolutegravir und Atazanavir (mit oder ohne Ritonavir) bei behandlungserfahrenen HIV-1-infizierten Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Kombination von BMS-955176 mit Atazanavir (ATV) [mit oder ohne Ritonavir (RTV)] und Dolutegravir (DTG) ist wirksam, sicher und gut verträglich bei der Behandlung von HIV-1-Infektionen Erwachsene.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1141
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinien, 1202
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Argentinien, X5000JJS
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentinien, B7600FZN
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1405CKC
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Darlinghurst, Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Providencia, Santiago De Chile, Chile, 7500922
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Chile, 8360159
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8330074
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
        • GSK Investigational Site
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
        • GSK Investigational Site
      • Bogota, Kolumbien, 111311
        • GSK Investigational Site
      • Bogotá, Kolumbien
        • GSK Investigational Site
      • Cali, Kolumbien
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • DF, Mexiko, 14000
        • GSK Investigational Site
      • Distrito Federal, Mexiko, 03720
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Mexiko, 06700
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Mexiko, CP 14080
        • GSK Investigational Site
      • Oaxaca, Mexiko, 68000
        • GSK Investigational Site
    • Chihuahua
      • Juarez, Chihuahua, Mexiko, 32330
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 11
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, 1
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 14
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 31
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620102
        • GSK Investigational Site
      • Irkutsk, Russische Föderation, 664035
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350015
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 105275
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 190103
        • GSK Investigational Site
  • Südafrika
      • Tembisa, Südafrika, 1632
        • GSK Investigational Site
      • Westdene, Südafrika, 2092
        • GSK Investigational Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika, 6001
        • GSK Investigational Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9301
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81346
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30312
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und nicht schwangere Frauen, mindestens 18 Jahre alt
  • Erfahrung mit antiretroviraler Behandlung, definiert als dokumentierter Nachweis des Versagens von 1 oder 2 Therapien, die 2 oder 3 Klassen antiretroviraler Medikamente (ARV) umfassen (mit oder ohne dokumentierter Resistenz)
  • CD4+-T-Zellzahl > 50 Zellen/mm3
  • Screening des Genotyps/Phänotyps, der auf eine Anfälligkeit für Studienmedikamente hinweist (ungeboostertes ATV, FC < 2,2; DTG; TDF)

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene mit antiretroviraler Behandlung, bei denen > 2 ARV-Therapien versagt haben
  • Resistenz oder teilweise Resistenz gegen ein Studienmedikament, festgestellt durch Tests beim Screening
  • Historische oder dokumentierte genotypische und/oder phänotypische Arzneimittelresistenztests, die bestimmte Resistenzmutationen gegen ATV, TDF, RAL, Proteaseinhibitoren und bestimmte TAMs zeigen
  • Chronisches Hepatitis-B-Virus (HBV)/Hepatitis-C-Virus (HCV)
  • Blutuntersuchungen, die auf eine normale Leberfunktion hinweisen
  • Hämoglobin < 8,0 g/dl, Blutplättchen < 50.000 Zellen/mm3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: BMS-955176 + ATV + RTV + DTG
BMS-955176 mit 120 mg Tablette pro Tag + Atazanavir verstärkt mit Ritonavir (ATV/r) 300/100 mg Tabletten pro Tag + DTG 50 mg Tablette pro Tag, oral
Arzneimittel: BMS-955176
HIV-Reifungsinhibitor
Arzneimittel: Atazanavir (ATV)
Atazanavir
Arzneimittel: Ritonavir (RTV)
Ritonavir
Arzneimittel: Dolutegravir (DTG)
Dolutegravir
Sonstiges: Arm 2: TDF + ATV + RTV + DTG
TDF 300 mg Tablette pro Tag + ATV/r bei 300/100 mg Tabletten pro Tag + DTG 50 mg pro Tag, oral
Arzneimittel: Atazanavir (ATV)
Atazanavir
Arzneimittel: Ritonavir (RTV)
Ritonavir
Arzneimittel: Dolutegravir (DTG)
Dolutegravir
Arzneimittel: Tenofovir (TDF)
Tenofovir
Experimental: Arm 3: BMS-955176 + ATV + DTG
BMS-955176 mit einer 120-mg-Tablette pro Tag + ATV mit einer 400-mg-Tablette pro Tag + DTG mit einer 50-mg-Tablette pro Tag, oral
Arzneimittel: BMS-955176
HIV-Reifungsinhibitor
Arzneimittel: Atazanavir (ATV)
Atazanavir
Arzneimittel: Dolutegravir (DTG)
Dolutegravir
Experimental: Arm 4: BMS-955176 + ATV + DTG
BMS-955176 mit einer 180-mg-Tablette pro Tag + ATV mit einer 400-mg-Tablette pro Tag + DTG mit einer 50-mg-Tablette pro Tag, oral
Arzneimittel: BMS-955176
HIV-Reifungsinhibitor
Arzneimittel: Atazanavir (ATV)
Atazanavir
Arzneimittel: Dolutegravir (DTG)
Dolutegravir
Sonstiges: Arm 5: TDF + ATV + RTV + DTG
TDF 300 mg Tablette pro Tag + ATV/r bei 300/100 mg Tabletten pro Tag + DTG 50 mg pro Tag, oral
Arzneimittel: Atazanavir (ATV)
Atazanavir
Arzneimittel: Ritonavir (RTV)
Ritonavir
Arzneimittel: Dolutegravir (DTG)
Dolutegravir
Arzneimittel: Tenofovir (TDF)
Tenofovir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-Ribonukleinsäure (RNA) des Humanen Immundefizienzvirus-1 (HIV-1) <40 Kopien pro Milliliter (c/ml) in Woche 24 – Stadium 1
Zeitfenster: Woche 24
Zur quantitativen Analyse der Plasma-HIV-1-RNA wurden Blutproben entnommen. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA <40 c/ml in Woche 24 wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus der Food and Drug Administration (FDA) bewertet, der die letzte Plasma-HIV-1-RNA-Messung während der Behandlung im Rahmen eines von der FDA festgelegten Besuchs verwendete Zeitfenster (18 bis 30 Wochen), um das Ansprechen zu bestimmen. Die Analyse wurde an der modifizierten Intent-to-Treat-Population (mITT) durchgeführt, die alle randomisierten Teilnehmer umfasste, die mindestens eine Dosis BMS-955176 oder TDF erhielten.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA <40 c/ml in Woche 24 – Stadium 2
Zeitfenster: Woche 24
Es war geplant, Blutproben zur quantitativen Analyse der Plasma-HIV-1-RNA zu entnehmen. Die Analyse wurde in Phase 2 nicht durchgeführt, da die Studie in Phase 1 vorzeitig beendet wurde.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA <40 c/ml in Woche 48 und 96 – Stadium 1
Zeitfenster: Wochen 48 und 96
Zur quantitativen Analyse der Plasma-HIV-1-RNA wurden Blutproben entnommen. Die Reaktion wurde anhand des letzten Plasma-HIV-1-RNA-Werts im vordefinierten Besuchsfenster beurteilt, um den Reaktionsstatus eines Teilnehmers zu klassifizieren. Der Prozentsatz der Responder mit HIV-1-RNA <40 c/ml in Woche 48 und 96 unter Verwendung der mITT-Population (beobachtet), die aus Teilnehmern der mITT-Population bestand, mit Ausnahme von Teilnehmern, für die in den fälligen Bewertungsbesuchsfenstern keine HIV-1-RNA-Ergebnisdaten vorlagen vorgelegt, die zum Abbruch verurteilt wurden und die am oder nach dem Datum der Benachrichtigung über den Studienabbruch durch den Sponsor (10. Oktober 2016) vor Ort abgebrochen haben. Die Studie wurde während der primären Endpunktanalyse der Stufe 1 vorzeitig beendet; Daher wurden für die Analyse in Woche 96 keine Daten erfasst.
Wochen 48 und 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA <40 c/ml in Woche 48 und 96 – Stadium 2
Zeitfenster: Wochen 48 und 96
Es war geplant, Blutproben zur quantitativen Analyse der Plasma-HIV-1-RNA zu entnehmen. Die Analyse wurde in Phase 2 nicht durchgeführt, da die Studie in Phase 1 vorzeitig beendet wurde.
Wochen 48 und 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA <200 c/ml in den Wochen 24, 48 und 96 – Stadium 1
Zeitfenster: Wochen 24, 48 und 96
Zur quantitativen Analyse der Plasma-HIV-1-RNA wurden Blutproben entnommen. Die Reaktion wurde anhand des letzten Plasma-HIV-1-RNA-Werts im vordefinierten Besuchsfenster beurteilt, um den Reaktionsstatus eines Teilnehmers zu klassifizieren. Der Prozentsatz der Responder mit HIV-1-RNA <200 c/ml in den Wochen 24, 48 und 96 unter Verwendung der mITT-Population (beobachtet), die aus Teilnehmern der mITT-Population bestand, mit Ausnahme von Teilnehmern, die beim Beurteilungsbesuch keine HIV-1-RNA-Ergebnisdaten hatten Dargestellt sind Studienfenster aufgrund von Abbrüchen und diejenigen, die am oder nach dem Datum der Benachrichtigung des Standorts über den Studienabbruch durch den Sponsor (10. Oktober 2016) abgebrochen haben. Die Studie wurde während der primären Endpunktanalyse der Stufe 1 vorzeitig beendet; Daher wurden für die Analyse in Woche 96 keine Daten erfasst.
Wochen 24, 48 und 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA <200 c/ml in Woche 24, 48 und 96 – Stadium 2
Zeitfenster: Wochen 24, 48 und 96
Es war geplant, Blutproben zur quantitativen Analyse der Plasma-HIV-1-RNA zu entnehmen. Die Analyse wurde in Phase 2 nicht durchgeführt, da die Studie in Phase 1 vorzeitig beendet wurde.
Wochen 24, 48 und 96
Änderung von der Grundlinie im Logarithmus zur Basis 10 (log10) der HIV-1-RNA im Laufe der Zeit – Stufe 1
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 72
Zur Analyse der HIV-1-RNA wurden Blutproben entnommen. Der Ausgangswert ist der letzte Wert bei oder vor Beginn der Studienbehandlung. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert beim angegebenen Besuch minus dem Ausgangswert berechnet. Die Änderung der Plasma-HIV-1-RNA (log10) gegenüber dem Ausgangswert wird im Zeitverlauf für die mITT-Population unter Verwendung beobachteter Werte zusammengefasst, wodurch Teilnehmer ohne HIV-1-RNA-Ergebnisdaten in den Bewertungsbesuchsfenstern aufgrund von Abbruch ausgeschlossen wurden und die am oder nach dem Datum abbrachen der Standortbenachrichtigung über den Studienabbruch durch den Sponsor (10. Oktober 2016). NA gibt an, dass keine Daten verfügbar waren. Die Standardabweichung konnte nicht berechnet werden, da zum angegebenen Zeitpunkt ein einzelner Teilnehmer analysiert wurde.
Ausgangswert und bis Woche 72
Änderung der log10-HIV-1-RNA gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit – Stufe 2
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 96
Dieser Endpunkt wurde in Phase 2 aufgrund des vorzeitigen Abbruchs der Studie in Phase 1 nicht bewertet.
Ausgangswert und bis Woche 96
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Zellzahl des Differenzierungsclusters 4+ (CD4+) im Laufe der Zeit – Stufe 1
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 72
Die CD4+-Zellzahl wurde mittels Durchflusszytometrie bestimmt. Der Ausgangswert ist der letzte Wert bei oder vor Beginn der Studienbehandlung. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert beim angegebenen Besuch minus dem Ausgangswert berechnet. NA gibt an, dass keine Daten verfügbar waren. Die Standardabweichung konnte nicht berechnet werden, da zum angegebenen Zeitpunkt ein einzelner Teilnehmer analysiert wurde.
Ausgangswert und bis Woche 72
Änderung der CD4+-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit – Stufe 2
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 96
Dieser Endpunkt wurde in Phase 2 aufgrund des vorzeitigen Abbruchs der Studie in Phase 1 nicht bewertet.
Ausgangswert und bis Woche 96
Änderung des Prozentsatzes der CD4+-Zellen gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit – Stufe 1
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 72
Der Prozentsatz der CD4+-Zellen wurde mittels Durchflusszytometrie bestimmt. Der Ausgangswert ist der letzte Wert bei oder vor Beginn der Studienbehandlung. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert beim angegebenen Besuch minus dem Ausgangswert berechnet. NA gibt an, dass keine Daten verfügbar waren. Die Standardabweichung konnte nicht berechnet werden, da zum angegebenen Zeitpunkt ein einzelner Teilnehmer analysiert wurde.
Ausgangswert und bis Woche 72
Änderung des Prozentsatzes der CD4+-Zellen gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit – Stufe 2
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 96
Dieser Endpunkt wurde in Phase 2 aufgrund des vorzeitigen Abbruchs der Studie in Phase 1 nicht bewertet.
Ausgangswert und bis Woche 96
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unerwünschten Ereignissen (AEs), die zum Abbruch führen (AELD) – Stufe 1
Zeitfenster: Bis Woche 96
Ein SUE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder führt zu einer Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; führt zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit; ist eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler; oder medizinische Ereignisse, die den Teilnehmer gefährden oder einen (medizinischen oder chirurgischen) Eingriff erfordern können, um eines der oben genannten Ergebnisse zu verhindern. Die Anzahl der Teilnehmer mit SAEs und AELDs wird dargestellt.
Bis Woche 96
Anzahl der Teilnehmer mit SAEs und AELDs – Stufe 2
Zeitfenster: Bis Woche 96
Dieser Endpunkt wurde in Phase 2 aufgrund des vorzeitigen Abbruchs der Studie in Phase 1 nicht bewertet.
Bis Woche 96
Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten eines neu erworbenen Immundefizienzsyndroms (AIDS), das Ereignisse im Stadium 1 definiert
Zeitfenster: Bis Woche 96
Das Auftreten neuer AIDS-definierender Ereignisse, d. h. Ereignisse der Klasse C der Centers for Disease Control (CDC) bei Teilnehmern, wird dargestellt.
Bis Woche 96
Anzahl der Teilnehmer mit dem Auftreten neuer AIDS-definierender Ereignisse – Stufe 2
Zeitfenster: Bis Woche 96
Dieser Endpunkt wurde in Phase 2 aufgrund des vorzeitigen Abbruchs der Studie in Phase 1 nicht bewertet.
Bis Woche 96
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) für BMS-955176-Stufe 1
Zeitfenster: Woche 2 (vor der Dosis, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis und 24 Stunden [morgens vor der Dosis])
Die pharmakokinetischen (PK) Bewertungen sollten an der PK-Population durchgeführt werden, die alle behandelten Teilnehmer umfasste, die über verfügbare Konzentrations-Zeit-Daten verfügten; Aufgrund des vorzeitigen Abbruchs der Studie in Phase 1 wurde sie jedoch nicht durchgeführt.
Woche 2 (vor der Dosis, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis und 24 Stunden [morgens vor der Dosis])
Cmax für BMS-955176-Stufe 2
Zeitfenster: Woche 2 (vor der Dosis, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis und 24 Stunden [morgens vor der Dosis])
Dieser Endpunkt wurde nicht ausgewertet, da die resultierenden Informationen nur zur Bestätigung der Dosis für Stufe 2 benötigt worden wären (die aufgrund des vorzeitigen Abbruchs der Studie in Stufe 1 nie eröffnet wurde).
Woche 2 (vor der Dosis, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis und 24 Stunden [morgens vor der Dosis])
Zeit der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) für BMS-955176-Stufe 1
Zeitfenster: Woche 2 (vor der Dosis, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis und 24 Stunden [morgens vor der Dosis])
Es war geplant, PK-Bewertungen durchzuführen; Aufgrund des vorzeitigen Abbruchs der Studie in Phase 1 wurde sie jedoch nicht durchgeführt.
Woche 2 (vor der Dosis, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis und 24 Stunden [morgens vor der Dosis])
Tmax für BMS-955176-Stufe 2
Zeitfenster: Woche 2 (vor der Dosis, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis und 24 Stunden [morgens vor der Dosis])
Dieser Endpunkt wurde nicht ausgewertet, da die resultierenden Informationen nur zur Bestätigung der Dosis für Stufe 2 benötigt worden wären (die aufgrund des vorzeitigen Abbruchs der Studie in Stufe 1 nie eröffnet wurde).
Woche 2 (vor der Dosis, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis und 24 Stunden [morgens vor der Dosis])
Beobachtete Plasmakonzentration am Ende eines Dosierungsintervalls (Ctau) für BMS-955176-Stufe 1
Zeitfenster: Woche 2 (vor der Dosis, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis und 24 Stunden [morgens vor der Dosis])
Es war geplant, PK-Bewertungen durchzuführen; Aufgrund des vorzeitigen Abbruchs der Studie in Phase 1 wurde sie jedoch nicht durchgeführt.
Woche 2 (vor der Dosis, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis und 24 Stunden [morgens vor der Dosis])
Ctau für BMS-955176-Stufe 2
Zeitfenster: Woche 2 (vor der Dosis, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis und 24 Stunden [morgens vor der Dosis])
Dieser Endpunkt wurde nicht ausgewertet, da die resultierenden Informationen nur zur Bestätigung der Dosis für Stufe 2 benötigt worden wären (die aufgrund des vorzeitigen Abbruchs der Studie in Stufe 1 nie eröffnet wurde).
Woche 2 (vor der Dosis, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis und 24 Stunden [morgens vor der Dosis])
Beobachtete Plasmakonzentration (C0) vor der Verabreichung für BMS-955176-Stufe 1
Zeitfenster: Woche 2 (vor der Dosis, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis und 24 Stunden [morgens vor der Dosis])
Es war geplant, PK-Bewertungen durchzuführen; Aufgrund des vorzeitigen Abbruchs der Studie in Phase 1 wurde sie jedoch nicht durchgeführt.
Woche 2 (vor der Dosis, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis und 24 Stunden [morgens vor der Dosis])
C0 für BMS-955176-Stufe 2
Zeitfenster: Woche 2 (vor der Dosis, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis und 24 Stunden [morgens vor der Dosis])
Dieser Endpunkt wurde nicht ausgewertet, da die resultierenden Informationen nur zur Bestätigung der Dosis für Stufe 2 benötigt worden wären (die aufgrund des vorzeitigen Abbruchs der Studie in Stufe 1 nie eröffnet wurde).
Woche 2 (vor der Dosis, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis und 24 Stunden [morgens vor der Dosis])
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve in einem Dosierungsintervall (AUC[Tau]) für BMS-955176-Stufe 1
Zeitfenster: Woche 2 (vor der Dosis, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis und 24 Stunden [morgens vor der Dosis])
Es war geplant, PK-Bewertungen durchzuführen; Aufgrund des vorzeitigen Abbruchs der Studie in Phase 1 wurde sie jedoch nicht durchgeführt.
Woche 2 (vor der Dosis, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis und 24 Stunden [morgens vor der Dosis])
AUC(Tau) für BMS-955176-Stufe 2
Zeitfenster: Woche 2 (vor der Dosis, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis und 24 Stunden [morgens vor der Dosis])
Dieser Endpunkt wurde nicht ausgewertet, da die resultierenden Informationen nur zur Bestätigung der Dosis für Stufe 2 benötigt worden wären (die aufgrund des vorzeitigen Abbruchs der Studie in Stufe 1 nie eröffnet wurde).
Woche 2 (vor der Dosis, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis und 24 Stunden [morgens vor der Dosis])
Anzahl der Teilnehmer mit aufgetretener HIV-Arzneimittelresistenz – Stufe 1
Zeitfenster: Bis Woche 96
Das Auftreten von Arzneimittelresistenzen sollte anhand der aktuellsten Version der International AIDS Society-United States of America (IAS-USA) beurteilt werden; Aufgrund des vorzeitigen Abbruchs der Studie in Phase 1 wurde diese jedoch nicht bewertet.
Bis Woche 96
Anzahl der Teilnehmer mit aufgetretener HIV-Arzneimittelresistenz – Stufe 2
Zeitfenster: Bis Woche 96
Dieser Endpunkt wurde nicht bewertet, da die resultierenden Informationen nur zur Bewertung des Risikos für Phase 2 benötigt worden wären (die aufgrund der vorzeitigen Beendigung der Studie in Phase 1 nie eröffnet wurde).
Bis Woche 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ViiV Healthcare

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 205892
  • AI468-048 (Andere Kennung: Bristol-Myers Squibb)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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