Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Stratégia-megerősítő tanulmány a BMS-955176-ról a HIV-1-fertőzött, kezelésben részesült felnőttek kezelésére

2018. augusztus 17. frissítette: ViiV Healthcare

2b. fázisú, randomizált, aktív-kontrollos, szakaszos, nyílt vizsgálat a BMS-955176/GSK3532795 biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára dolutegravirral és atazanavirrel (ritonavirral vagy anélkül) kombinációban kezelt HIV-1-fertőzött betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a BMS-955176 kombinációja atazanavirrel (ATV) [ritonavirrel (RTV) vagy anélkül] és dolutegravirrel (DTG) hatékony, biztonságos és jól tolerálható-e a tapasztalt HIV-1 fertőzött kezelésben. felnőttek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

86

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, 1141
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentína, 1202
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Argentína, X5000JJS
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentína, B7600FZN
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1405CKC
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentína, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Darlinghurst, Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Providencia, Santiago De Chile, Chile, 7500922
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Chile, 8360159
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8330074
        • GSK Investigational Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • GSK Investigational Site
      • Bogota, Colombia, 111311
        • GSK Investigational Site
      • Bogotá, Colombia
        • GSK Investigational Site
      • Cali, Colombia
        • GSK Investigational Site
  • Dél-Afrika
      • Tembisa, Dél-Afrika, 1632
        • GSK Investigational Site
      • Westdene, Dél-Afrika, 2092
        • GSK Investigational Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Dél-Afrika, 6001
        • GSK Investigational Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Dél-Afrika, 9301
        • GSK Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92262
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30312
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74135
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
        • GSK Investigational Site
  • Mexikó
      • DF, Mexikó, 14000
        • GSK Investigational Site
      • Distrito Federal, Mexikó, 03720
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Mexikó, 06700
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Mexikó, CP 14080
        • GSK Investigational Site
      • Oaxaca, Mexikó, 68000
        • GSK Investigational Site
    • Chihuahua
      • Juarez, Chihuahua, Mexikó, 32330
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44280
        • GSK Investigational Site
  • Orosz Föderáció
      • Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620102
        • GSK Investigational Site
      • Irkutsk, Orosz Föderáció, 664035
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Orosz Föderáció, 350015
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 105275
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 190103
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 11
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, 1
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 14
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 31
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
        • GSK Investigational Site
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 81346
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tajvan, 100
        • GSK Investigational Site
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nem terhes nők, legalább 18 évesek
  • Antiretrovirális kezelésben részesült, amely dokumentált bizonyítékokkal rendelkezik 1 vagy 2 kezelés sikertelenségéről, amelyek 2 vagy 3 antiretrovirális (ARV) osztályt tartalmaznak (dokumentált rezisztenciával vagy anélkül)
  • CD4+ T-sejtszám > 50 sejt/mm3
  • A vizsgált gyógyszerekre való érzékenységet jelző genotípus/fenotípus szűrése (nem erősített ATV, FC < 2,2; DTG; TDF)

Kizárási kritériumok:

  • Antiretrovirális kezelésben részesült felnőttek, akiknél több mint 2 ARV-kezelés sikertelen volt
  • Bármely vizsgált gyógyszerrel szembeni rezisztencia vagy részleges rezisztencia, amelyet a szűrés során végzett tesztek határoztak meg
  • Történelmi vagy dokumentált genotípusos és/vagy fenotípusos gyógyszerrezisztencia-tesztek, amelyek bizonyos rezisztencia mutációkat mutatnak ki ATV-vel, TDF-el, RAL-lal, proteázgátlókkal és bizonyos TAM-okkal szemben
  • Krónikus hepatitis B vírus (HBV) / hepatitis C vírus (HCV)
  • Vérvizsgálatok, amelyek a máj normális működését jelzik
  • Hemoglobin < 8,0 g/dl, vérlemezkék < 50 000 sejt/mm3

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar: BMS-955176 + ATV + RTV + DTG
BMS-955176, napi 120 mg-os tabletta + Atazanavir ritonavirrel (ATV/r) 300/100 mg-os tabletta naponta + 50 mg-os DTG tabletta naponta, szájon át
Drog: BMS-955176
HIV érés gátló
Drog: Atazanavir (ATV)
Atazanavir
Drog: Ritonavir (RTV)
Ritonavir
Drog: Dolutegravir (DTG)
Dolutegravir
Egyéb: 2. kar: TDF + ATV + RTV + DTG
TDF 300 mg tabletta naponta + ATV/r 300/100 mg tabletta naponta + DTG 50 mg naponta, szájon át
Drog: Atazanavir (ATV)
Atazanavir
Drog: Ritonavir (RTV)
Ritonavir
Drog: Dolutegravir (DTG)
Dolutegravir
Drog: Tenofovir (TDF)
Tenofovir
Kísérleti: 3. kar: BMS-955176 + ATV + DTG
BMS-955176 120 mg-os tabletta naponta + ATV 400 mg-os tabletta naponta + DTG 50 mg-os tabletta naponta, szájon át
Drog: BMS-955176
HIV érés gátló
Drog: Atazanavir (ATV)
Atazanavir
Drog: Dolutegravir (DTG)
Dolutegravir
Kísérleti: 4. kar: BMS-955176 + ATV + DTG
BMS-955176 180 mg-os tabletta naponta + ATV 400 mg-os tabletta naponta + DTG 50 mg-os tabletta naponta, szájon át
Drog: BMS-955176
HIV érés gátló
Drog: Atazanavir (ATV)
Atazanavir
Drog: Dolutegravir (DTG)
Dolutegravir
Egyéb: 5. kar: TDF + ATV + RTV + DTG
TDF 300 mg tabletta naponta + ATV/r 300/100 mg tabletta naponta + DTG 50 mg naponta, szájon át
Drog: Atazanavir (ATV)
Atazanavir
Drog: Ritonavir (RTV)
Ritonavir
Drog: Dolutegravir (DTG)
Dolutegravir
Drog: Tenofovir (TDF)
Tenofovir

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma humán immunhiány vírus-1 (HIV-1) ribonukleinsavban (RNS) <40 kópia per milliliterben (c/ml) szenvedő résztvevők százalékos aránya a 24. héten – 1. szakasz
Időkeret: 24. hét
Vérmintákat vettünk a plazma HIV-1 RNS kvantitatív elemzéséhez. Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a plazma HIV-1 RNS-értéke <40 c/ml a 24. héten, a Food and Drug Administration (FDA) pillanatfelvételi algoritmusával határozták meg, amely az utolsó, kezelés közbeni plazma HIV-1 RNS mérést használta az FDA által meghatározott látogatáson belül. ablak (18-30 hét), a válasz meghatározásához. Az elemzést a módosított kezelési szándékú (mITT) populáción végeztük, amely az összes randomizált résztvevőből állt, akik legalább egy adag BMS-955176-ot vagy TDF-et kaptak.
24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 plazma RNS-értéke <40 c/ml a 24. héten – 2. szakasz
Időkeret: 24. hét
Vérminták gyűjtését tervezték a plazma HIV-1 RNS kvantitatív elemzéséhez. Az elemzést a 2. szakaszban nem végezték el, mivel a vizsgálatot az 1. szakaszban korai befejezték.
24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a plazma HIV-1 RNS-e <40 c/ml a 48. héten és a 96. héten, az 1. szakaszban
Időkeret: 48. és 96. hét
Vérmintákat vettünk a plazma HIV-1 RNS kvantitatív elemzéséhez. A választ az előre meghatározott látogatási ablakban az utolsó plazma HIV-1 RNS érték alapján értékelték ki, hogy osztályozzák a résztvevő válaszstátuszát. Azon válaszadók százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS <40 c/mL volt a 48. és 96. héten az mITT-populáció használatával (megfigyelt), amely a mITT-populáció résztvevőiből állt, kivéve azokat a résztvevőket, akiknek nem volt HIV-1 RNS-eredménye az esedékes értékelő látogatási ablakokban a szponzor által a vizsgálat befejezéséről szóló helyszíni értesítés napján (2016. október 10-én) vagy azt követően abbahagyták a vizsgálatot. A vizsgálatot az 1. stádium primer végpontelemzése során korán befejezték; ezért nem gyűjtöttek adatokat a 96. heti elemzéshez.
48. és 96. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a plazma HIV-1 RNS-e <40 c/ml a 48. héten és a 96. héten a 2. szakaszban
Időkeret: 48. és 96. hét
Vérminták gyűjtését tervezték a plazma HIV-1 RNS kvantitatív elemzéséhez. Az elemzést a 2. szakaszban nem végezték el, mivel a vizsgálatot az 1. szakaszban korai befejezték.
48. és 96. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS <200 c/ml a 24., 48. és 96. héten, az 1. szakaszban
Időkeret: 24., 48. és 96. hét
Vérmintákat vettünk a plazma HIV-1 RNS kvantitatív elemzéséhez. A választ az előre meghatározott látogatási ablakban az utolsó plazma HIV-1 RNS érték alapján értékelték ki, hogy osztályozzák a résztvevő válaszstátuszát. Azon válaszadók százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS <200 c/ml a 24., 48. és 96. héten mITT-populáció használatával (megfigyelt), amely a mITT-populáció résztvevőiből állt, kivéve azokat a résztvevőket, akiknek nem volt HIV-1 RNS-eredménye az értékelő látogatás során A szponzor által a vizsgálat befejezéséről szóló helyszíni értesítés dátuma (2016. október 10.) napján vagy azt követően abbahagyták a vizsgálatot. A vizsgálatot az 1. stádium primer végpontelemzése során korán befejezték; ezért nem gyűjtöttek adatokat a 96. heti elemzéshez.
24., 48. és 96. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS <200 c/ml a 24., 48. és 96. héten, 2. szakasz
Időkeret: 24., 48. és 96. hét
Vérminták gyűjtését tervezték a plazma HIV-1 RNS kvantitatív elemzéséhez. Az elemzést a 2. szakaszban nem végezték el, mivel a vizsgálatot az 1. szakaszban korai befejezték.
24., 48. és 96. hét
Változás az alapvonalról a logaritmusban a Bázis 10-re (log10) HIV-1 RNS az 1. időszakasz során
Időkeret: Kiindulási állapot és a 72. hétig
Vérmintákat vettünk a HIV-1 RNS elemzéséhez. A kiindulási érték az utolsó érték a vizsgálati kezelés megkezdésekor vagy azt megelőzően. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy a megadott látogatáson mért értékből mínusz az Alapvonal érték. A plazma HIV-1 RNS kiindulási értékhez viszonyított változását (log10) a megfigyelt értékek alapján összegzik az mITT populációra vonatkozóan, amelyek nem tartalmazták azokat a résztvevőket, akik nem tartalmaztak HIV-1 RNS eredményadatokat az értékelő látogatási ablakokban a kezelés abbahagyása miatt, és akik abbahagyták a kezelést a dátumon vagy azt követően. a szponzor általi vizsgálat befejezéséről szóló helyszíni értesítés (2016. október 10.). Az NA azt jelzi, hogy az adatok nem állnak rendelkezésre. A szórást nem lehetett kiszámítani, mivel egyetlen résztvevőt elemeztek a megadott időpontban.
Kiindulási állapot és a 72. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest log10 HIV-1 RNS-ben a 2. időszak során
Időkeret: Kiindulási állapot és a 96. hétig
Ezt a végpontot a 2. szakaszban nem értékelték ki, mivel a vizsgálatot az 1. szakaszban korai befejezték.
Kiindulási állapot és a 96. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a 4+ differenciálódási klaszter (CD4+) sejtszámban az 1. időszakaszban
Időkeret: Kiindulási állapot és a 72. hétig
A CD4+ sejtszámot áramlási citometriával határoztuk meg. A kiindulási érték az utolsó érték a vizsgálati kezelés megkezdésekor vagy azt megelőzően. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy a megadott látogatáson mért értékből mínusz az Alapvonal érték. Az NA azt jelzi, hogy az adatok nem állnak rendelkezésre. A szórást nem lehetett kiszámítani, mivel egyetlen résztvevőt elemeztek a megadott időpontban.
Kiindulási állapot és a 72. hétig
Változás az alapvonaltól a CD4+ sejtszámban a 2. időszakaszban
Időkeret: Kiindulási állapot és a 96. hétig
Ezt a végpontot a 2. szakaszban nem értékelték ki, mivel a vizsgálatot az 1. szakaszban korai befejezték.
Kiindulási állapot és a 96. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a CD4+ sejtek százalékában az 1. szakaszban
Időkeret: Kiindulási állapot és a 72. hétig
A CD4+ sejtek százalékos arányát áramlási citometriával határoztuk meg. A kiindulási érték az utolsó érték a vizsgálati kezelés megkezdésekor vagy azt megelőzően. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy a megadott látogatáson mért értékből mínusz az Alapvonal érték. Az NA azt jelzi, hogy az adatok nem állnak rendelkezésre. A szórást nem lehetett kiszámítani, mivel egyetlen résztvevőt elemeztek a megadott időpontban.
Kiindulási állapot és a 72. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a CD4+ sejtek százalékos arányában a 2. szakaszban
Időkeret: Kiindulási állapot és a 96. hétig
Ezt a végpontot a 2. szakaszban nem értékelték ki, mivel a vizsgálatot az 1. szakaszban korai befejezték.
Kiindulási állapot és a 96. hétig
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) és leállításhoz (AELD) vezető nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma – 1. szakasz
Időkeret: Akár a 96. hétig
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén: halált okoz; életveszélyes; fekvőbeteg kórházi kezelést igényel, vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbodását okozza; tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; vagy olyan egészségügyi események, amelyek veszélyeztethetik a résztvevőt, vagy (orvosi vagy sebészeti) beavatkozást igényelnek a korábban említett kimenetelek valamelyikének megelőzésére. Bemutatjuk a SAE-vel és AELD-vel rendelkező résztvevők számát.
Akár a 96. hétig
SAE-vel és AELD-vel rendelkező résztvevők száma – 2. szakasz
Időkeret: Akár a 96. hétig
Ezt a végpontot a 2. szakaszban nem értékelték ki, mivel a vizsgálatot az 1. szakaszban korai befejezték.
Akár a 96. hétig
Azon résztvevők száma, akiknél új szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) jelentkezett, meghatározó események – 1. szakasz
Időkeret: Akár a 96. hétig
Bemutatjuk az új AIDS-meghatározó események, azaz a Centers for Disease Control (CDC) C osztályú események előfordulását a résztvevőknél.
Akár a 96. hétig
Azon résztvevők száma, akiknél új AIDS-meghatározó események következtek be – 2. szakasz
Időkeret: Akár a 96. hétig
Ezt a végpontot a 2. szakaszban nem értékelték ki, mivel a vizsgálatot az 1. szakaszban korai befejezték.
Akár a 96. hétig
Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax) a BMS-955176-1. szakaszhoz
Időkeret: 2. hét (adagolás előtt, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 órával az adagolás után és 24 órával [adagolás előtti reggeli])
A farmakokinetikai (PK) értékeléseket a PK populáción tervezték elvégezni, amely minden olyan kezelt résztvevőből állt, akiknek bármilyen elérhető koncentráció-idő adata volt; azonban nem került sor a vizsgálat korai befejezése miatt az 1. szakaszban.
2. hét (adagolás előtt, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 órával az adagolás után és 24 órával [adagolás előtti reggeli])
Cmax a BMS-955176-Stage 2 esetén
Időkeret: 2. hét (adagolás előtt, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 órával az adagolás után és 24 órával [adagolás előtti reggeli])
Ezt a végpontot nem értékelték ki, mivel a kapott információkra csak a 2. szakasz dózisának megerősítéséhez lett volna szükség (amely soha nem nyílt meg a vizsgálat 1. szakaszban történő korai befejezése miatt).
2. hét (adagolás előtt, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 órával az adagolás után és 24 órával [adagolás előtti reggeli])
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció ideje (Tmax) a BMS-955176-1. szakaszhoz
Időkeret: 2. hét (adagolás előtt, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 órával az adagolás után és 24 órával [adagolás előtti reggeli])
PK értékelések elvégzését tervezték; azonban nem került sor a vizsgálat korai befejezése miatt az 1. szakaszban.
2. hét (adagolás előtt, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 órával az adagolás után és 24 órával [adagolás előtti reggeli])
Tmax a BMS-955176-Stage 2 esetén
Időkeret: 2. hét (adagolás előtt, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 órával az adagolás után és 24 órával [adagolás előtti reggeli])
Ezt a végpontot nem értékelték ki, mivel a kapott információkra csak a 2. szakasz dózisának megerősítéséhez lett volna szükség (amely soha nem nyílt meg a vizsgálat 1. szakaszban történő korai befejezése miatt).
2. hét (adagolás előtt, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 órával az adagolás után és 24 órával [adagolás előtti reggeli])
Megfigyelt plazmakoncentráció az adagolási intervallum végén (Ctau) a BMS-955176-1. szakaszhoz
Időkeret: 2. hét (adagolás előtt, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 órával az adagolás után és 24 órával [adagolás előtti reggeli])
PK értékelések elvégzését tervezték; azonban nem került sor a vizsgálat korai befejezése miatt az 1. szakaszban.
2. hét (adagolás előtt, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 órával az adagolás után és 24 órával [adagolás előtti reggeli])
Ctau a BMS-955176-Stage 2-hez
Időkeret: 2. hét (adagolás előtt, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 órával az adagolás után és 24 órával [adagolás előtti reggeli])
Ezt a végpontot nem értékelték ki, mivel a kapott információkra csak a 2. szakasz dózisának megerősítéséhez lett volna szükség (amely soha nem nyílt meg a vizsgálat 1. szakaszban történő korai befejezése miatt).
2. hét (adagolás előtt, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 órával az adagolás után és 24 órával [adagolás előtti reggeli])
Megfigyelt adagolás előtti plazmakoncentráció (C0) a BMS-955176-1. szakaszhoz
Időkeret: 2. hét (adagolás előtt, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 órával az adagolás után és 24 órával [adagolás előtti reggeli])
PK értékelések elvégzését tervezték; azonban nem került sor a vizsgálat korai befejezése miatt az 1. szakaszban.
2. hét (adagolás előtt, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 órával az adagolás után és 24 órával [adagolás előtti reggeli])
C0 a BMS-955176-2. szakaszhoz
Időkeret: 2. hét (adagolás előtt, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 órával az adagolás után és 24 órával [adagolás előtti reggeli])
Ezt a végpontot nem értékelték ki, mivel a kapott információkra csak a 2. szakasz dózisának megerősítéséhez lett volna szükség (amely soha nem nyílt meg a vizsgálat 1. szakaszban történő korai befejezése miatt).
2. hét (adagolás előtt, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 órával az adagolás után és 24 órával [adagolás előtti reggeli])
A koncentráció-idő görbe alatti terület egy adagolási intervallumban (AUC[Tau]) a BMS-955176-1. szakaszhoz
Időkeret: 2. hét (adagolás előtt, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 órával az adagolás után és 24 órával [adagolás előtti reggeli])
PK értékelések elvégzését tervezték; azonban nem került sor a vizsgálat korai befejezése miatt az 1. szakaszban.
2. hét (adagolás előtt, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 órával az adagolás után és 24 órával [adagolás előtti reggeli])
AUC(Tau) a BMS-955176-Stage 2-hez
Időkeret: 2. hét (adagolás előtt, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 órával az adagolás után és 24 órával [adagolás előtti reggeli])
Ezt a végpontot nem értékelték ki, mivel a kapott információkra csak a 2. szakasz dózisának megerősítéséhez lett volna szükség (amely soha nem nyílt meg a vizsgálat 1. szakaszban történő korai befejezése miatt).
2. hét (adagolás előtt, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 órával az adagolás után és 24 órával [adagolás előtti reggeli])
Azon résztvevők száma, akiknél a HIV-gyógyszerrezisztencia kialakult – 1. szakasz
Időkeret: Akár a 96. hétig
A gyógyszerrezisztencia kialakulását a Nemzetközi AIDS Társaság – Amerikai Egyesült Államok (IAS-USA) legfrissebb változatának felhasználásával tervezték értékelni; azonban nem értékelték a vizsgálat korai befejezése miatt az 1. szakaszban.
Akár a 96. hétig
A HIV-gyógyszerrezisztencia 2. szakaszában kialakult résztvevők száma
Időkeret: Akár a 96. hétig
Ezt a végpontot nem értékelték ki, mivel a kapott információkra csak a 2. szakasz kockázatának felméréséhez lett volna szükség (amely soha nem nyílt meg a vizsgálat 1. szakaszban történő korai befejezése miatt).
Akár a 96. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ViiV Healthcare

Együttműködők

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 6.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 205892
  • AI468-048 (Egyéb azonosító: Bristol-Myers Squibb)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a BMS-955176

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel