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Estudo de confirmação de estratégia de BMS-955176 para tratar adultos infectados por HIV-1 com experiência em tratamento

17 de agosto de 2018 atualizado por: ViiV Healthcare

Um estudo de Fase 2b randomizado, controlado por ativos, em etapas, de rótulo aberto para investigar a segurança e a eficácia de BMS-955176/GSK3532795 em combinação com dolutegravir e atazanavir (com ou sem ritonavir) em adultos infectados pelo HIV-1 com experiência em tratamento

O objetivo deste estudo é avaliar se a combinação de BMS-955176 com atazanavir (ATV) [com ou sem ritonavir (RTV)] e dolutegravir (DTG) é eficaz, segura e bem tolerada no tratamento de infectados pelo HIV-1 experimentado adultos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1141
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1202
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, X5000JJS
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7600FZN
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1405CKC
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Darlinghurst, Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2C7
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 5B1
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Providencia, Santiago De Chile, Chile, 7500922
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Chile, 8360159
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8330074
        • GSK Investigational Site
  • Colômbia
      • Barranquilla, Colômbia
        • GSK Investigational Site
      • Bogota, Colômbia, 111311
        • GSK Investigational Site
      • Bogotá, Colômbia
        • GSK Investigational Site
      • Cali, Colômbia
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • GSK Investigational Site
  • Federação Russa
      • Ekaterinburg, Federação Russa, 620102
        • GSK Investigational Site
      • Irkutsk, Federação Russa, 664035
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Federação Russa, 350015
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 105275
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 190103
        • GSK Investigational Site
  • México
      • DF, México, 14000
        • GSK Investigational Site
      • Distrito Federal, México, 03720
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, México, 06700
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, México, CP 14080
        • GSK Investigational Site
      • Oaxaca, México, 68000
        • GSK Investigational Site
    • Chihuahua
      • Juarez, Chihuahua, México, 32330
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 11
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, 1
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 14
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 31
        • GSK Investigational Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909-1711
        • GSK Investigational Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81346
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
  • África do Sul
      • Tembisa, África do Sul, 1632
        • GSK Investigational Site
      • Westdene, África do Sul, 2092
        • GSK Investigational Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, África do Sul, 6001
        • GSK Investigational Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, África do Sul, 9301
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres não grávidas, com idade mínima de 18 anos
  • Experiência em tratamento antirretroviral, definida como evidência documentada de falha em 1 ou 2 regimes que incluem 2 ou 3 classes de antirretrovirais (ARV) (com ou sem resistência documentada)
  • Contagem de células T CD4+ > 50 células/mm3
  • Triagem de genótipo/fenótipo indicando suscetibilidade aos medicamentos do estudo (ATV não reforçado, FC < 2,2; DTG; TDF)

Critério de exclusão:

  • Adultos com experiência em tratamento antirretroviral que falharam > 2 regimes ARV
  • Resistência ou resistência parcial a qualquer droga do estudo determinada por testes na Triagem
  • Testes genotípicos e/ou fenotípicos históricos ou documentados de resistência a drogas mostrando certas mutações de resistência a ATV, TDF, RAL, inibidores de protease e certos TAMs
  • Vírus da hepatite crônica B (HBV)/ vírus da hepatite C (HCV)
  • Exames de sangue que indicam função hepática normal
  • Hemoglobina < 8,0 g/dL, Plaquetas < 50.000 células/mm3

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1: BMS-955176 + ATV + RTV + DTG
BMS-955176 comprimido de 120 mg por dia + atazanavir potenciado com ritonavir (ATV/r) comprimidos de 300/100 mg por dia + comprimido de DTG 50 mg por dia, via oral
Medicamento: BMS-955176
Inibidor da Maturação do HIV
Medicamento: Atazanavir (ATV)
Atazanavir
Medicamento: Ritonavir (RTV)
Ritonavir
Medicamento: Dolutegravir (DTG)
Dolutegravir
Outro: Braço 2: TDF + ATV + RTV + DTG
TDF 300 mg comprimido por dia + ATV/r a 300/100 mg comprimidos por dia + DTG 50 mg por dia, via oral
Medicamento: Atazanavir (ATV)
Atazanavir
Medicamento: Ritonavir (RTV)
Ritonavir
Medicamento: Dolutegravir (DTG)
Dolutegravir
Medicamento: Tenofovir (TDF)
Tenofovir
Experimental: Braço 3: BMS-955176 + ATV + DTG
BMS-955176 em comprimido de 120 mg por dia + ATV em comprimido de 400 mg por dia + DTG em comprimido de 50 mg por dia, por via oral
Medicamento: BMS-955176
Inibidor da Maturação do HIV
Medicamento: Atazanavir (ATV)
Atazanavir
Medicamento: Dolutegravir (DTG)
Dolutegravir
Experimental: Braço 4: BMS-955176 + ATV + DTG
BMS-955176 em comprimido de 180 mg por dia + ATV em comprimido de 400 mg por dia + DTG em comprimido de 50 mg por dia, por via oral
Medicamento: BMS-955176
Inibidor da Maturação do HIV
Medicamento: Atazanavir (ATV)
Atazanavir
Medicamento: Dolutegravir (DTG)
Dolutegravir
Outro: Braço 5: TDF + ATV + RTV + DTG
TDF 300 mg comprimido por dia + ATV/r a 300/100 mg comprimidos por dia + DTG 50 mg por dia, via oral
Medicamento: Atazanavir (ATV)
Atazanavir
Medicamento: Ritonavir (RTV)
Ritonavir
Medicamento: Dolutegravir (DTG)
Dolutegravir
Medicamento: Tenofovir (TDF)
Tenofovir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com plasma do vírus da imunodeficiência humana-1 (HIV-1) ácido ribonucleico (RNA) <40 cópias por mililitro (c/mL) na semana 24-estágio 1
Prazo: Semana 24
Amostras de sangue foram coletadas para análise quantitativa do RNA do HIV-1 no plasma. A porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 plasmático <40 c/mL na semana 24 foi avaliada usando o algoritmo instantâneo da Food and Drug Administration (FDA), que usou a última medição de RNA de HIV-1 no plasma durante o tratamento, dentro de uma visita especificada pela FDA janela (18 a 30 semanas), para determinar a resposta. A análise foi realizada na população modificada com intenção de tratar (mITT) que compreende todos os participantes randomizados que receberam pelo menos uma dose de BMS-955176 ou TDF.
Semana 24
Porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 no plasma <40 c/mL na Semana 24-Estágio 2
Prazo: Semana 24
Amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas para análise quantitativa do RNA do HIV-1 no plasma. A análise não foi realizada no Estágio 2 devido ao término antecipado do estudo durante o Estágio 1.
Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 no plasma <40 c/mL nas semanas 48 e 96-Estágio 1
Prazo: Semanas 48 e 96
Amostras de sangue foram coletadas para análise quantitativa do RNA do HIV-1 no plasma. A resposta foi avaliada usando o último valor plasmático de HIV-1 RNA na janela de visita predefinida para classificar o status de resposta de um participante. A porcentagem de respondedores com RNA de HIV-1 <40 c/mL nas semanas 48 e 96 usando população mITT (observada) que consistia em participantes na população mITT excluindo participantes que não tinham dados de resultado de RNA HIV-1 nas janelas de visita de avaliação devido à descontinuação e que descontinuaram na data ou após a data da notificação do site sobre o término do estudo pelo patrocinador (10 de outubro de 2016). O estudo foi encerrado precocemente durante a análise do ponto final primário do Estágio 1; portanto, os dados não foram coletados para a análise da Semana 96.
Semanas 48 e 96
Porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 no plasma <40 c/mL nas semanas 48 e 96-Estágio 2
Prazo: Semanas 48 e 96
Amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas para análise quantitativa do RNA do HIV-1 no plasma. A análise não foi realizada no Estágio 2 devido ao término antecipado do estudo durante o Estágio 1.
Semanas 48 e 96
Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 <200 c/mL nas semanas 24, 48 e 96-Estágio 1
Prazo: Semanas 24, 48 e 96
Amostras de sangue foram coletadas para análise quantitativa do RNA do HIV-1 no plasma. A resposta foi avaliada usando o último valor plasmático de HIV-1 RNA na janela de visita predefinida para classificar o status de resposta de um participante. A porcentagem de respondedores com RNA de HIV-1 <200 c/mL nas semanas 24, 48 e 96 usando população mITT (observada) que consistia em participantes da população mITT excluindo participantes que não tinham dados de resultado de RNA de HIV-1 na visita de avaliação janelas devido à descontinuação e que descontinuaram na data ou após a data de notificação do site sobre o término do estudo pelo patrocinador (10 de outubro de 2016). O estudo foi encerrado precocemente durante a análise do ponto final primário do Estágio 1; portanto, os dados não foram coletados para a análise da Semana 96.
Semanas 24, 48 e 96
Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 <200 c/mL nas semanas 24, 48 e 96-Estágio 2
Prazo: Semanas 24, 48 e 96
Amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas para análise quantitativa do RNA do HIV-1 no plasma. A análise não foi realizada no Estágio 2 devido ao término antecipado do Estudo durante o Estágio 1.
Semanas 24, 48 e 96
Mudança da linha de base em logaritmo para a base 10 (log10) RNA do HIV-1 ao longo do tempo-estágio 1
Prazo: Linha de base e até a semana 72
Amostras de sangue foram coletadas para análise do RNA do HIV-1. A linha de base é o último valor antes ou no início do tratamento do estudo. A alteração da linha de base foi calculada como o valor na visita especificada menos o valor da linha de base. A alteração da linha de base no RNA do HIV-1 no plasma (log10) é resumida ao longo do tempo para a população mITT usando valores observados, que excluíram participantes sem dados de resultado do RNA do HIV-1 nas janelas de visita de avaliação devido à descontinuação e que descontinuaram na data ou após da notificação do site sobre o término do estudo pelo patrocinador (10 de outubro de 2016). NA indica que os dados não estavam disponíveis. O desvio padrão não pôde ser calculado porque um único participante foi analisado no ponto de tempo especificado.
Linha de base e até a semana 72
Alteração da linha de base em log10 RNA do HIV-1 ao longo do tempo - Estágio 2
Prazo: Linha de base e até a Semana 96
Este ponto final não foi avaliado no Estágio 2 devido ao término antecipado do estudo durante o Estágio 1.
Linha de base e até a Semana 96
Alteração da linha de base no cluster de diferenciação 4+ (CD4+) Contagem de células ao longo do tempo-Estágio 1
Prazo: Linha de base e até a semana 72
A contagem de células CD4+ foi avaliada por citometria de fluxo. A linha de base é o último valor antes ou no início do tratamento do estudo. A alteração da linha de base foi calculada como o valor na visita especificada menos o valor da linha de base. NA indica que os dados não estavam disponíveis. O desvio padrão não pôde ser calculado porque um único participante foi analisado no ponto de tempo especificado.
Linha de base e até a semana 72
Alteração da linha de base na contagem de células CD4+ ao longo do tempo - Estágio 2
Prazo: Linha de base e até a Semana 96
Este ponto final não foi avaliado no Estágio 2 devido ao término antecipado do estudo durante o Estágio 1.
Linha de base e até a Semana 96
Alteração da linha de base na porcentagem de células CD4+ ao longo do tempo - Estágio 1
Prazo: Linha de base e até a semana 72
A porcentagem de células CD4+ foi avaliada por citometria de fluxo. A linha de base é o último valor antes ou no início do tratamento do estudo. A alteração da linha de base foi calculada como o valor na visita especificada menos o valor da linha de base. NA indica que os dados não estavam disponíveis. O desvio padrão não pôde ser calculado porque um único participante foi analisado no ponto de tempo especificado.
Linha de base e até a semana 72
Alteração da linha de base na porcentagem de células CD4+ ao longo do tempo - Estágio 2
Prazo: Linha de base e até a Semana 96
Este ponto final não foi avaliado no Estágio 2 devido ao término antecipado do estudo durante o Estágio 1.
Linha de base e até a Semana 96
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos (EAs) levando à descontinuação (AELD) - Estágio 1
Prazo: Até a semana 96
Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resulta em morte; é fatal; requer internação hospitalar ou prolonga a internação existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; é uma anomalia congênita/defeito congênito; ou eventos médicos que possam colocar em risco o participante ou exigir intervenção (médica ou cirúrgica) para evitar um dos desfechos mencionados anteriormente. O número de participantes com SAEs e AELDs é apresentado.
Até a semana 96
Número de participantes com SAEs e AELDs-Estágio 2
Prazo: Até a semana 96
Este ponto final não foi avaliado no Estágio 2 devido ao término antecipado do estudo durante o Estágio 1.
Até a semana 96
Número de Participantes com Ocorrência de Nova Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS) Definindo Eventos-Estágio 1
Prazo: Até a semana 96
É apresentada a ocorrência de novos eventos definidores de AIDS, isto é, eventos Classe C do Centro de Controle de Doenças (CDC) em participantes.
Até a semana 96
Número de participantes com ocorrência de novos eventos definidores de AIDS - Estágio 2
Prazo: Até a semana 96
Este ponto final não foi avaliado no Estágio 2 devido ao término antecipado do estudo durante o Estágio 1.
Até a semana 96
Concentração Máxima Observada (Cmax) para BMS-955176-Estágio 1
Prazo: Semana 2 (pré-dose, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 horas após a dose e 24 horas [pré-dose matinal])
As avaliações farmacocinéticas (PK) foram planejadas para serem realizadas na População PK, composta por todos os participantes tratados que tinham quaisquer dados de concentração-tempo disponíveis; no entanto, não foi realizado devido ao encerramento antecipado do estudo na Etapa 1.
Semana 2 (pré-dose, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 horas após a dose e 24 horas [pré-dose matinal])
Cmax para BMS-955176-Estágio 2
Prazo: Semana 2 (pré-dose, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 horas após a dose e 24 horas [pré-dose matinal])
Este ponto final não foi avaliado, pois as informações resultantes seriam necessárias apenas para ajudar a confirmar a dose para o Estágio 2 (que nunca foi aberta devido ao término antecipado do estudo no Estágio 1).
Semana 2 (pré-dose, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 horas após a dose e 24 horas [pré-dose matinal])
Tempo de concentração plasmática máxima observada (Tmax) para BMS-955176-estágio 1
Prazo: Semana 2 (pré-dose, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 horas após a dose e 24 horas [pré-dose matinal])
Avaliações farmacocinéticas foram planejadas para serem realizadas; no entanto, não foi realizado devido ao encerramento antecipado do estudo na Etapa 1.
Semana 2 (pré-dose, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 horas após a dose e 24 horas [pré-dose matinal])
Tmax para BMS-955176-Estágio 2
Prazo: Semana 2 (pré-dose, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 horas após a dose e 24 horas [pré-dose matinal])
Este ponto final não foi avaliado, pois as informações resultantes seriam necessárias apenas para ajudar a confirmar a dose para o Estágio 2 (que nunca foi aberta devido ao término antecipado do estudo no Estágio 1).
Semana 2 (pré-dose, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 horas após a dose e 24 horas [pré-dose matinal])
Concentração plasmática observada no final de um intervalo de dosagem (Ctau) para BMS-955176-Estágio 1
Prazo: Semana 2 (pré-dose, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 horas após a dose e 24 horas [pré-dose matinal])
Avaliações farmacocinéticas foram planejadas para serem realizadas; no entanto, não foi realizado devido ao encerramento antecipado do estudo na Etapa 1.
Semana 2 (pré-dose, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 horas após a dose e 24 horas [pré-dose matinal])
Ctau para BMS-955176-Estágio 2
Prazo: Semana 2 (pré-dose, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 horas após a dose e 24 horas [pré-dose matinal])
Este ponto final não foi avaliado, pois as informações resultantes seriam necessárias apenas para ajudar a confirmar a dose para o Estágio 2 (que nunca foi aberta devido ao término antecipado do estudo no Estágio 1).
Semana 2 (pré-dose, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 horas após a dose e 24 horas [pré-dose matinal])
Concentração plasmática pré-dose observada (C0) para BMS-955176-Estágio 1
Prazo: Semana 2 (pré-dose, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 horas após a dose e 24 horas [pré-dose matinal])
Avaliações farmacocinéticas foram planejadas para serem realizadas; no entanto, não foi realizado devido ao encerramento antecipado do estudo na Etapa 1.
Semana 2 (pré-dose, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 horas após a dose e 24 horas [pré-dose matinal])
C0 para BMS-955176-Estágio 2
Prazo: Semana 2 (pré-dose, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 horas após a dose e 24 horas [pré-dose matinal])
Este ponto final não foi avaliado, pois as informações resultantes seriam necessárias apenas para ajudar a confirmar a dose para o Estágio 2 (que nunca foi aberta devido ao término antecipado do estudo no Estágio 1).
Semana 2 (pré-dose, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 horas após a dose e 24 horas [pré-dose matinal])
Área sob a curva de concentração-tempo em um intervalo de dosagem (AUC[Tau]) para BMS-955176-Estágio 1
Prazo: Semana 2 (pré-dose, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 horas após a dose e 24 horas [pré-dose matinal])
Avaliações farmacocinéticas foram planejadas para serem realizadas; no entanto, não foi realizado devido ao encerramento antecipado do estudo na Etapa 1.
Semana 2 (pré-dose, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 horas após a dose e 24 horas [pré-dose matinal])
AUC(Tau) para BMS-955176-Estágio 2
Prazo: Semana 2 (pré-dose, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 horas após a dose e 24 horas [pré-dose matinal])
Este ponto final não foi avaliado, pois as informações resultantes seriam necessárias apenas para ajudar a confirmar a dose para o Estágio 2 (que nunca foi aberta devido ao término antecipado do estudo no Estágio 1).
Semana 2 (pré-dose, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 horas após a dose e 24 horas [pré-dose matinal])
Número de participantes com surgimento de resistência a medicamentos para HIV - Estágio 1
Prazo: Até a semana 96
O surgimento de resistência a medicamentos foi planejado para ser avaliado usando a versão mais atual da International AIDS Society-Estados Unidos da América (IAS-USA); no entanto, não foi avaliado devido ao encerramento antecipado do estudo na Fase 1.
Até a semana 96
Número de participantes com surgimento de resistência a medicamentos para HIV - Estágio 2
Prazo: Até a semana 96
Este ponto final não foi avaliado, pois as informações resultantes seriam necessárias apenas para ajudar a avaliar o risco para o Estágio 2 (que nunca foi aberto devido ao encerramento antecipado do estudo no Estágio 1).
Até a semana 96

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ViiV Healthcare

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

7 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

7 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

11 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 205892
  • AI468-048 (Outro identificador: Bristol-Myers Squibb)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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