Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie potvrzující strategii BMS-955176 k léčbě dospělých zkušených s léčbou HIV-1

17. srpna 2018 aktualizováno: ViiV Healthcare

Randomizovaná, aktivně kontrolovaná, etapová otevřená studie fáze 2b k prozkoumání bezpečnosti a účinnosti BMS-955176/GSK3532795 v kombinaci s dolutegravirem a atazanavirem (s ritonavirem nebo bez ritonaviru) u dospělých infikovaných HIV-1, kteří již mají zkušenost s léčbou

Účelem této studie je vyhodnotit, zda je kombinace BMS-955176 s atazanavirem (ATV) [s ritonavirem nebo bez ritonaviru (RTV)] a dolutegravirem (DTG) účinná, bezpečná a dobře tolerovaná při léčbě infikované HIV-1. Dospělí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1141
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1202
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, X5000JJS
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7600FZN
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1405CKC
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Darlinghurst, Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Providencia, Santiago De Chile, Chile, 7500922
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Chile, 8360159
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8330074
        • GSK Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Tembisa, Jižní Afrika, 1632
        • GSK Investigational Site
      • Westdene, Jižní Afrika, 2092
        • GSK Investigational Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Jižní Afrika, 6001
        • GSK Investigational Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9301
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
        • GSK Investigational Site
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie
        • GSK Investigational Site
      • Bogota, Kolumbie, 111311
        • GSK Investigational Site
      • Bogotá, Kolumbie
        • GSK Investigational Site
      • Cali, Kolumbie
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • DF, Mexiko, 14000
        • GSK Investigational Site
      • Distrito Federal, Mexiko, 03720
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Mexiko, 06700
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Mexiko, CP 14080
        • GSK Investigational Site
      • Oaxaca, Mexiko, 68000
        • GSK Investigational Site
    • Chihuahua
      • Juarez, Chihuahua, Mexiko, 32330
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 11
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, 1
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 14
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 31
        • GSK Investigational Site
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00909-1711
        • GSK Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620102
        • GSK Investigational Site
      • Irkutsk, Ruská Federace, 664035
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350015
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 105275
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 190103
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30312
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • GSK Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 81346
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • GSK Investigational Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a netěhotné ženy, minimálně 18 let
  • Zkušený s antiretrovirovou léčbou, definovaný jako zdokumentovaný důkaz selhání 1 nebo 2 režimů, které zahrnují 2 nebo 3 třídy antiretrovirových léků (ARV) (s nebo bez zdokumentované rezistence)
  • počet CD4+ T-buněk > 50 buněk/mm3
  • Screeningový genotyp/fenotyp indikující vnímavost ke studovaným lékům (neposilovaná ATV, FC < 2,2; DTG; TDF)

Kritéria vyloučení:

  • Dospělí s antiretrovirovou léčbou, u kterých selhaly > 2 ARV režimy
  • Rezistence nebo částečná rezistence vůči jakémukoli studovanému léčivu stanovená testy při screeningu
  • Historické nebo zdokumentované testy genotypové a/nebo fenotypové lékové rezistence ukazující určité mutace rezistence na ATV, TDF, RAL, inhibitory proteázy a určité TAM
  • Chronický virus hepatitidy B (HBV) / virus hepatitidy C (HCV)
  • Krevní testy, které ukazují na normální funkci jater
  • Hemoglobin < 8,0 g/dl, krevní destičky < 50 000 buněk/mm3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: BMS-955176 + ATV + RTV + DTG
BMS-955176 při 120 mg tabletě denně + Atazanavir posílený ritonavirem (ATV/r) 300/100 mg tablety denně + DTG 50 mg tableta denně, perorálně
Lék: BMS-955176
Inhibitor zrání HIV
Lék: Atazanavir (ATV)
Atazanavir
Lék: Ritonavir (RTV)
Ritonavir
Lék: Dolutegravir (DTG)
Dolutegravir
Jiný: Rameno 2: TDF + ATV + RTV + DTG
TDF 300 mg tableta denně + ATV/r při 300/100 mg tablety denně + DTG 50 mg denně, perorálně
Lék: Atazanavir (ATV)
Atazanavir
Lék: Ritonavir (RTV)
Ritonavir
Lék: Dolutegravir (DTG)
Dolutegravir
Lék: Tenofovir (TDF)
Tenofovir
Experimentální: Rameno 3: BMS-955176 + ATV + DTG
BMS-955176 při 120 mg tabletě denně + ATV při 400 mg tabletě denně + DTG při 50 mg tabletě denně, perorálně
Lék: BMS-955176
Inhibitor zrání HIV
Lék: Atazanavir (ATV)
Atazanavir
Lék: Dolutegravir (DTG)
Dolutegravir
Experimentální: Rameno 4: BMS-955176 + ATV + DTG
BMS-955176 při 180 mg tabletě denně + ATV při 400 mg tabletě denně + DTG při 50 mg tabletě denně, perorálně
Lék: BMS-955176
Inhibitor zrání HIV
Lék: Atazanavir (ATV)
Atazanavir
Lék: Dolutegravir (DTG)
Dolutegravir
Jiný: Rameno 5: TDF + ATV + RTV + DTG
TDF 300 mg tableta denně + ATV/r při 300/100 mg tablety denně + DTG 50 mg denně, perorálně
Lék: Atazanavir (ATV)
Atazanavir
Lék: Ritonavir (RTV)
Ritonavir
Lék: Dolutegravir (DTG)
Dolutegravir
Lék: Tenofovir (TDF)
Tenofovir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s plazmatickým virem lidské imunodeficience-1 (HIV-1) ribonukleovou kyselinou (RNA) <40 kopií na mililitr (c/ml) ve 24. týdnu ve fázi 1
Časové okno: 24. týden
Vzorky krve byly odebrány pro kvantitativní analýzu plazmatické HIV-1 RNA. Procento účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA <40 c/ml v týdnu 24 bylo hodnoceno pomocí snapshotového algoritmu Food and Drug Administration (FDA), který použil poslední měření plazmatické HIV-1 RNA během léčby během návštěvy specifikované FDA. (18 až 30 týdnů), aby se určila odpověď. Analýza byla provedena na populaci modifikovaného záměru léčit (mITT), která se skládala ze všech randomizovaných účastníků, kteří dostali alespoň jednu dávku BMS-955176 nebo TDF.
24. týden
Procento účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA < 40 c/ml ve 24. týdnu – fázi 2
Časové okno: 24. týden
Bylo plánováno odebrání vzorků krve pro kvantitativní analýzu plazmatické HIV-1 RNA. Analýza nebyla provedena ve fázi 2 z důvodu předčasného ukončení studie během fáze 1.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA < 40 c/ml v týdnech 48 a 96, fáze 1
Časové okno: 48. a 96. týden
Vzorky krve byly odebrány pro kvantitativní analýzu plazmatické HIV-1 RNA. Odpověď byla hodnocena pomocí poslední hodnoty plazmatické HIV-1 RNA v předem definovaném okně návštěvy, aby se klasifikoval stav odpovědi účastníka. Procento respondentů s HIV-1 RNA <40 c/ml v týdnech 48 a 96 pomocí populace mITT (pozorované), která se skládala z účastníků v populaci mITT s výjimkou účastníků, kteří neměli žádná data výsledků HIV-1 RNA v oknech hodnotící návštěvy. k ukončení a kteří přerušili ke dni nebo po datu oznámení místa o ukončení studie zadavatelem (10. října 2016). Studie byla předčasně ukončena během analýzy primárního cílového bodu 1. fáze; proto nebyla data pro analýzu v týdnu 96 shromážděna.
48. a 96. týden
Procento účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA < 40 c/ml v týdnech 48 a 96, fáze 2
Časové okno: 48. a 96. týden
Bylo plánováno odebrání vzorků krve pro kvantitativní analýzu plazmatické HIV-1 RNA. Analýza nebyla provedena ve fázi 2 z důvodu předčasného ukončení studie během fáze 1.
48. a 96. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA <200 c/ml v týdnech 24, 48 a 96 – fáze 1
Časové okno: 24., 48. a 96. týden
Vzorky krve byly odebrány pro kvantitativní analýzu plazmatické HIV-1 RNA. Odpověď byla hodnocena pomocí poslední hodnoty plazmatické HIV-1 RNA v předem definovaném okně návštěvy, aby se klasifikoval stav odpovědi účastníka. Procento respondentů s HIV-1 RNA < 200 c/ml v týdnech 24, 48 a 96 pomocí populace mITT (pozorované), která se skládala z účastníků populace mITT s výjimkou účastníků, kteří při hodnotící návštěvě neměli žádné výsledky HIV-1 RNA okna z důvodu přerušení a kteří přerušili k datu nebo po datu oznámení místa o ukončení studie ze strany zadavatele (10. října 2016). Studie byla předčasně ukončena během analýzy primárního cílového bodu 1. fáze; proto nebyla data pro analýzu v týdnu 96 shromážděna.
24., 48. a 96. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA <200 c/ml v týdnech 24, 48 a 96 – fáze 2
Časové okno: 24., 48. a 96. týden
Bylo plánováno odebrání vzorků krve pro kvantitativní analýzu plazmatické HIV-1 RNA. Analýza nebyla provedena ve fázi 2 z důvodu předčasného ukončení studie během fáze 1.
24., 48. a 96. týden
Změna od základní linie v logaritmu na základní 10 (log10) HIV-1 RNA v průběhu časové fáze 1
Časové okno: Výchozí stav a do 72. týdne
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu HIV-1 RNA. Výchozí hodnota je poslední hodnota na nebo před zahájením studijní léčby. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota při zadané návštěvě mínus hodnota výchozího stavu. Změna od výchozí hodnoty v plazmě HIV-1 RNA (log10) je shrnuta v průběhu času pro populaci mITT pomocí pozorovaných hodnot, které vyloučily účastníky bez dat výsledků HIV-1 RNA v oknech hodnotící návštěvy z důvodu přerušení a kteří přestali v den nebo později oznámení místa o ukončení studie zadavatelem (10. října 2016). NA znamená, že údaje nebyly k dispozici. Směrodatnou odchylku nebylo možné vypočítat, protože ve stanoveném časovém bodě byl analyzován jeden účastník.
Výchozí stav a do 72. týdne
Změna od výchozí hodnoty v log10 HIV-1 RNA v časovém stádiu 2
Časové okno: Výchozí stav a do 96. týdne
Tento koncový bod nebyl hodnocen ve 2. fázi z důvodu předčasného ukončení studie během 1. fáze.
Výchozí stav a do 96. týdne
Změna počtu buněk od základní linie v klastru diferenciace 4+ (CD4+) v průběhu časové fáze 1
Časové okno: Výchozí stav a do 72. týdne
Počet CD4+ buněk byl hodnocen pomocí průtokové cytometrie. Výchozí hodnota je poslední hodnota na nebo před zahájením studijní léčby. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota při zadané návštěvě mínus hodnota výchozího stavu. NA znamená, že údaje nebyly k dispozici. Směrodatnou odchylku nebylo možné vypočítat, protože ve stanoveném časovém bodě byl analyzován jeden účastník.
Výchozí stav a do 72. týdne
Změna počtu CD4+ buněk oproti výchozí hodnotě v průběhu časové fáze 2
Časové okno: Výchozí stav a do 96. týdne
Tento koncový bod nebyl hodnocen ve 2. fázi z důvodu předčasného ukončení studie během 1. fáze.
Výchozí stav a do 96. týdne
Změna procenta CD4+ buněk od výchozí hodnoty v časovém stádiu 1
Časové okno: Výchozí stav a do 72. týdne
Procento CD4+ buněk bylo hodnoceno pomocí průtokové cytometrie. Výchozí hodnota je poslední hodnota na nebo před zahájením studijní léčby. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota při zadané návštěvě mínus hodnota výchozího stavu. NA znamená, že údaje nebyly k dispozici. Směrodatnou odchylku nebylo možné vypočítat, protože ve stanoveném časovém bodě byl analyzován jeden účastník.
Výchozí stav a do 72. týdne
Změna procenta CD4+ buněk od výchozí hodnoty v časovém stádiu 2
Časové okno: Výchozí stav a do 96. týdne
Tento koncový bod nebyl hodnocen ve 2. fázi z důvodu předčasného ukončení studie během 1. fáze.
Výchozí stav a do 96. týdne
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a nežádoucími příhodami (AE) vedoucími k ukončení (AELD) – 1. fáze
Časové okno: Až do 96. týdne
SAE je jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vede ke smrti; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo způsobuje prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; je vrozená anomálie/vrozená vada; nebo zdravotní události, které mohou ohrozit účastníka nebo vyžadovat zásah (lékařský nebo chirurgický), aby se zabránilo jednomu z výše uvedených výsledků. Je uveden počet účastníků se SAE a AELD.
Až do 96. týdne
Počet účastníků se SAE a AELD – fáze 2
Časové okno: Až do 96. týdne
Tento koncový bod nebyl hodnocen ve 2. fázi z důvodu předčasného ukončení studie během 1. fáze.
Až do 96. týdne
Počet účastníků s výskytem syndromu nové získané imunodeficience (AIDS) definující události – 1. fáze
Časové okno: Až do 96. týdne
Je prezentován výskyt nových událostí definujících AIDS, tj. událostí třídy C Centers for Disease Control (CDC) u účastníků.
Až do 96. týdne
Počet účastníků s výskytem nových událostí definujících AIDS – 2. fáze
Časové okno: Až do 96. týdne
Tento koncový bod nebyl hodnocen ve 2. fázi z důvodu předčasného ukončení studie během 1. fáze.
Až do 96. týdne
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) pro BMS-955176-Stage 1
Časové okno: Týden 2 (před dávkou, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 hodin po dávce a 24 hodin [ráno před dávkou])
Farmakokinetická (PK) hodnocení byla plánována tak, aby byla provedena na populaci PK, která se skládala ze všech léčených účastníků, kteří měli k dispozici jakékoli dostupné údaje o koncentraci a čase; nebyla však provedena z důvodu předčasného ukončení studie v 1. etapě.
Týden 2 (před dávkou, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 hodin po dávce a 24 hodin [ráno před dávkou])
Cmax pro BMS-955176-Stage 2
Časové okno: Týden 2 (před dávkou, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 hodin po dávce a 24 hodin [ráno před dávkou])
Tento koncový bod nebyl hodnocen, protože výsledné informace by byly potřeba pouze k potvrzení dávky pro fázi 2 (která se nikdy neotevřela kvůli předčasnému ukončení studie ve fázi 1).
Týden 2 (před dávkou, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 hodin po dávce a 24 hodin [ráno před dávkou])
Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) pro BMS-955176-Stage 1
Časové okno: Týden 2 (před dávkou, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 hodin po dávce a 24 hodin [ráno před dávkou])
Bylo plánováno provedení hodnocení PK; nebyla však provedena z důvodu předčasného ukončení studie v 1. etapě.
Týden 2 (před dávkou, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 hodin po dávce a 24 hodin [ráno před dávkou])
Tmax pro BMS-955176-Stage 2
Časové okno: Týden 2 (před dávkou, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 hodin po dávce a 24 hodin [ráno před dávkou])
Tento koncový bod nebyl hodnocen, protože výsledné informace by byly potřeba pouze k potvrzení dávky pro fázi 2 (která se nikdy neotevřela kvůli předčasnému ukončení studie ve fázi 1).
Týden 2 (před dávkou, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 hodin po dávce a 24 hodin [ráno před dávkou])
Pozorovaná plazmatická koncentrace na konci dávkovacího intervalu (Ctau) pro BMS-955176-Stage 1
Časové okno: Týden 2 (před dávkou, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 hodin po dávce a 24 hodin [ráno před dávkou])
Bylo plánováno provedení hodnocení PK; nebyla však provedena z důvodu předčasného ukončení studie v 1. etapě.
Týden 2 (před dávkou, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 hodin po dávce a 24 hodin [ráno před dávkou])
Ctau pro BMS-955176-Stage 2
Časové okno: Týden 2 (před dávkou, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 hodin po dávce a 24 hodin [ráno před dávkou])
Tento koncový bod nebyl hodnocen, protože výsledné informace by byly potřeba pouze k potvrzení dávky pro fázi 2 (která se nikdy neotevřela kvůli předčasnému ukončení studie ve fázi 1).
Týden 2 (před dávkou, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 hodin po dávce a 24 hodin [ráno před dávkou])
Pozorovaná plazmatická koncentrace (C0) před podáním dávky pro BMS-955176-Stage 1
Časové okno: Týden 2 (před dávkou, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 hodin po dávce a 24 hodin [ráno před dávkou])
Bylo plánováno provedení hodnocení PK; nebyla však provedena z důvodu předčasného ukončení studie v 1. etapě.
Týden 2 (před dávkou, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 hodin po dávce a 24 hodin [ráno před dávkou])
C0 pro BMS-955176-Stage 2
Časové okno: Týden 2 (před dávkou, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 hodin po dávce a 24 hodin [ráno před dávkou])
Tento koncový bod nebyl hodnocen, protože výsledné informace by byly potřeba pouze k potvrzení dávky pro fázi 2 (která se nikdy neotevřela kvůli předčasnému ukončení studie ve fázi 1).
Týden 2 (před dávkou, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 hodin po dávce a 24 hodin [ráno před dávkou])
Oblast pod křivkou koncentrace-čas v jednom dávkovacím intervalu (AUC[Tau]) pro BMS-955176-Stage 1
Časové okno: Týden 2 (před dávkou, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 hodin po dávce a 24 hodin [ráno před dávkou])
Bylo plánováno provedení hodnocení PK; nebyla však provedena z důvodu předčasného ukončení studie v 1. etapě.
Týden 2 (před dávkou, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 hodin po dávce a 24 hodin [ráno před dávkou])
AUC(Tau) pro BMS-955176-Stage 2
Časové okno: Týden 2 (před dávkou, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 hodin po dávce a 24 hodin [ráno před dávkou])
Tento koncový bod nebyl hodnocen, protože výsledné informace by byly potřeba pouze k potvrzení dávky pro fázi 2 (která se nikdy neotevřela kvůli předčasnému ukončení studie ve fázi 1).
Týden 2 (před dávkou, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 hodin po dávce a 24 hodin [ráno před dávkou])
Počet účastníků s výskytem rezistence vůči lékům HIV – fáze 1
Časové okno: Až do 96. týdne
Bylo plánováno, že vznik lékové rezistence bude hodnocen pomocí nejnovější verze Mezinárodní společnosti pro AIDS-Spojené státy americké (IAS-USA); nebyla však hodnocena z důvodu předčasného ukončení studie v 1. etapě.
Až do 96. týdne
Počet účastníků s výskytem rezistence vůči lékům HIV – fáze 2
Časové okno: Až do 96. týdne
Tento cílový bod nebyl hodnocen, protože výsledné informace by byly potřebné pouze k posouzení rizika pro fázi 2 (která nikdy nebyla zahájena kvůli předčasnému ukončení studie ve fázi 1).
Až do 96. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ViiV Healthcare

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

7. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

7. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 205892
  • AI468-048 (Jiný identifikátor: Bristol-Myers Squibb)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na BMS-955176

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit