Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подтверждающее стратегию исследование BMS-955176 для лечения инфицированных ВИЧ-1 взрослых, ранее получавших лечение

17 августа 2018 г. обновлено: ViiV Healthcare

Фаза 2b, рандомизированное, активно контролируемое, поэтапное, открытое исследование для изучения безопасности и эффективности BMS-955176/GSK3532795 в комбинации с долутегравиром и атазанавиром (с ритонавиром или без него) у взрослых, инфицированных ВИЧ-1, ранее получавших лечение

Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и хорошей переносимости комбинации BMS-955176 с атазанавиром (ATV) [с ритонавиром (RTV) или без него] и долутегравиром (DTG) при лечении инфицированных ВИЧ-1. Взрослые.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Darlinghurst, Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
        • GSK Investigational Site
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1141
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Аргентина, 1202
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Аргентина, X5000JJS
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Аргентина, B7600FZN
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1405CKC
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2C7
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1R9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 5B1
        • GSK Investigational Site
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия
        • GSK Investigational Site
      • Bogota, Колумбия, 111311
        • GSK Investigational Site
      • Bogotá, Колумбия
        • GSK Investigational Site
      • Cali, Колумбия
        • GSK Investigational Site
  • Мексика
      • DF, Мексика, 14000
        • GSK Investigational Site
      • Distrito Federal, Мексика, 03720
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Мексика, 06700
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Мексика, CP 14080
        • GSK Investigational Site
      • Oaxaca, Мексика, 68000
        • GSK Investigational Site
    • Chihuahua
      • Juarez, Chihuahua, Мексика, 32330
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44280
        • GSK Investigational Site
  • Перу
      • Lima, Перу, Lima 11
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Перу, 1
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Перу, Lima 14
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Перу, Lima 31
        • GSK Investigational Site
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00909-1711
        • GSK Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620102
        • GSK Investigational Site
      • Irkutsk, Российская Федерация, 664035
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Российская Федерация, 350015
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 105275
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 190103
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30312
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74135
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • GSK Investigational Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • GSK Investigational Site
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 81346
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Тайвань, 100
        • GSK Investigational Site
  • Чили
      • Providencia, Santiago De Chile, Чили, 7500922
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Чили, 8360159
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Чили, 8330074
        • GSK Investigational Site
  • Южная Африка
      • Tembisa, Южная Африка, 1632
        • GSK Investigational Site
      • Westdene, Южная Африка, 2092
        • GSK Investigational Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Южная Африка, 6001
        • GSK Investigational Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Южная Африка, 9301
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и небеременные женщины от 18 лет
  • Опыт антиретровирусного лечения, определяемый как документально подтвержденный факт неэффективности 1 или 2 схем, включающих 2 или 3 класса антиретровирусных препаратов (АРВ) (с документально подтвержденной резистентностью или без нее)
  • Количество CD4+ Т-клеток > 50 клеток/мм3
  • Скрининг генотипа/фенотипа, указывающего на чувствительность к исследуемым препаратам (небустированный ATV, FC < 2,2; DTG; TDF)

Критерий исключения:

  • Взрослые, ранее получавшие антиретровирусную терапию, но более двух схем АРВ-терапии оказались неэффективными.
  • Резистентность или частичная резистентность к любому исследуемому лекарственному средству, определяемая тестами при скрининге
  • Исторические или задокументированные генотипические и/или фенотипические тесты на лекарственную устойчивость, показывающие определенные мутации резистентности к ATV, TDF, RAL, ингибиторам протеазы и некоторым ТАМ.
  • Вирус хронического гепатита В (ВГВ)/вирус гепатита С (ВГС)
  • Анализы крови, указывающие на нормальную функцию печени
  • Гемоглобин < 8,0 г/дл, тромбоциты < 50 000 клеток/мм3

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рычаг 1: BMS-955176 + ATV + RTV + DTG
BMS-955176 по 120 мг в таблетках в день + Атазанавир, усиленный ритонавиром (ATV/r) 300/100 мг в таблетках в день + DTG 50 мг в таблетках в день, перорально
Лекарство: БМС-955176
Ингибитор созревания ВИЧ
Лекарство: Атазанавир (ATV)
Атазанавир
Лекарство: Ритонавир (РТВ)
Ритонавир
Лекарство: Долутегравир (ДТГ)
Долутегравир
Другой: Плечо 2: TDF + ATV + RTV + DTG
TDF 300 мг таблетки в день + ATV/r по 300/100 мг таблетки в день + DTG 50 мг в день, перорально
Лекарство: Атазанавир (ATV)
Атазанавир
Лекарство: Ритонавир (РТВ)
Ритонавир
Лекарство: Долутегравир (ДТГ)
Долутегравир
Лекарство: Тенофовир (TDF)
Тенофовир
Экспериментальный: Рычаг 3: BMS-955176 + ATV + DTG
BMS-955176 в таблетке 120 мг в день + ATV в таблетке 400 мг в день + DTG в таблетке 50 мг в день, перорально
Лекарство: БМС-955176
Ингибитор созревания ВИЧ
Лекарство: Атазанавир (ATV)
Атазанавир
Лекарство: Долутегравир (ДТГ)
Долутегравир
Экспериментальный: Рычаг 4: BMS-955176 + ATV + DTG
BMS-955176 в таблетке 180 мг в день + ATV в таблетке 400 мг в день + DTG в таблетке 50 мг в день, перорально
Лекарство: БМС-955176
Ингибитор созревания ВИЧ
Лекарство: Атазанавир (ATV)
Атазанавир
Лекарство: Долутегравир (ДТГ)
Долутегравир
Другой: Плечо 5: TDF + ATV + RTV + DTG
TDF 300 мг таблетки в день + ATV/r по 300/100 мг таблетки в день + DTG 50 мг в день, перорально
Лекарство: Атазанавир (ATV)
Атазанавир
Лекарство: Ритонавир (РТВ)
Ритонавир
Лекарство: Долутегравир (ДТГ)
Долутегравир
Лекарство: Тенофовир (TDF)
Тенофовир

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с рибонуклеиновой кислотой (РНК) вируса иммунодефицита человека-1 (ВИЧ-1) в плазме крови <40 копий на миллилитр (к/мл) на 24-й неделе — этап 1
Временное ограничение: Неделя 24
Образцы крови собирали для количественного анализа РНК ВИЧ-1 в плазме. Процент участников с РНК ВИЧ-1 в плазме <40 копий/мл на 24-й неделе оценивался с использованием алгоритма моментальных снимков Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), в котором использовалось последнее измерение РНК ВИЧ-1 в плазме во время лечения в рамках визита, указанного FDA. окно (от 18 до 30 недель), чтобы определить ответ. Анализ проводили в популяции с модифицированным намерением лечить (mITT), которая состояла из всех рандомизированных участников, получивших по меньшей мере одну дозу BMS-955176 или TDF.
Неделя 24
Процент участников с РНК ВИЧ-1 в плазме <40 копий/мл на 24-й неделе — этап 2
Временное ограничение: Неделя 24
Планировалось взять образцы крови для количественного анализа РНК ВИЧ-1 в плазме. На этапе 2 анализ не проводился в связи с досрочным прекращением исследования на этапе 1.
Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с РНК ВИЧ-1 в плазме <40 копий/мл на 48-й и 96-й неделях – стадия 1
Временное ограничение: Недели 48 и 96
Образцы крови собирали для количественного анализа РНК ВИЧ-1 в плазме. Ответ оценивали с использованием последнего значения РНК ВИЧ-1 в плазме в предопределенном окне посещения, чтобы классифицировать статус ответа участника. Процент респондеров с РНК ВИЧ-1 <40 копий/мл на неделе 48 и 96 с использованием mITT. Популяция (наблюдаемая), которая состояла из участников mITT. до прекращения и которые прекратили участие в день или после даты уведомления сайта о прекращении исследования спонсором (10 октября 2016 г.). Исследование было прекращено досрочно во время анализа первичной конечной точки этапа 1; следовательно, данные для анализа на неделе 96 не собирались.
Недели 48 и 96
Процент участников с РНК ВИЧ-1 в плазме <40 копий/мл на 48-й и 96-й неделях — этап 2
Временное ограничение: Недели 48 и 96
Планировалось взять образцы крови для количественного анализа РНК ВИЧ-1 в плазме. На этапе 2 анализ не проводился в связи с досрочным прекращением исследования на этапе 1.
Недели 48 и 96
Процент участников с РНК ВИЧ-1 <200 копий/мл на 24, 48 и 96 неделях — этап 1
Временное ограничение: Недели 24, 48 и 96
Образцы крови собирали для количественного анализа РНК ВИЧ-1 в плазме. Ответ оценивали с использованием последнего значения РНК ВИЧ-1 в плазме в предопределенном окне посещения, чтобы классифицировать статус ответа участника. Процент ответивших на лечение с РНК ВИЧ-1 <200 ц/мл на неделе 24, 48 и 96 с использованием mITT. Популяция (наблюдаемая), которая состояла из участников mITT. Популяция, за исключением участников, у которых не было данных о результатах РНК ВИЧ-1 во время оценочного визита. окна в связи с прекращением и которые были прекращены в день или после даты уведомления сайта о прекращении исследования спонсором (10 октября 2016 г.). Исследование было прекращено досрочно во время анализа первичной конечной точки этапа 1; следовательно, данные для анализа на неделе 96 не собирались.
Недели 24, 48 и 96
Процент участников с РНК ВИЧ-1 <200 копий/мл на 24, 48 и 96 неделях — этап 2
Временное ограничение: Недели 24, 48 и 96
Планировалось взять образцы крови для количественного анализа РНК ВИЧ-1 в плазме. Анализ не проводился на этапе 2 из-за досрочного прекращения исследования на этапе 1.
Недели 24, 48 и 96
Изменение от исходного уровня в логарифме до основания 10 (log10) РНК ВИЧ-1 с течением времени — этап 1
Временное ограничение: Исходный уровень и до 72 недели
Образцы крови были собраны для анализа РНК ВИЧ-1. Исходный уровень — это последнее значение во время или перед началом исследуемого лечения. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как значение при указанном посещении минус исходное значение. Изменение по сравнению с исходным уровнем РНК ВИЧ-1 в плазме (log10) суммируется с течением времени для популяции mITT с использованием наблюдаемых значений, которые исключают участников без данных о результатах РНК ВИЧ-1 в окнах визитов для оценки из-за прекращения и тех, кто прекратил участие в дату или после нее. уведомления сайта о прекращении исследования спонсором (10 октября 2016 г.). NA означает, что данные недоступны. Стандартное отклонение не могло быть рассчитано, так как в указанный момент времени был проанализирован один участник.
Исходный уровень и до 72 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в log10 РНК ВИЧ-1 с течением времени, стадия 2
Временное ограничение: Исходный уровень и до 96-й недели
Эта конечная точка не оценивалась на этапе 2 из-за досрочного прекращения исследования на этапе 1.
Исходный уровень и до 96-й недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в кластере дифференцировки 4+ (CD4+) количества клеток с течением времени - этап 1
Временное ограничение: Исходный уровень и до 72 недели
Количество клеток CD4+ оценивали с помощью проточной цитометрии. Исходный уровень — это последнее значение во время или перед началом исследуемого лечения. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как значение при указанном посещении минус исходное значение. NA означает, что данные недоступны. Стандартное отклонение не могло быть рассчитано, так как в указанный момент времени был проанализирован один участник.
Исходный уровень и до 72 недели
Изменение количества клеток CD4+ по сравнению с исходным уровнем с течением времени, этап 2
Временное ограничение: Исходный уровень и до 96-й недели
Эта конечная точка не оценивалась на этапе 2 из-за досрочного прекращения исследования на этапе 1.
Исходный уровень и до 96-й недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем процентного содержания клеток CD4+ с течением времени — этап 1
Временное ограничение: Исходный уровень и до 72 недели
Процент клеток CD4+ оценивали с помощью проточной цитометрии. Исходный уровень — это последнее значение во время или перед началом исследуемого лечения. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как значение при указанном посещении минус исходное значение. NA означает, что данные недоступны. Стандартное отклонение не могло быть рассчитано, так как в указанный момент времени был проанализирован один участник.
Исходный уровень и до 72 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем процентного содержания клеток CD4+ с течением времени, этап 2
Временное ограничение: Исходный уровень и до 96-й недели
Эта конечная точка не оценивалась на этапе 2 из-за досрочного прекращения исследования на этапе 1.
Исходный уровень и до 96-й недели
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и нежелательными явлениями (НЯ), приведшими к прекращению лечения (AELD) — этап 1
Временное ограничение: До недели 96
СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводит к смерти; опасен для жизни; требует стационарной госпитализации или вызывает продление имеющейся госпитализации; приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; является врожденной аномалией/врожденным дефектом; или медицинские события, которые могут поставить под угрозу участника или потребовать вмешательства (медицинского или хирургического) для предотвращения одного из исходов, упомянутых ранее. Представлено количество участников с SAE и AELD.
До недели 96
Количество участников с SAE и AELD — этап 2
Временное ограничение: До недели 96
Эта конечная точка не оценивалась на этапе 2 из-за досрочного прекращения исследования на этапе 1.
До недели 96
Количество участников с возникновением нового синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД), определяющих события — стадия 1
Временное ограничение: До недели 96
Представлено появление новых событий, определяющих СПИД, то есть событий класса C Центров контроля заболеваний (CDC) у участников.
До недели 96
Количество участников с возникновением новых событий, определяющих СПИД — этап 2
Временное ограничение: До недели 96
Эта конечная точка не оценивалась на этапе 2 из-за досрочного прекращения исследования на этапе 1.
До недели 96
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) для BMS-955176-Stage 1
Временное ограничение: Неделя 2 (до приема, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 часов после приема и 24 часа [утренний прием])
Планировалось, что фармакокинетические (ФК) оценки будут выполняться на популяции ФК, которая включала всех участников, получавших лечение, у которых были какие-либо доступные данные о зависимости концентрации от времени; однако оно не проводилось в связи с досрочным прекращением исследования на этапе 1.
Неделя 2 (до приема, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 часов после приема и 24 часа [утренний прием])
Cmax для BMS-955176-Stage 2
Временное ограничение: Неделя 2 (до приема, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 часов после приема и 24 часа [утренний прием])
Эта конечная точка не оценивалась, так как полученная информация была необходима только для подтверждения дозы для стадии 2 (которая так и не была открыта из-за досрочного прекращения исследования на стадии 1).
Неделя 2 (до приема, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 часов после приема и 24 часа [утренний прием])
Время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) для BMS-955176-этап 1
Временное ограничение: Неделя 2 (до приема, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 часов после приема и 24 часа [утренний прием])
Планировалось провести фармакокинетические оценки; однако оно не проводилось в связи с досрочным прекращением исследования на этапе 1.
Неделя 2 (до приема, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 часов после приема и 24 часа [утренний прием])
Tmax для BMS-955176-Stage 2
Временное ограничение: Неделя 2 (до приема, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 часов после приема и 24 часа [утренний прием])
Эта конечная точка не оценивалась, так как полученная информация была необходима только для подтверждения дозы для стадии 2 (которая так и не была открыта из-за досрочного прекращения исследования на стадии 1).
Неделя 2 (до приема, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 часов после приема и 24 часа [утренний прием])
Наблюдаемая концентрация в плазме в конце интервала дозирования (Ctau) для BMS-955176-стадия 1
Временное ограничение: Неделя 2 (до приема, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 часов после приема и 24 часа [утренний прием])
Планировалось провести фармакокинетические оценки; однако оно не проводилось в связи с досрочным прекращением исследования на этапе 1.
Неделя 2 (до приема, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 часов после приема и 24 часа [утренний прием])
Ctau для BMS-955176-Stage 2
Временное ограничение: Неделя 2 (до приема, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 часов после приема и 24 часа [утренний прием])
Эта конечная точка не оценивалась, так как полученная информация была необходима только для подтверждения дозы для стадии 2 (которая так и не была открыта из-за досрочного прекращения исследования на стадии 1).
Неделя 2 (до приема, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 часов после приема и 24 часа [утренний прием])
Наблюдаемая концентрация в плазме перед введением дозы (C0) для BMS-955176-Stage 1
Временное ограничение: Неделя 2 (до приема, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 часов после приема и 24 часа [утренний прием])
Планировалось провести фармакокинетические оценки; однако оно не проводилось в связи с досрочным прекращением исследования на этапе 1.
Неделя 2 (до приема, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 часов после приема и 24 часа [утренний прием])
C0 для BMS-955176-этап 2
Временное ограничение: Неделя 2 (до приема, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 часов после приема и 24 часа [утренний прием])
Эта конечная точка не оценивалась, так как полученная информация была необходима только для подтверждения дозы для стадии 2 (которая так и не была открыта из-за досрочного прекращения исследования на стадии 1).
Неделя 2 (до приема, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 часов после приема и 24 часа [утренний прием])
Площадь под кривой концентрация-время в одном интервале дозирования (AUC[Tau]) для BMS-955176-Stage 1
Временное ограничение: Неделя 2 (до приема, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 часов после приема и 24 часа [утренний прием])
Планировалось провести фармакокинетические оценки; однако оно не проводилось в связи с досрочным прекращением исследования на этапе 1.
Неделя 2 (до приема, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 часов после приема и 24 часа [утренний прием])
AUC(Tau) для BMS-955176-этап 2
Временное ограничение: Неделя 2 (до приема, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 часов после приема и 24 часа [утренний прием])
Эта конечная точка не оценивалась, так как полученная информация была необходима только для подтверждения дозы для стадии 2 (которая так и не была открыта из-за досрочного прекращения исследования на стадии 1).
Неделя 2 (до приема, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 часов после приема и 24 часа [утренний прием])
Количество участников с появлением резистентности к лекарственным препаратам ВИЧ – Стадия 1
Временное ограничение: До недели 96
Возникновение лекарственной устойчивости планировалось оценивать с использованием самой последней версии Международного общества по СПИДу-Соединенные Штаты Америки (IAS-США); однако он не оценивался из-за досрочного прекращения исследования на этапе 1.
До недели 96
Количество участников с возникновением лекарственной устойчивости к ВИЧ – Стадия 2
Временное ограничение: До недели 96
Эта конечная точка не оценивалась, так как полученная информация была бы необходима только для помощи в оценке риска для стадии 2 (которая так и не была открыта из-за досрочного прекращения исследования на стадии 1).
До недели 96

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ViiV Healthcare

Соавторы

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 205892
  • AI468-048 (Другой идентификатор: Bristol-Myers Squibb)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БМС-955176

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться