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Studio di conferma della strategia di BMS-955176 per il trattamento di adulti con esperienza di trattamento con infezione da HIV-1

17 agosto 2018 aggiornato da: ViiV Healthcare

Uno studio di fase 2b randomizzato, con controllo attivo, a stadi, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di BMS-955176/GSK3532795 in combinazione con dolutegravir e atazanavir (con o senza ritonavir) in adulti con infezione da HIV-1 con esperienza di trattamento

Lo scopo di questo studio è valutare se la combinazione di BMS-955176 con atazanavir (ATV) [con o senza ritonavir (RTV)] e dolutegravir (DTG) sia efficace, sicura e ben tollerata nel trattamento con infezione da HIV-1 sperimentato adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1141
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1202
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, X5000JJS
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7600FZN
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1405CKC
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Darlinghurst, Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Providencia, Santiago De Chile, Chile, 7500922
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Chile, 8360159
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8330074
        • GSK Investigational Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • GSK Investigational Site
      • Bogota, Colombia, 111311
        • GSK Investigational Site
      • Bogotá, Colombia
        • GSK Investigational Site
      • Cali, Colombia
        • GSK Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620102
        • GSK Investigational Site
      • Irkutsk, Federazione Russa, 664035
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350015
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 105275
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 190103
        • GSK Investigational Site
  • Messico
      • DF, Messico, 14000
        • GSK Investigational Site
      • Distrito Federal, Messico, 03720
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Messico, 06700
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Messico, CP 14080
        • GSK Investigational Site
      • Oaxaca, Messico, 68000
        • GSK Investigational Site
    • Chihuahua
      • Juarez, Chihuahua, Messico, 32330
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
        • GSK Investigational Site
  • Perù
      • Lima, Perù, Lima 11
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Perù, 1
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Perù, Lima 14
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Perù, Lima 31
        • GSK Investigational Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909-1711
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30312
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • GSK Investigational Site
  • Sud Africa
      • Tembisa, Sud Africa, 1632
        • GSK Investigational Site
      • Westdene, Sud Africa, 2092
        • GSK Investigational Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa, 6001
        • GSK Investigational Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9301
        • GSK Investigational Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81346
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne non gravide, di almeno 18 anni di età
  • Esperienza di trattamento antiretrovirale, definita come prova documentata di aver fallito 1 o 2 regimi che includono 2 o 3 classi di antiretrovirali (ARV) (con o senza resistenza documentata)
  • Conta delle cellule T CD4+ > 50 cellule/mm3
  • Screening genotipo/fenotipo che indica la suscettibilità ai farmaci in studio (ATV non potenziato, FC < 2,2; DTG; TDF)

Criteri di esclusione:

  • Adulti con esperienza di trattamento antiretrovirale che hanno fallito > 2 regimi antiretrovirali
  • Resistenza o resistenza parziale a qualsiasi farmaco in studio determinata dai test allo Screening
  • Test storici o documentati di resistenza ai farmaci genotipici e/o fenotipici che mostrano determinate mutazioni di resistenza ad ATV, TDF, RAL, inibitori della proteasi e alcuni TAM
  • Virus dell'epatite cronica B (HBV)/virus dell'epatite C (HCV)
  • Esami del sangue che indicano la normale funzionalità epatica
  • Emoglobina < 8,0 g/dL, piastrine < 50.000 cellule/mm3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: BMS-955176 + ATV + RTV + DTG
BMS-955176 a 120 mg compresse al giorno + Atazanavir potenziato con ritonavir (ATV/r) 300/100 mg compresse al giorno + DTG 50 mg compresse al giorno, per via orale
Droga: BMS-955176
Inibitore della maturazione dell'HIV
Droga: Atazanavir (ATV)
Atazanavir
Droga: Ritonavir (RTV)
Ritonavir
Droga: Dolutegravir (DTG)
Dolutegravir
Altro: Braccio 2: TDF + ATV + RTV + DTG
TDF 300 mg compressa al giorno + ATV/r a 300/100 mg compresse al giorno + DTG 50 mg al giorno, per via orale
Droga: Atazanavir (ATV)
Atazanavir
Droga: Ritonavir (RTV)
Ritonavir
Droga: Dolutegravir (DTG)
Dolutegravir
Droga: Tenofovir (TDF)
Tenofovir
Sperimentale: Braccio 3: BMS-955176 + ATV + DTG
BMS-955176 a 120 mg compressa al giorno + ATV a 400 mg compressa al giorno + DTG a 50 mg compressa al giorno, per via orale
Droga: BMS-955176
Inibitore della maturazione dell'HIV
Droga: Atazanavir (ATV)
Atazanavir
Droga: Dolutegravir (DTG)
Dolutegravir
Sperimentale: Braccio 4: BMS-955176 + ATV + DTG
BMS-955176 a 180 mg compressa al giorno + ATV a 400 mg compressa al giorno + DTG a 50 mg compressa al giorno, per via orale
Droga: BMS-955176
Inibitore della maturazione dell'HIV
Droga: Atazanavir (ATV)
Atazanavir
Droga: Dolutegravir (DTG)
Dolutegravir
Altro: Braccio 5: TDF + ATV + RTV + DTG
TDF 300 mg compressa al giorno + ATV/r a 300/100 mg compresse al giorno + DTG 50 mg al giorno, per via orale
Droga: Atazanavir (ATV)
Atazanavir
Droga: Ritonavir (RTV)
Ritonavir
Droga: Dolutegravir (DTG)
Dolutegravir
Droga: Tenofovir (TDF)
Tenofovir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con acido ribonucleico (RNA) plasmatico del virus dell'immunodeficienza umana-1 (HIV-1) <40 copie per millilitro (c/mL) alla settimana 24-fase 1
Lasso di tempo: Settimana 24
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi quantitativa dell'RNA dell'HIV-1 plasmatico. La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico <40 c/mL alla settimana 24 è stata valutata utilizzando l'algoritmo snapshot della Food and Drug Administration (FDA) che ha utilizzato l'ultima misurazione dell'HIV-1 RNA plasmatico durante il trattamento, all'interno di una visita specificata dalla FDA finestra (da 18 a 30 settimane), per determinare la risposta. L'analisi è stata eseguita sulla popolazione intent to treat modificata (mITT) che comprendeva tutti i partecipanti randomizzati che hanno ricevuto almeno una dose di BMS-955176 o TDF.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico <40 c/mL alla settimana 24-fase 2
Lasso di tempo: Settimana 24
Si prevedeva di raccogliere campioni di sangue per l'analisi quantitativa dell'RNA dell'HIV-1 plasmatico. L'analisi non è stata eseguita nella Fase 2 a causa della conclusione anticipata dello studio durante la Fase 1.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico <40 c/mL alle settimane 48 e 96-Stadio 1
Lasso di tempo: Settimane 48 e 96
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi quantitativa dell'RNA dell'HIV-1 plasmatico. La risposta è stata valutata utilizzando l'ultimo valore plasmatico di HIV-1 RNA nella finestra di visita predefinita per classificare lo stato di risposta di un partecipante. La percentuale di responder con HIV-1 RNA <40 c/mL alle settimane 48 e 96 utilizzando la popolazione mITT (osservata) che consisteva di partecipanti nella popolazione mITT esclusi i partecipanti che non avevano dati sui risultati dell'HIV-1 RNA nelle finestre delle visite di valutazione dovute all'interruzione e che hanno interrotto lo studio alla data o successivamente alla data di notifica al centro di interruzione dello studio da parte dello sponsor (10 ottobre 2016). Lo studio è stato interrotto anticipatamente durante l'analisi dell'end point primario della Fase 1; pertanto, i dati non sono stati raccolti per l'analisi della settimana 96.
Settimane 48 e 96
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico <40 c/mL alle settimane 48 e 96-Stadio 2
Lasso di tempo: Settimane 48 e 96
Si prevedeva di raccogliere campioni di sangue per l'analisi quantitativa dell'RNA dell'HIV-1 plasmatico. L'analisi non è stata eseguita nella Fase 2 a causa della conclusione anticipata dello studio durante la Fase 1.
Settimane 48 e 96
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <200 c/mL alle settimane 24, 48 e 96-Stadio 1
Lasso di tempo: Settimane 24, 48 e 96
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi quantitativa dell'RNA dell'HIV-1 plasmatico. La risposta è stata valutata utilizzando l'ultimo valore plasmatico di HIV-1 RNA nella finestra di visita predefinita per classificare lo stato di risposta di un partecipante. La percentuale di responder con HIV-1 RNA <200 c/mL alle settimane 24, 48 e 96 utilizzando la popolazione mITT (osservata) che consisteva di partecipanti nella popolazione mITT esclusi i partecipanti che non avevano dati sui risultati dell'HIV-1 RNA nella visita di valutazione finestre a causa dell'interruzione e che hanno interrotto lo studio alla data o successivamente alla data di notifica al centro di interruzione dello studio da parte dello sponsor (10 ottobre 2016). Lo studio è stato interrotto anticipatamente durante l'analisi dell'end point primario della Fase 1; pertanto, i dati non sono stati raccolti per l'analisi della settimana 96.
Settimane 24, 48 e 96
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <200 c/mL alle settimane 24, 48 e 96-Fase 2
Lasso di tempo: Settimane 24, 48 e 96
Si prevedeva di raccogliere campioni di sangue per l'analisi quantitativa dell'RNA dell'HIV-1 plasmatico. L'analisi non è stata eseguita nella Fase 2 a causa della conclusione anticipata dello Studio durante la Fase 1.
Settimane 24, 48 e 96
Variazione dal basale in logaritmo all'RNA dell'HIV-1 in base 10 (log10) nel corso della fase temporale 1
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 72
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dell'RNA dell'HIV-1. Il basale è l'ultimo valore prima o all'inizio del trattamento in studio. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore alla visita specificata meno il valore di riferimento. La variazione rispetto al basale dell'HIV-1 RNA plasmatico (log10) è riassunta nel tempo per la popolazione mITT utilizzando i valori osservati, che hanno escluso i partecipanti senza dati sui risultati dell'HIV-1 RNA nelle finestre delle visite di valutazione a causa dell'interruzione e che hanno interrotto la data o successivamente della notifica al sito di interruzione dello studio da parte del promotore (10 ottobre 2016). NA indica che i dati non erano disponibili. Non è stato possibile calcolare la deviazione standard poiché un singolo partecipante è stato analizzato nel punto temporale specificato.
Basale e fino alla settimana 72
Variazione rispetto al basale nel log10 dell'RNA dell'HIV-1 nel tempo, fase 2
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 96
Questo endpoint non è stato valutato nella Fase 2 a causa della conclusione anticipata dello studio durante la Fase 1.
Basale e fino alla settimana 96
Variazione rispetto al basale nel conteggio delle cellule del cluster di differenziazione 4+ (CD4+) nel corso della fase 1
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 72
La conta delle cellule CD4+ è stata valutata mediante citometria a flusso. Il basale è l'ultimo valore prima o all'inizio del trattamento in studio. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore alla visita specificata meno il valore di riferimento. NA indica che i dati non erano disponibili. Non è stato possibile calcolare la deviazione standard poiché un singolo partecipante è stato analizzato nel punto temporale specificato.
Basale e fino alla settimana 72
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+ nel tempo, fase 2
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 96
Questo endpoint non è stato valutato nella Fase 2 a causa della conclusione anticipata dello studio durante la Fase 1.
Basale e fino alla settimana 96
Variazione rispetto al basale della percentuale di cellule CD4+ nella fase temporale 1
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 72
La percentuale di cellule CD4+ è stata valutata mediante citometria a flusso. Il basale è l'ultimo valore prima o all'inizio del trattamento in studio. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore alla visita specificata meno il valore di riferimento. NA indica che i dati non erano disponibili. Non è stato possibile calcolare la deviazione standard poiché un singolo partecipante è stato analizzato nel punto temporale specificato.
Basale e fino alla settimana 72
Variazione rispetto al basale della percentuale di cellule CD4+ nel tempo, fase 2
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 96
Questo endpoint non è stato valutato nella Fase 2 a causa della conclusione anticipata dello studio durante la Fase 1.
Basale e fino alla settimana 96
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi (EA) che hanno portato all'interruzione (AELD) - Fase 1
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che a qualsiasi dose: provoca la morte; è in pericolo di vita; richiede il ricovero ospedaliero o provoca il prolungamento del ricovero esistente; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; è un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o eventi medici che possono mettere in pericolo il partecipante o richiedere un intervento (medico o chirurgico) per prevenire uno degli esiti sopra menzionati. Viene presentato il numero di partecipanti con SAE e AELD.
Fino alla settimana 96
Numero di partecipanti con SAE e AELD-Fase 2
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Questo endpoint non è stato valutato nella Fase 2 a causa della conclusione anticipata dello studio durante la Fase 1.
Fino alla settimana 96
Numero di partecipanti con insorgenza di nuova sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) che definisce gli eventi-fase 1
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Viene presentato il verificarsi di nuovi eventi che definiscono l'AIDS, ovvero eventi di classe C dei Centers for Disease Control (CDC) nei partecipanti.
Fino alla settimana 96
Numero di partecipanti con occorrenza di nuovi eventi definitivi di AIDS-Fase 2
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Questo endpoint non è stato valutato nella Fase 2 a causa della conclusione anticipata dello studio durante la Fase 1.
Fino alla settimana 96
Concentrazione massima osservata (Cmax) per BMS-955176-Fase 1
Lasso di tempo: Settimana 2 (pre-dose, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 ore post-dose e 24 ore [mattina pre-dose])
Le valutazioni farmacocinetiche (PK) dovevano essere eseguite sulla popolazione PK, che comprendeva tutti i partecipanti trattati che disponevano di dati concentrazione-tempo disponibili; tuttavia, non è stato eseguito a causa della conclusione anticipata dello studio nella Fase 1.
Settimana 2 (pre-dose, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 ore post-dose e 24 ore [mattina pre-dose])
Cmax per BMS-955176-Fase 2
Lasso di tempo: Settimana 2 (pre-dose, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 ore post-dose e 24 ore [mattina pre-dose])
Questo punto finale non è stato valutato, in quanto le informazioni risultanti sarebbero state necessarie solo per aiutare a confermare la dose per la Fase 2 (che non si è mai aperta a causa della conclusione anticipata dello studio nella Fase 1).
Settimana 2 (pre-dose, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 ore post-dose e 24 ore [mattina pre-dose])
Tempo della massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) per BMS-955176-Stage 1
Lasso di tempo: Settimana 2 (pre-dose, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 ore post-dose e 24 ore [mattina pre-dose])
Le valutazioni PK erano pianificate per essere eseguite; tuttavia, non è stato eseguito a causa della conclusione anticipata dello studio nella Fase 1.
Settimana 2 (pre-dose, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 ore post-dose e 24 ore [mattina pre-dose])
Tmax per BMS-955176-Fase 2
Lasso di tempo: Settimana 2 (pre-dose, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 ore post-dose e 24 ore [mattina pre-dose])
Questo punto finale non è stato valutato, in quanto le informazioni risultanti sarebbero state necessarie solo per aiutare a confermare la dose per la Fase 2 (che non si è mai aperta a causa della conclusione anticipata dello studio nella Fase 1).
Settimana 2 (pre-dose, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 ore post-dose e 24 ore [mattina pre-dose])
Concentrazione plasmatica osservata alla fine di un intervallo di dosaggio (Ctau) per BMS-955176-Stage 1
Lasso di tempo: Settimana 2 (pre-dose, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 ore post-dose e 24 ore [mattina pre-dose])
Le valutazioni PK erano pianificate per essere eseguite; tuttavia, non è stato eseguito a causa della conclusione anticipata dello studio nella Fase 1.
Settimana 2 (pre-dose, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 ore post-dose e 24 ore [mattina pre-dose])
Ctau per BMS-955176-Fase 2
Lasso di tempo: Settimana 2 (pre-dose, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 ore post-dose e 24 ore [mattina pre-dose])
Questo punto finale non è stato valutato, in quanto le informazioni risultanti sarebbero state necessarie solo per aiutare a confermare la dose per la Fase 2 (che non si è mai aperta a causa della conclusione anticipata dello studio nella Fase 1).
Settimana 2 (pre-dose, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 ore post-dose e 24 ore [mattina pre-dose])
Concentrazione plasmatica pre-dose osservata (C0) per BMS-955176-Stage 1
Lasso di tempo: Settimana 2 (pre-dose, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 ore post-dose e 24 ore [mattina pre-dose])
Le valutazioni PK erano pianificate per essere eseguite; tuttavia, non è stato eseguito a causa della conclusione anticipata dello studio nella Fase 1.
Settimana 2 (pre-dose, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 ore post-dose e 24 ore [mattina pre-dose])
C0 per BMS-955176-Fase 2
Lasso di tempo: Settimana 2 (pre-dose, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 ore post-dose e 24 ore [mattina pre-dose])
Questo punto finale non è stato valutato, in quanto le informazioni risultanti sarebbero state necessarie solo per aiutare a confermare la dose per la Fase 2 (che non si è mai aperta a causa della conclusione anticipata dello studio nella Fase 1).
Settimana 2 (pre-dose, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 ore post-dose e 24 ore [mattina pre-dose])
Area sotto la curva concentrazione-tempo in un intervallo di dosaggio (AUC[Tau]) per BMS-955176-Fase 1
Lasso di tempo: Settimana 2 (pre-dose, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 ore post-dose e 24 ore [mattina pre-dose])
Le valutazioni PK erano pianificate per essere eseguite; tuttavia, non è stato eseguito a causa della conclusione anticipata dello studio nella Fase 1.
Settimana 2 (pre-dose, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 ore post-dose e 24 ore [mattina pre-dose])
AUC(Tau) per BMS-955176-Fase 2
Lasso di tempo: Settimana 2 (pre-dose, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 ore post-dose e 24 ore [mattina pre-dose])
Questo punto finale non è stato valutato, in quanto le informazioni risultanti sarebbero state necessarie solo per aiutare a confermare la dose per la Fase 2 (che non si è mai aperta a causa della conclusione anticipata dello studio nella Fase 1).
Settimana 2 (pre-dose, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 ore post-dose e 24 ore [mattina pre-dose])
Numero di partecipanti con insorgenza di resistenza ai farmaci HIV-Stadio 1
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
L'emergenza della resistenza ai farmaci doveva essere valutata utilizzando la versione più aggiornata dell'International AIDS Society-United States of America (IAS-USA); tuttavia, non è stato valutato a causa della conclusione anticipata dello studio nella Fase 1.
Fino alla settimana 96
Numero di partecipanti con insorgenza di resistenza ai farmaci HIV-Stadio 2
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Questo punto finale non è stato valutato, poiché le informazioni risultanti sarebbero state necessarie solo per aiutare a valutare il rischio per la Fase 2 (che non si è mai aperta a causa della conclusione anticipata dello studio nella Fase 1).
Fino alla settimana 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ViiV Healthcare

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

7 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

7 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 205892
  • AI468-048 (Altro identificatore: Bristol-Myers Squibb)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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